Una nuova pillola vibrante può aiutare ad alleviare la stitichezza cronica

Una nuova pillola vibrante può aiutare ad alleviare la stitichezza cronica

Vibrant, una nuova pillola vibrante, può aiutare ad alleviare la stitichezza cronica senza l'uso di farmaci. La FDA ha autorizzato l’uso di Vibrant nell’agosto 2022, ma il trattamento è diventato disponibile per la prescrizione dei medici solo questa settimana. Prima terapia nel suo genere, aiuta a stimolare la motilità del colon dall'interno del corpo e viene infine espulso attraverso un movimento intestinale.

Per gentile concessione di Vibrante

I medici possono ora prescrivere un nuovo trattamento – sotto forma di pillola vibrante – per trattare la stitichezza cronica.

Vibrant, una terapia unica nel suo genere del produttore di dispositivi medici Vibrant Gastro, è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'agosto 2022. Questa settimana è diventata disponibile per la prescrizione da parte dei medici, secondo un comunicato stampa dell'azienda.

Si ritiene che la stitichezza cronica colpisca circa il 16% delle persone negli Stati Uniti. A differenza di altre malattie del tratto digestivo, come la malattia infiammatoria intestinale (IBD), la stitichezza cronica idiopatica - a volte chiamata stitichezza funzionale - è caratterizzata da movimenti intestinali difficili, poco frequenti o incompleti senza ragioni fisiologiche sottostanti o segni di malattia.

Le opzioni terapeutiche per la stitichezza cronica includono tipicamente cambiamenti nella dieta, come: ad es. mangiare più fibre o assumere lassativi osmotici o stimolanti. Ma Vibrant è diverso: la capsula priva di farmaci stimola invece il colon meccanicamente dall'interno.

"Le pillole stimolano le cellule nervose specializzate nell'intestino chiamate cellule meccanosensoriali", ha affermato Ben Feldman, direttore marketing di Vibrant GastroSalute. "Questi aiutano ad innescare la peristalsi, le contrazioni muscolari ondulatorie che aiutano a spingere il cibo attraverso l'intestino."

La premessa di una pillola vibrante per trattare la stitichezza può sembrare futuristica, ma il trattamento approvato dalla FDA ha dimostrato di fornire un sollievo significativo alle persone che soffrono di stitichezza cronica.

I motivi sorprendenti per cui potresti sentirti stitico

Sollievo senza farmaci da una pillola vibrante

Vibrant funziona migliorando la motilità del colon aggiungendo un aiuto meccanico all'orologio biologico del corpo. Secondo Rudolph Bedford, MD, un gastroenterologo del Providence Saint John's Health Center che non è coinvolto nel trattamento, le vibrazioni della pillola possono aiutare a "svegliare" il sistema digestivo del corpo.

Le pillole devono essere assunte per via orale e prima di andare a letto cinque sere a settimana (la cadenza consigliata è: tre giorni sì, un giorno libero, due giorni sì, un giorno libero). Le capsule devono essere attivate con la pod inclusa prima dell'uso. L'attivazione dovrebbe richiedere alcuni secondi.

Dopo l'attivazione, la capsula deve essere deglutita immediatamente con un bicchiere d'acqua. Dopo la deglutizione la capsula si attiva e rimane nel corpo per due ore; Quindi si spegne per sei ore e poi si riavvia per altre due ore.

"Si ritiene che i tempi preprogrammati della stimolazione meccanica migliorino la motilità intestinale sfruttando l'orologio biologico del corpo", ha detto Feldman.

In modalità di attivazione, la capsula vibra quasi continuamente nel corpo. "Emette piccole vibrazioni per tre secondi acceso e tre secondi spento", ha dichiarato Cathy Collis, direttore commerciale di Vibrant Gastro, in un comunicato stampa dell'azienda.

Puoi monitorare la capsula mentre è nel tuo corpo e, una volta che si è fatta strada attraverso il sistema gastrointestinale, viene escreta attraverso un movimento intestinale.

Quando la stitichezza diventa un’emergenza?

Sicurezza ed efficacia

Per essere approvato dalla FDA, Vibrant doveva essere dimostrato sicuro ed efficace negli studi clinici.

In un piccolo studio di Fase 3 su 312 pazienti con stitichezza cronica idiopatica, i ricercatori hanno scoperto che Vibrant ha provocato movimenti intestinali extra in circa il 40% dei pazienti che assumevano la pillola vibrante, rispetto al 23% delle persone nel braccio di controllo. Circa il 23% delle persone che assumevano Vibrant avevano due movimenti intestinali in più a settimana, rispetto solo al 12% circa delle persone del gruppo di controllo.

Sebbene Vibrant non possa essere direttamente paragonato ad altri farmaci sul mercato perché non sono stati testati in uno studio comparativo, le capsule sembrano essere leggermente meglio tollerate rispetto al placebo utilizzato nello studio clinico. Rispetto alle persone che hanno assunto la pillola placebo, le persone che hanno assunto Vibrant hanno riportato meno dolore addominale, gonfiore e disturbi gastrointestinali. Sebbene raro, Vibrant presentava tassi leggermente più elevati di nausea, vomito e diarrea rispetto alle pillole placebo.

E sebbene alcuni pazienti potessero sentire le vibrazioni del Vibrant, queste non erano abbastanza distruttive da costringere i pazienti a interrompere il trattamento.

"Una minoranza potrebbe avvertirlo", ha detto il dottor Eamonn Quigley, primario di gastroenterologia allo Houston Methodist Hospital, in un comunicato stampa dell'azienda. "Nessuno di loro lo ha trovato spiacevole. E nessuno di loro ha smesso di prenderlo per questo."

Poiché Vibrant è un'opzione terapeutica priva di farmaci, è classificato dalla FDA come dispositivo medico di Classe 2, il che significa che le capsule comportano un rischio moderato e richiedono controlli speciali per garantirne un utilizzo sicuro. (Altri dispositivi medici comuni di Classe 2 includono lenti a contatto e kit per test di gravidanza.)

Le capsule sono realizzate con un materiale di grado medico che viene utilizzato anche nelle telecamere per pillole che i gastroenterologi utilizzano in determinate condizioni, ha spiegato Feldman.

"Per ricevere l'approvazione della FDA, Vibrant ha dovuto dimostrare che le pillole non contenevano materiali tossici e che potevano, ad esempio, resistere alla forza di un morso se qualcuno le mordesse accidentalmente", ha detto Feldman. L'azienda doveva inoltre dimostrare che le capsule non provocavano effetti collaterali come infezioni o irritazioni dei tessuti corporei e che non interferivano con i dispositivi elettronici, non si bloccavano o erano completamente inefficaci.

Quale tipo di fibra è migliore per la stitichezza cronica? Una nuova ricerca potrebbe fornire una risposta

Una cura, ma non una cura

Vibrant ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso negli adulti affetti da stitichezza cronica che non ricevono un adeguato sollievo dai lassativi dopo un mese di utilizzo.

Ma anche se la pillola ha avuto un certo successo nel trattamento della stitichezza, la terapia non è una cura. "Se soffrivi di stitichezza cronica prima di iniziare a prenderlo, potresti avere ancora stitichezza in seguito", ha detto il dottor Bedford. "Ma non peggiorerà la situazione né renderà il tuo colon lento."

Spetta al paziente e al suo medico decidere se Vibrant è l'opzione terapeutica giusta, ma ci sono alcuni pazienti per i quali la pillola è controindicata, tra cui:

Individui con una storia di malattia diverticolare complicata o ostruttiva. Soggetti con una storia di ostruzione intestinale o del colon o sospetta neoplasia intestinale, celiachia attiva/non trattata e/o ragadi e fistole anali).

Sebbene Vibrant sia attualmente più costoso di altre opzioni da banco a circa $ 89 al mese, la società sta lavorando per renderlo più conveniente. "Attualmente stiamo lavorando con le compagnie di assicurazione per ottenere copertura nei piani commerciali", ha detto Feldman. “Ma finché non avremo questa copertura, il nostro obiettivo e impegno sarà quello di garantire che questa sia accessibile e conveniente per i pazienti”.

Se sei interessato a provare Vibrant, puoi parlare con il tuo gastroenterologo per vedere se sei idoneo. Da lì dovrai contattare la farmacia specializzata Carepoint per ricevere il trattamento.