Pfizers moder-RSV-vaccine beskytter nyfødte mod alvorlig sygdom

Pfizers moder-RSV-vaccine beskytter nyfødte mod alvorlig sygdom

Den 1. november 2022 annoncerede Pfizer, at dens moder-respiratoriske syncytialvirus (RSV)-vaccine var næsten 82 % effektiv til at beskytte spædbørn mod alvorlig RSV-sygdom i de første 90 dage af livet. Derudover viste det sig, at vaccinen forbliver 69,4 % effektiv til at forebygge alvorlig RSV-sygdom i løbet af de første seks måneder af livet.

Lære: Pfizer annoncerer positive top-line globale fase 3 modervaccinationsundersøgelsesdata for sin bivalent respiratoriske syncytiale virus (RSV) vaccinekandidat.Fotokredit: Blanscape / Shutterstock.com

Hvad er RSV?

RSV er den hyppigste årsag til luftvejsinfektioner hos børn to år og yngre. Faktisk tyder nogle skøn på, at over 60 % af børnene vil blive inficeret med RSV i en alder af et år, med næsten alle børn, der sandsynligvis vil blive smittet i en alder af to.

RSV-infektion forårsager typisk forkølelseslignende symptomer såsom løbende næse, nedsat appetit, hoste, nysen, feber og hvæsen. Ikke desto mindre kan RSV forårsage alvorlig sygdom hos et betydeligt antal børn under et år og er derfor den hyppigste dødsårsag som følge af luftvejsinfektioner i denne patientpopulation.

Adskillige faktorer kan øge et barns risiko for alvorlig RSV-sygdom, herunder at være mindre end et år gammel før eller under den maksimale forekomst af virussen, såvel som præmaturitet, lav fødselsvægt og tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme såsom medfødt hjertesygdom, kronisk luftvejssygdom og immundefekt. Derudover har børn med en ældre søskende og dem, der er udsat for cigaretrøg og ikke bliver ammet, også større risiko for alvorlig RSV-infektion.

Hvert år ser vi høje niveauer af RSV-tilfælde hos babyer i USA, med nogle regioner, der rapporterer højere end normale indlæggelsesrater i år."

Pfizers RSVpreF-vaccine

Der er stadig ingen specifik behandling for RSV-infektion; Derfor modtager børn, der er inficeret med denne virus, inklusive dem, der er indlagt med alvorlig sygdom, typisk symptomatisk behandling, indtil infektionen til sidst rydder deres systemer. Manglen på både forebyggende og antivirale behandlinger for RSV har fået Pfizer til at udvikle og teste effektiviteten af ​​en bivalent RSV-perfusionsvaccinekandidat, kendt som RSVpreF eller PF-06928316.

Breath Biopsy®: The Complete Manual eBook

Introduktion til åndedrætsbiopsi, herunder biomarkører, teknologi, applikationer og casestudier. Download en gratis kopi

Tidligere forskning udført ved United States National Institutes of Health (NIH) gav detaljerede oplysninger om krystalstrukturen af ​​prefusion-F, en vigtig form for RSV-virusfusionsproteinet (F), der er ansvarlig for dets indtræden i værtsceller. Derudover viste det sig, at antistoffer, der er specifikke for præfusion F, effektivt forhindrer forekomsten af ​​RSV-infektion.

Denne information blev derefter brugt til at understøtte udviklingen af ​​RSVpreF, en RSV-vaccinekandidat til undersøgelse, der indeholder lige store mængder rekombinant RSV-præfusion F fra undergruppe A og B.

Resultater fra kliniske forsøg

RSVpreF er blevet klinisk evalueret i to undersøgelser, herunder iNolder Adults Immunized against RSV disease (RENOIR) RSV-vaccine-effektivitetsundersøgelsen og MATERNAL Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE) undersøgelsen.

De MATISSE undersøgelse er et igangværende fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​RSVpreF. Til dette formål blev ca. 7.400 gravide kvinder i det sene andet til tredje trimester af deres graviditet inkluderet i undersøgelsen for at modtage enten en enkelt dosis af Pfizers RSVpreF eller placebovaccinen.

Spædbørn født af mødre, der modtog en af ​​vaccinerne, blev fulgt i mindst et år for at bestemme vaccinens sikkerhed og effektivitet. Derudover blev 50 % af disse spædbørn overvåget i to år.

Vaccineeffektivitet på 81,8 % til forebyggelse af svær sygdom i de nedre luftveje (LRTI) blev rapporteret i de første 90 dage af livet. Dette høje niveau af effektivitet mod alvorlig sygdom blev opretholdt hos 69,4 % af spædbørn op til seks måneders alderen.

Ud over beskyttelse mod svær LRTI rapporterer Pfizer, at vaccinen beskyttede mod ikke-svær medicinsk behandlet LRTI hos henholdsvis 57,1 % og 51,3 % af spædbørn i de første 90 dage og seks måneder af livet.

"En højeffektiv modervaccine, der kan hjælpe med at beskytte spædbørn fra fødslen, kan betydeligt reducere byrden af ​​alvorlig RSV hos nyfødte op til seks måneders alderen."

Fremtidsudsigt

Baseret på de lovende resultater af MATISSE-forsøget har Pfizer til hensigt at indsende en Biologics License Application (BLA) til U.S. Food and Drug Administration (FDA) inden udgangen af ​​dette år. Selvom ingen yderligere deltagere vil blive tilmeldt MATISSE-studiet, vil Pfizer fortsætte med at overvåge spædbørn født af immuniserede mødre.

Referencer:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.