Mateřská RSV vakcína Pfizer chrání novorozence před vážným onemocněním

Mateřská RSV vakcína Pfizer chrání novorozence před vážným onemocněním

listopadu 2022 společnost Pfizer oznámila, že její vakcína proti mateřskému respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) byla téměř z 82 % účinná při ochraně kojenců před závažným onemocněním RSV v prvních 90 dnech života. Navíc bylo zjištěno, že vakcína zůstává 69,4% účinná v prevenci závažného onemocnění RSV během prvních šesti měsíců života.

Učit se: Společnost Pfizer oznamuje pozitivní výsledky globálních testů 3. fáze imunizace matek pro svého kandidáta na vakcínu proti bivalentnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).Fotografický kredit: Blanscape / Shutterstock.com

Co je RSV?

RSV je nejčastější příčinou respiračních infekcí u dětí do dvou let. Některé odhady ve skutečnosti naznačují, že více než 60 % dětí bude infikováno RSV do věku jednoho roku, přičemž téměř všechny děti budou pravděpodobně infikovány ve věku dvou let.

Infekce RSV obvykle způsobuje příznaky podobné nachlazení, jako je rýma, snížená chuť k jídlu, kašel, kýchání, horečka a sípání. Přesto může RSV způsobit závažné onemocnění u významného počtu dětí mladších jednoho roku, a je proto hlavní příčinou úmrtí na respirační infekce v této populaci pacientů.

Riziko závažného onemocnění RSV může u dítěte zvýšit několik faktorů, včetně toho, že je mladší než rok před vrcholným výskytem viru nebo během něj, stejně jako nedonošenost, nízká porodní hmotnost a přítomnost komorbidit, jako jsou vrozené srdeční choroby, chronické respirační onemocnění a imunodeficience. Navíc děti se starším sourozencem a ty, které jsou vystaveny cigaretovému kouři a nejsou kojeny, jsou také vystaveny vyššímu riziku těžké infekce RSV.

Každý rok zaznamenáváme vysoké úrovně případů RSV u dětí v USA, přičemž některé regiony letos hlásí vyšší než normální počty hospitalizací.

Vakcína RSVpreF od společnosti Pfizer

Dosud neexistuje žádná specifická léčba infekce RSV; Děti infikované tímto virem, včetně těch, které jsou hospitalizovány se závažným onemocněním, proto obvykle dostávají symptomatickou léčbu, dokud infekce nakonec nevyčistí jejich systém. Nedostatek preventivní i antivirové léčby RSV vedl společnost Pfizer k vývoji a testování účinnosti bivalentní perfuzní vakcíny proti RSV, známé jako RSVpreF nebo PF-06928316.

Biopsie dechu®: Elektronická kniha kompletního manuálu

Úvod do biopsie dechu, včetně biomarkerů, technologie, aplikací a případových studií. Stáhněte si bezplatnou kopii

Předchozí výzkum prováděný v Národním institutu zdraví Spojených států (NIH) poskytl podrobné informace o krystalové struktuře prefuze-F, důležité formy virového fúzního proteinu (F) RSV odpovědného za jeho vstup do hostitelských buněk. Navíc bylo zjištěno, že protilátky specifické pro prefúzi F účinně zabraňují výskytu infekce RSV.

Tyto informace pak byly použity k podpoře vývoje RSVpreF, zkoumaného kandidáta na vakcínu RSV obsahujícího stejná množství rekombinantního RSV prefúze F z podskupin A a B.

Výsledky klinických studií

RSVpreF byl klinicky hodnocen ve dvou studiích, včetně studie účinnosti vakcíny proti RSV iNolder Adults Immunized against RSV disease (RENOIR) a studie MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

The studie MATISSE je probíhající fáze III randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie hodnotící bezpečnost, účinnost a imunogenicitu RSVpreF. Za tímto účelem bylo do studie zařazeno přibližně 7 400 těhotných žen v pozdním druhém až třetím trimestru těhotenství, které dostaly buď jednu dávku RSVpreF od společnosti Pfizer, nebo placebo vakcínu.

Děti narozené matkám, které dostaly kteroukoli vakcínu, byly sledovány po dobu nejméně jednoho roku, aby se zjistila bezpečnost a účinnost vakcíny. Navíc bylo 50 % těchto kojenců sledováno po dobu dvou let.

V prvních 90 dnech života byla hlášena 81,8% účinnost vakcíny v prevenci závažného onemocnění dolních dýchacích cest (LRTI). Tato vysoká úroveň účinnosti proti závažnému onemocnění byla zachována u 69,4 % kojenců do šesti měsíců věku.

Kromě ochrany proti závažným LRTI společnost Pfizer uvádí, že vakcína chránila před nezávažnou lékařsky zvládnutou LRTI u 57,1 % kojenců v prvních 90 dnech a 51,3 % kojenců během šesti měsíců života.

"Vysoce účinná mateřská vakcína, která může pomoci chránit kojence od narození, by mohla významně snížit zátěž závažného RSV u novorozenců do šesti měsíců věku."

Výhled do budoucna

Na základě slibných výsledků studie MATISSE hodlá Pfizer do konce tohoto roku podat žádost o biologickou licenci (BLA) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Přestože do studie MATISSE nebudou zařazeni žádní další účastníci, společnost Pfizer bude i nadále sledovat děti narozené imunizovaným matkám.

Reference:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.