Το μητρικό εμβόλιο RSV της Pfizer προστατεύει τα νεογνά από σοβαρές ασθένειες

Το μητρικό εμβόλιο RSV της Pfizer προστατεύει τα νεογνά από σοβαρές ασθένειες

Την 1η Νοεμβρίου 2022, η Pfizer ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο του μητρικού αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) ήταν σχεδόν 82% αποτελεσματικό στην προστασία των βρεφών από τη σοβαρή νόσο του RSV στις πρώτες 90 ημέρες της ζωής τους. Επιπλέον, βρέθηκε ότι το εμβόλιο παραμένει 69,4% αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής νόσου του RSV κατά τους πρώτους έξι μήνες της ζωής.

Μαθαίνω: Η Pfizer ανακοινώνει τα Θετικά Κορυφαία Παγκόσμια Δοκιμαστικά Δεδομένα Μητρικής Ανοσοποίησης Φάσης 3 για το υποψήφιο εμβόλιο του Δισθενούς Αναπνευστικού Συγκυτιακού Ιού (RSV).Πηγή φωτογραφίας: Blanscape / Shutterstock.com

Τι είναι το RSV;

Ο RSV είναι η πιο κοινή αιτία λοιμώξεων του αναπνευστικού σε παιδιά δύο ετών και κάτω. Στην πραγματικότητα, ορισμένες εκτιμήσεις υποδηλώνουν ότι πάνω από το 60% των παιδιών θα μολυνθούν με RSV μέχρι την ηλικία του ενός έτους, με σχεδόν όλα τα παιδιά πιθανόν να έχουν μολυνθεί μέχρι την ηλικία των δύο ετών.

Η λοίμωξη από RSV συνήθως προκαλεί συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα, όπως καταρροή, μειωμένη όρεξη, βήχας, φτέρνισμα, πυρετός και συριγμός. Ωστόσο, ο RSV μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο σε σημαντικό αριθμό παιδιών ηλικίας κάτω του ενός έτους και επομένως είναι η κύρια αιτία θανάτου από λοιμώξεις του αναπνευστικού σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Διάφοροι παράγοντες μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ενός παιδιού για σοβαρή νόσο RSV, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας κάτω του ενός έτους πριν ή κατά τη διάρκεια της μέγιστης επίπτωσης του ιού, καθώς και η προωρότητα, το χαμηλό βάρος γέννησης και η παρουσία συννοσηροτήτων όπως συγγενείς καρδιακές παθήσεις, χρόνια αναπνευστική νόσος και ανοσοανεπάρκεια. Επιπλέον, τα παιδιά με μεγαλύτερο αδερφό και εκείνα που εκτίθενται στον καπνό του τσιγάρου και δεν θηλάζουν διατρέχουν επίσης υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης από RSV.

Κάθε χρόνο βλέπουμε υψηλά επίπεδα κρουσμάτων RSV σε μωρά στις ΗΠΑ, με ορισμένες περιοχές να αναφέρουν υψηλότερα από τα κανονικά ποσοστά νοσηλείας φέτος».

Το εμβόλιο RSVpreF της Pfizer

Δεν υπάρχει ακόμη ειδική θεραπεία για τη μόλυνση από RSV. Ως εκ τούτου, τα παιδιά που έχουν μολυνθεί από αυτόν τον ιό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που νοσηλεύονται με σοβαρή ασθένεια, λαμβάνουν συνήθως συμπτωματική θεραπεία έως ότου η μόλυνση τελικά καθαρίσει τα συστήματά τους. Η έλλειψη τόσο προληπτικών όσο και αντιικών θεραπειών για τον RSV οδήγησε την Pfizer να αναπτύξει και να δοκιμάσει την αποτελεσματικότητα ενός υποψηφίου δισθενούς εμβολίου αιμάτωσης RSV, γνωστού ως RSVpreF ή PF-06928316.

Breath Biopsy®: The Complete Manual eBook

Εισαγωγή στη βιοψία αναπνοής, συμπεριλαμβανομένων βιοδεικτών, τεχνολογίας, εφαρμογών και περιπτωσιολογικών μελετών. Κατεβάστε ένα δωρεάν αντίγραφο

Προηγούμενη έρευνα που διεξήχθη στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών (NIH) παρείχε λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την κρυσταλλική δομή του prefusion-F, μιας σημαντικής μορφής της πρωτεΐνης σύντηξης του ιού RSV (F) που είναι υπεύθυνη για την είσοδό της στα κύτταρα ξενιστές. Επιπρόσθετα, αντισώματα ειδικά για την πρόγνωση F βρέθηκε ότι αποτρέπουν αποτελεσματικά την εμφάνιση μόλυνσης από RSV.

Αυτές οι πληροφορίες στη συνέχεια χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν την ανάπτυξη του RSVpreF, ενός υποψηφίου εμβολίου RSV που περιέχει ίσες ποσότητες ανασυνδυασμένου RSV prefusion F από τις υποομάδες Α και Β.

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Το RSVpreF έχει αξιολογηθεί κλινικά σε δύο μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης αποτελεσματικότητας του εμβολίου RSV σε ενήλικες που έχουν ανοσοποιηθεί κατά της νόσου RSV (RENOIR) και της μελέτης MATISSE (MATISSE).

Ο Μελέτη MATISSE είναι μια συνεχιζόμενη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα του RSVpreF. Για το σκοπό αυτό, περίπου 7.400 έγκυες γυναίκες στο τέλος του δεύτερου έως του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης τους εντάχθηκαν στη μελέτη για να λάβουν είτε μία μόνο δόση του RSVpreF της Pfizer είτε το εμβόλιο εικονικού φαρμάκου.

Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν οποιοδήποτε εμβόλιο παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον ένα χρόνο για να καθοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Επιπλέον, το 50% αυτών των βρεφών παρακολουθούνταν για δύο χρόνια.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 81,8% στην πρόληψη της σοβαρής νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού (LRTI) αναφέρθηκε στις πρώτες 90 ημέρες της ζωής. Αυτό το υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας έναντι της σοβαρής νόσου διατηρήθηκε στο 69,4% των βρεφών ηλικίας έως έξι μηνών.

Εκτός από την προστασία έναντι του σοβαρού LRTI, η Pfizer αναφέρει ότι το εμβόλιο προστάτευσε έναντι της μη σοβαρής ιατρικής διαχείρισης LRTI στο 57,1% και 51,3% των βρεφών στις πρώτες 90 ημέρες και έξι μήνες της ζωής, αντίστοιχα.

«Ένα μητρικό εμβόλιο υψηλής αποτελεσματικότητας που μπορεί να βοηθήσει στην προστασία των βρεφών από τη γέννηση θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά το βάρος του σοβαρού RSV σε νεογνά ηλικίας έως έξι μηνών».

Μελλοντική προοπτική

Με βάση τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα της δοκιμής MATISSE, η Pfizer σκοπεύει να υποβάλει Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους. Αν και δεν θα εγγραφούν επιπλέον συμμετέχοντες στη δοκιμή MATISSE, η Pfizer θα συνεχίσει να παρακολουθεί βρέφη που γεννιούνται από ανοσοποιημένες μητέρες.

Παραπομπές:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.