Uusi tärisevä pilleri voi auttaa lievittämään kroonista ummetusta

Uusi tärisevä pilleri voi auttaa lievittämään kroonista ummetusta

Vibrant, uusi tärisevä pilleri, voi auttaa lievittämään kroonista ummetusta ilman lääkkeiden käyttöä. FDA hyväksyi Vibrantin käytettäväksi elokuussa 2022, mutta hoito tuli lääkäreiden määrättäväksi vasta tällä viikolla. Ensimmäinen hoitomuoto laatuaan, se auttaa stimuloimaan paksusuolen motiliteettia kehon sisältä ja lopulta poistuu ulos suolen liikkeen kautta.

Vibrantin luvalla

Lääkärit voivat nyt määrätä uuden hoidon - tärisevän pillerin - kroonisen ummetuksen hoitoon.

Vibrant, ensimmäinen laatuaan lääkinnällisten laitteiden valmistajan Vibrant Gastron terapia, hyväksyttiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta elokuussa 2022. Tällä viikolla se tuli lääkäreiden määrättäväksi yhtiön lehdistötiedotteen mukaan.

Kroonisen ummetuksen uskotaan vaikuttavan noin 16 %:iin yhdysvaltalaisista. Toisin kuin muut ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), krooniselle idiopaattiselle ummetukselle, jota joskus kutsutaan toiminnalliseksi ummetukseksi, on ominaista vaikea, harvinainen tai epätäydellinen suolen liikkeet ilman taustalla olevia fysiologisia syitä tai sairauden merkkejä.

Kroonisen ummetuksen hoitovaihtoehtoja ovat tyypillisesti ruokavaliomuutokset, kuten: esim. syö enemmän kuitua tai käytä osmoottisia tai piristäviä laksatiiveja. Mutta Vibrant on erilainen - lääkkeetön kapseli sen sijaan stimuloi paksusuolea mekaanisesti sisältäpäin.

"Pillerit stimuloivat suoliston erikoistuneita hermosoluja, joita kutsutaan mekanosensorisiksi soluiksi", sanoi Ben Feldman, Vibrant Gastron markkinointijohtaja.Terveys. "Nämä auttavat laukaisemaan peristaltiikkaa, aaltomaisia ​​lihassupistuksia, jotka auttavat työntämään ruokaa suoliston läpi."

Värähtelevän pillerin lähtökohta ummetuksen hoitoon saattaa vaikuttaa futuristiselta, mutta FDA:n hyväksymän hoidon on osoitettu tarjoavan merkittävää helpotusta ihmisille, jotka kamppailevat kroonisen ummetuksen kanssa.

Yllättävät syyt ummetukseen

Lääkkeetöntä helpotusta tärisevällä pillerillä

Vibrant toimii parantamalla paksusuolen liikkuvuutta lisäämällä mekaanista apua kehon biologiseen kelloon. Providence Saint John's Health Centerin gastroenterologin, lääketieteen tohtori Rudolph Bedfordin mukaan, joka ei ole mukana hoidossa, pillereiden värähtely voi auttaa "heräämään" kehon ruoansulatusjärjestelmän.

Pillerit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta ja ennen nukkumaanmenoa viitenä yönä viikossa (suositeltu poljinnopeus on: kolme päivää päällä, yksi vapaapäivä, kaksi päivää päällä, yksi vapaapäivä). Kapselit on aktivoitava mukana tulevalla kapselilla ennen käyttöä. Aktivoinnin pitäisi kestää muutaman sekunnin.

Kun kapseli on aktivoitu, se tulee niellä välittömästi vesilasillisen kanssa. Nielemisen jälkeen kapseli aktivoituu ja pysyy kehossa kaksi tuntia; Se sammuu sitten kuudeksi tunniksi ja käynnistyy sitten uudelleen kahden tunnin ajan.

"Mekaanisen stimulaation ennalta ohjelmoidun ajoituksen uskotaan parantavan suoliston motiliteettia hyödyntämällä kehon biologista kelloa", Feldman sanoi.

Aktivointitilassa kapseli värisee lähes jatkuvasti kehossa. "Se antaa pieniä tärinöitä kolme sekuntia päällä, kolme sekuntia pois päältä", Cathy Collis, Vibrant Gastron kaupallinen johtaja, sanoi yhtiön lehdistötiedotteessa.

Voit seurata kapselia sen ollessa kehossasi, ja kun se kulkeutuu kehon maha-suolikanavan läpi, se erittyy ulostamisen kautta.

Milloin ummetus muuttuu hätätilanteeksi?

Turvallisuus ja tehokkuus

Saadakseen FDA:n hyväksynnän Vibrantin oli osoitettava olevan turvallinen ja tehokas kliinisissä tutkimuksissa.

Pienessä vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui 312 kroonista idiopaattista ummetusta sairastavaa potilasta, tutkijat havaitsivat, että Vibrant aiheutti ylimääräisiä suolen liikkeitä noin 40 %:lla värinäpillereitä käyttävistä potilaista verrattuna 23 %:iin kontrollihaarassa. Noin 23 prosentilla Vibrant-hoitoa saaneista ihmisistä oli kaksi ylimääräistä ulostamista viikossa, kun vertailuryhmän ihmisistä vain noin 12 prosenttia.

Vaikka Vibrant-valmistetta ei voida suoraan verrata muihin markkinoilla oleviin lääkkeisiin, koska niitä ei testattu head-to-head-tutkimuksessa, kapselit näyttivät olevan hieman paremmin siedettyjä kuin kliinisessä tutkimuksessa käytetty lumelääke. Verrattuna ihmisiin, jotka ottivat plaseboa, ihmiset, jotka ottivat Vibranttia, ilmoittivat vähemmän yleistä vatsakipua, turvotusta ja maha-suolikanavan vaivoja. Vaikka Vibrant oli harvinaista, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia esiintyi hieman enemmän kuin lumepillereillä.

Ja vaikka jotkut potilaat saattoivat tuntea Vibrantin värähtelyt, ne eivät olleet tarpeeksi häiritseviä pakottaakseen potilaita lopettamaan hoidon.

"Vähemmistö saattoi tuntea sen", sanoi tohtori Eamonn Quigley, Houston Methodist Hospitalin gastroenterologian johtaja, yhtiön lehdistötiedotteessa. "Kukaan heistä ei pitänyt sitä epämiellyttävänä. Eikä kukaan heistä lopettanut sen ottamista sen takia."

Koska Vibrant on lääkkeetön hoitovaihtoehto, FDA on luokitellut sen luokan 2 lääketieteelliseksi laitteeksi, mikä tarkoittaa, että kapseleihin liittyy kohtalainen riski ja ne vaativat erityisiä valvontatoimia niiden turvallisen käytön varmistamiseksi. (Muita yleisiä luokan 2 lääkinnällisiä laitteita ovat piilolinssit ja raskaustestisarjat.)

Kapselit on valmistettu lääketieteellisestä materiaalista, jota käytetään myös pillerikameroissa, joita gastroenterologit käyttävät tietyissä olosuhteissa, Feldman selitti.

"Saadakseen FDA:n hyväksynnän Vibrantin oli osoitettava, että pillerit eivät sisältäneet myrkyllisiä aineita ja että ne kestivät esimerkiksi pureman voiman, jos joku puree niitä vahingossa", Feldman sanoi. Yrityksen oli myös todistettava, että kapselit eivät aiheuta sivuvaikutuksia, kuten tulehdusta tai kehon kudosten ärsytystä, eivätkä ne häiritse elektroniikkalaitteita, juutu jumiin tai ovat täysin tehottomia.

Millainen kuitu sopii parhaiten krooniseen ummetukseen? Uusi tutkimus voi tarjota vastauksen

Hoito, mutta ei parannuskeino

Vibrant sai FDA:n hyväksynnän aikuisille, joilla on krooninen ummetus ja jotka eivät saa riittävää helpotusta laksatiiveista kuukauden käytön jälkeen.

Mutta vaikka pillereillä on ollut menestystä ummetuksen hoidossa, hoito ei ole parannuskeino. "Jos sinulla oli krooninen ummetus ennen sen ottamisen aloittamista, sinulla voi silti olla ummetusta sen jälkeen", sanoi tohtori Bedford. "Mutta se ei pahenna tilannetta tai tee paksusuolesta hitaampaa."

Potilas ja hänen lääkärinsä päättävät, onko Vibrant oikea hoitovaihtoehto, mutta joillekin potilaille pilleri on vasta-aiheinen, mukaan lukien:

Henkilöt, joilla on ollut monimutkainen tai obstruktiivinen divertikulaarinen sairaus. Henkilöt, joilla on ollut suolen tai paksusuolen tukos tai epäillään suolen pahanlaatuista kasvainta, hoitamaton/aktiivinen keliakia ja/tai peräaukon halkeamia ja fisteleitä).

Vaikka Vibrant on tällä hetkellä kalliimpi kuin muut käsikauppavaihtoehdot noin 89 dollaria kuukaudessa, yritys pyrkii tekemään siitä edullisemman. "Työskentelemme parhaillaan vakuutusyhtiöiden kanssa saadaksemme kattavuuden kaupallisiin suunnitelmiin", Feldman sanoi. "Mutta ennen kuin saamme tämän kattavuuden, tavoitteemme ja sitoumuksemme on varmistaa, että tämä on potilaiden saatavilla ja kohtuuhintainen."

Jos olet kiinnostunut kokeilemaan Vibrantia, voit keskustella gastroenterologisi kanssa nähdäksesi, oletko pätevä. Sieltä sinun tulee ottaa yhteyttä Carepoint-erikoisapteekkiin saadaksesi hoitoa.