يحمي لقاح RSV للأمهات من شركة Pfizer الأطفال حديثي الولادة من الأمراض الخطيرة

يحمي لقاح RSV للأمهات من شركة Pfizer الأطفال حديثي الولادة من الأمراض الخطيرة

في 1 نوفمبر 2022، أعلنت شركة فايزر أن لقاح الفيروس المخلوي التنفسي للأمهات (RSV) كان فعالاً بنسبة 82٪ تقريبًا في حماية الرضع من مرض RSV الوخيم في أول 90 يومًا من الحياة. بالإضافة إلى ذلك، وجد أن اللقاح يظل فعالاً بنسبة 69.4% في الوقاية من مرض RSV الوخيم خلال الأشهر الستة الأولى من الحياة.

يتعلم: تعلن شركة فايزر عن صدور بيانات إيجابية عن المرحلة الثالثة من تجارب تحصين الأمهات حول اللقاح المرشح للفيروس التنفسي المخلوي ثنائي التكافؤ (RSV).مصدر الصورة: بلانسكيب / Shutterstock.com

ما هو RSV؟

يعد الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) هو السبب الأكثر شيوعًا لالتهابات الجهاز التنفسي لدى الأطفال بعمر عامين أو أقل. في الواقع، تشير بعض التقديرات إلى أن أكثر من 60٪ من الأطفال سيصابون بالعدوى بفيروس RSV بحلول عمر عام واحد، مع احتمال إصابة جميع الأطفال تقريبًا بعمر عامين.

تسبب عدوى الفيروس المخلوي التنفسي عادةً أعراضًا تشبه أعراض البرد مثل سيلان الأنف وانخفاض الشهية والسعال والعطس والحمى والصفير. ومع ذلك، يمكن أن يسبب الفيروس المخلوي التنفسي مرضًا شديدًا لدى عدد كبير من الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة، وبالتالي فهو السبب الرئيسي للوفاة بسبب التهابات الجهاز التنفسي في هذه الفئة من المرضى.

هناك عدة عوامل يمكن أن تزيد من خطر إصابة الطفل بمرض RSV الوخيم، بما في ذلك أن يكون عمره أقل من عام قبل أو أثناء ذروة الإصابة بالفيروس، وكذلك الخداج، وانخفاض الوزن عند الولادة، ووجود أمراض مصاحبة مثل أمراض القلب الخلقية، وأمراض الجهاز التنفسي المزمنة، ونقص المناعة. بالإضافة إلى ذلك، فإن الأطفال الذين لديهم أخ أكبر سنًا وأولئك الذين يتعرضون لدخان السجائر ولا يرضعون رضاعة طبيعية هم أيضًا أكثر عرضة لخطر الإصابة بفيروس RSV الوخيم.

نشهد كل عام مستويات عالية من حالات الإصابة بالفيروس المخلوي التنفسي لدى الأطفال في الولايات المتحدة، حيث أبلغت بعض المناطق عن معدلات دخول إلى المستشفى أعلى من المعتاد هذا العام.

لقاح فايزر RSVpreF

لا يوجد حتى الآن علاج محدد لعدوى الفيروس المخلوي التنفسي. ولذلك، فإن الأطفال المصابين بهذا الفيروس، بما في ذلك أولئك الذين يدخلون المستشفى بسبب مرض شديد، يتلقون عادةً علاج الأعراض حتى تتخلص العدوى في النهاية من أنظمتهم. أدى عدم وجود علاجات وقائية ومضادة للفيروسات لفيروس RSV إلى قيام شركة Pfizer بتطوير واختبار فعالية مرشح لقاح RSV ثنائي التكافؤ، المعروف باسم RSVpreF أو PF-06928316.

خزعة التنفس®: الكتاب الإلكتروني اليدوي الكامل

مقدمة لخزعة التنفس، بما في ذلك المؤشرات الحيوية والتكنولوجيا والتطبيقات ودراسات الحالة. تنزيل نسخة مجانية

قدمت الأبحاث السابقة التي أجريت في المعاهد الوطنية للصحة بالولايات المتحدة (NIH) معلومات مفصلة عن التركيب البلوري لـ prefusion-F، وهو شكل مهم من بروتين الاندماج الفيروسي RSV (F) المسؤول عن دخوله إلى الخلايا المضيفة. بالإضافة إلى ذلك، تم العثور على أجسام مضادة خاصة بـ prefusion F تمنع بشكل فعال حدوث عدوى RSV.

تم بعد ذلك استخدام هذه المعلومات لدعم تطوير RSVpreF، وهو لقاح تجريبي مرشح للقاح RSV يحتوي على كميات متساوية من RSV prefusion F من المجموعتين الفرعيتين A وB.

نتائج التجارب السريرية

تم تقييم RSVpreF سريريًا في دراستين، بما في ذلك دراسة فعالية لقاح RSV للبالغين المحصنين ضد مرض RSV (RENOIR) ودراسة تحصين الأمهات من أجل السلامة والفعالية (MATISSE).

ال دراسة ماتيس هي تجربة سريرية عشوائية ومزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي في المرحلة الثالثة المستمرة لتقييم سلامة وفعالية ومناعة RSVpreF. ولهذا الغرض، تم تسجيل ما يقرب من 7400 امرأة حامل في أواخر الثلث الثاني إلى الثالث من الحمل في الدراسة لتلقي إما جرعة واحدة من لقاح RSVpreF من شركة فايزر أو لقاح الدواء الوهمي.

تمت متابعة الرضع المولودين لأمهات تلقين أيًا من اللقاحين لمدة عام على الأقل لتحديد مدى سلامة وفعالية اللقاح. بالإضافة إلى ذلك، تمت مراقبة 50% من هؤلاء الرضع لمدة عامين.

تم الإبلاغ عن فعالية اللقاح بنسبة 81.8% في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الوخيمة (LRTI) في أول 90 يومًا من الحياة. وقد تم الحفاظ على هذا المستوى العالي من الفعالية ضد الأمراض الشديدة لدى 69.4% من الرضع حتى عمر ستة أشهر.

بالإضافة إلى الحماية من التهابات السبيل التنفسي السفلي الشديدة، أفادت شركة فايزر أن اللقاح يحمي من التهابات السبيل التنفسي السفلي غير الشديدة التي تتم إدارتها طبيًا لدى 57.1% و51.3% من الرضع في أول 90 يومًا وستة أشهر من الحياة، على التوالي.

"إن لقاح الأمهات عالي الفعالية الذي يمكن أن يساعد في حماية الرضع منذ الولادة يمكن أن يقلل بشكل كبير من عبء فيروس RSV الشديد لدى الأطفال حديثي الولادة حتى عمر ستة أشهر."

النظرة المستقبلية

واستنادًا إلى النتائج الواعدة لتجربة MATISSE، تعتزم شركة Pfizer تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول نهاية هذا العام. على الرغم من أنه لن يتم تسجيل أي مشاركين إضافيين في تجربة ماتيس، إلا أن شركة فايزر ستواصل مراقبة الأطفال المولودين لأمهات محصنات.

مراجع:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.