FDA-Warnung: 27 Augentropfenprodukte könnten Augeninfektionen verursachen

Die FDA fordert Verbraucher auf, die Verwendung von 27 Augentropfenprodukten einzustellen, weil sie befürchten, dass diese nicht steril sind und dadurch Augeninfektionen verursachen könnten. CVS Health, Walmart, Target und andere Marken sowie ein Unternehmen waren in der Warnung der FDA enthalten , Leader (Cardinal Health) hat inzwischen einen Rückruf herausgegeben. Augeninfektionen sind normalerweise behandelbar, können aber in schweren Fällen zu teilweisem Sehverlust oder Blindheit führen.

27 Augentropfenprodukte, die bei beliebten Einzelhändlern wie CVS und Target verkauft werden, könnten möglicherweise Augeninfektionen verursachen, die zu Sehstörungen führen können, warnte die Food and Drug Administration (FDA) Anfang dieser Woche.

Die Agentur forderte die Menschen auf, die Verwendung aller 27 betroffenen Augentropfenprodukte einzustellen und zu entsorgen.

FDA-Ermittler sagten, dass die Produkte – die angeblich steril sind – in einer „unhygienischen“ Anlage hergestellt wurden. Sie fanden heraus, dass mehrere Produktionsbereiche der Anlage bei Umweltprobentests positiv auf Bakterien getestet wurden.

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Welche Augentropfenprodukte sind betroffen?

Die 27 Augentropfenprodukte werden unter folgenden Marken verkauft:

CVS HealthTarget Up & UpWalmartRite AidLeader (Cardinal Health)Rugby (Cardinal Health)Velocity Pharma

Am Mittwoch führte Cardinal Health einen freiwilligen Rückruf von sechs seiner Augentropfenprodukte unter dem Markennamen Leader durch. Fünf davon waren in der ursprünglichen Warnmeldung der FDA enthalten.

Cardinal Health sagte, dass sie drei Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Augentropfen erhalten hätten.

Zurückgerufene Augentropfen von Cardinal Health können anhand der folgenden Informationen identifiziert werden:

Linderung von Augenreizungen, 15 ml, Produktcode 70000-0087-1Dry Eye Relief, 15 ml, Produktcode 70000-0089-1Dry Eye Relief, 10 ml, Produktcode 70000-0088-1Gleitmittel-Augentropfen, 15 ml, Produktcode 70000- 0090-1Gleitmittel-Augentropfen, 15 ml Doppelpack, Produktcode 70000-0090-2 oder 70000-0090-1Gleitmittel-Augentropfen, 10 ml, Produktcode 70000-0587-1

Diese seien ab dem 12. Dezember 2021 bundesweit verteilt worden, teilte das Unternehmen mit.

Zu diesem Zeitpunkt haben die anderen in der FDA-Warnung genannten Marken keine Informationen zu bestimmten Chargennummern oder Produktcodes oder zum Zeitpunkt des Vertriebs der Produkte bereitgestellt. Allerdings stellte die FDA eine vollständige Liste jedes Produktnamens und der Informationen zu seinen Inhaltsstoffen zur Verfügung, damit die Menschen darauf zurückgreifen können.

Die betroffenen Augentropfen, die bei Walmart, CVS, Rite Aid und Target verkauft werden, werden aus den Verkaufsregalen und von der Website jedes Unternehmens entfernt. Die Augentropfenprodukte Leader, Rugby und Velocity sind jedoch möglicherweise weiterhin verfügbar, sollten jedoch nicht gekauft werden.

Leader (Cardinal Health) sagte, dass sie „die Rückgabe der zurückgerufenen Produkte veranlassen“ und forderte alle Händler oder Einzelhändler auf, den Verkauf ihrer zurückgerufenen Augentropfen einzustellen.

Abgesehen von den drei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Augentropfen der Marke Leader (Cardinal Health) meldet die FDA keine weiteren damit verbundenen Augeninfektionen. Gesundheitsdienstleister und Benutzer der Produkte werden jedoch gebeten, etwaige Nebenwirkungen über die MedWatch-Seite der FDA zu dokumentieren.

„Unsere Produktionsanlagen sollten steril sein. Und diese Tropfen sollten abgehen [manufacturing] Linien, die steril sind“, sagte Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, Searle-Huang-Professorin für Augenheilkunde und Sehwissenschaften und Direktorin des Koordinationszentrums für Sehforschung an der Case Western Reserve University School of Medicine Gesundheit.

„Sie stoppen ein Problem, bevor es auftritt“, fügte sie hinzu.

Ursprünglich empfahl die Behörde dem Hersteller, die Augentropfen am 25. Oktober zurückzurufen, und gab am Freitag ihre erste Sicherheitswarnung heraus. Diese Aussage umfasste 26 Augentropfenprodukte, und die Augentropfen der Marke Walmart wurden am Montag zur Liste hinzugefügt.

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Warum sind unsterile Augentropfen ein Problem?

Diese Ankündigung der FDA ist die zweite, die in den letzten Monaten Alarm in Bezug auf die Sicherheit von Augentropfen schlägt – Ende August warnte die Behörde ihre Kunden, aufgrund eines ähnlichen Problems die Augentropfen von Dr. Berne’s und LightEyez zu meiden.

Und Anfang Februar forderten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die Menschen auf, die Verwendung von EzriCare-Augentropfen einzustellen, nachdem eine bakterielle Kontamination im Produkt mit einer Reihe von Krankenhausaufenthalten und einem Todesfall in Verbindung gebracht wurde.

Aufgrund der Schwere dieses Ausbruchs scheint die FDA laut Szczotka-Flynn ihre Aufsicht zu verstärken.

„So etwas hatten wir in unserem Bereich schon lange nicht mehr gesehen“, sagte sie.

Obwohl dies von der Behörde nicht bestätigt wurde, scheint die FDA mehr Untersuchungen bei Herstellern von Handelsmarken oder weniger etablierten Augentropfenherstellern durchzuführen, sagte Szczotka-Flynn.

Insbesondere bei Augentropfen ist es für die Behörden wichtig, potenzielle Sterilitätsprobleme anzugehen, da „Medikamente, die auf die Augen aufgetragen werden, einige der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers umgehen“, so die FDA.

Im Fall der EzriCare-Augentropfen war das Produkt mit verunreinigt Pseudomonas, eine Bakterienart, die letztendlich gegen viele gängige Antibiotika resistent war, sagte Szczotka-Flynn. Dies machte es für medizinisches Fachpersonal schwierig, die Augeninfektionen schnell zu behandeln.

In ihrer jüngsten Warnung hat die FDA nicht offengelegt, welche Art von Bakterien in der Produktionsanlage gefunden wurden, und sie hat auch nicht ausdrücklich darauf hingewiesen, dass in den Augentropfen selbst Bakterien gefunden wurden.

Dennoch ist die Warnung der FDA eine äußerste Vorsichtsmaßnahme. Vor allem Kontaktlinsenträger sind anfälliger für eine bakterielle Keratitis, also eine durch Bakterien verursachte Infektion der Hornhaut. In sehr schweren Fällen kann diese Infektion dazu führen, dass eine Person eine Hornhauttransplantation benötigt oder sogar zur Erblindung führt.

Normalerweise, sagte Szczotka-Flynn, seien diese Infektionen mit Antibiotika behandelbar.

Auch bei diesen 27 Augentropfenprodukten, die in der FDA-Warnung genannt werden, sollten die Menschen alle Produkte, die sie zu Hause haben, wegwerfen und alle Augentropfenprodukte von Leader, Rugby und Velocity meiden, die möglicherweise noch in Regalen oder online stehen.

Generell müsse man bei der Verwendung von Augentropfen jedoch keine Vorsicht walten lassen, betonte Szczotka-Flynn. Diese häufigeren FDA-Warnungen bedeuten, dass die Aufsichtsuntersuchungen der Behörde ordnungsgemäß funktionieren, um mögliche Gesundheitsprobleme zu verhindern.

Szczotka-Flynn sagte, dass insbesondere größere Hersteller und Augentropfenprodukte bekannter Marken über Qualitätskontroll- und Sterilisationspraktiken verfügen, die im Wesentlichen „tadellos“ sind. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination ist bei diesen Haushalts-Augentropfenmarken gering.

„Ich möchte nicht, dass sich die Menschen wegen künstlicher Tränen Sorgen machen“, sagte sie. „Wir verschreiben sie ständig und es gibt heute sichere, sehr gute künstliche Tränen auf dem Markt.“

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