A Pfizer anyai RSV-oltóanyaga megvédi az újszülötteket a súlyos betegségektől

A Pfizer anyai RSV-oltóanyaga megvédi az újszülötteket a súlyos betegségektől

2022. november 1-jén a Pfizer bejelentette, hogy az anyai légúti szincitiális vírus (RSV) vakcinája közel 82%-ban hatékonyan védi meg a csecsemőket a súlyos RSV-betegséggel szemben az élet első 90 napjában. Ezenkívül azt találták, hogy a vakcina 69,4%-ban továbbra is hatékony a súlyos RSV-betegség megelőzésében az élet első hat hónapjában.

Tanul: A Pfizer bejelentette a kétértékű légúti szincitiális vírus (RSV) vakcinajelöltjének pozitív, globális, 3. fázisú anyai immunizálási vizsgálati adatait.Fotó forrása: Blanscape / Shutterstock.com

Mi az az RSV?

Az RSV a légúti fertőzések leggyakoribb oka két éves és annál fiatalabb gyermekeknél. Valójában egyes becslések azt sugallják, hogy a gyermekek több mint 60%-a fertőződik meg RSV-vel egyéves korukra, és szinte minden gyermek megfertőződik két éves korára.

Az RSV-fertőzés jellemzően megfázáshoz hasonló tüneteket okoz, mint például orrfolyás, csökkent étvágy, köhögés, tüsszögés, láz és zihálás. Mindazonáltal az RSV súlyos megbetegedést okozhat jelentős számú, egy év alatti gyermekben, ezért ebben a betegpopulációban a légúti fertőzések okozta halálozások vezető oka.

Számos tényező növelheti a gyermek súlyos RSV-betegségének kockázatát, beleértve az egy évesnél fiatalabb kort a vírus előfordulási csúcsa előtt vagy alatt, valamint a koraszülöttséget, az alacsony születési súlyt és az olyan kísérő betegségek jelenlétét, mint a veleszületett szívbetegség, krónikus légúti betegség és immunhiány. Ezenkívül az idősebb testvérekkel rendelkező gyermekek és a cigarettafüstnek kitett és nem szoptatott gyermekek szintén nagyobb kockázatnak vannak kitéve a súlyos RSV-fertőzésnek.

Az Egyesült Államokban minden évben magas szintű RSV-eseteket tapasztalunk csecsemőknél, és egyes régiókban a szokásosnál magasabb kórházi kezelési arányról számoltak be idén.”

A Pfizer RSVpreF vakcinája

Még mindig nincs specifikus kezelés az RSV-fertőzésre; Ezért az ezzel a vírussal fertőzött gyermekek, beleértve a súlyos betegséggel kórházba került gyermekeket is, általában tüneti kezelésben részesülnek, amíg a fertőzés végül ki nem tisztítja a rendszerüket. Az RSV megelőző és vírusellenes kezelésének hiánya arra késztette a Pfizert, hogy kidolgozzon és teszteljen egy bivalens RSV perfúziós vakcina jelöltet, amely RSVpreF vagy PF-06928316 néven ismert.

Breath Biopsy®: A teljes kézikönyv e-könyv

Bevezetés a légzési biopsziába, beleértve a biomarkereket, technológiát, alkalmazásokat és esettanulmányokat. Tölts le egy ingyenes példányt

Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetében (NIH) végzett korábbi kutatások részletes információkat szolgáltattak a prefúzió-F kristályszerkezetéről, amely az RSV vírus fúziós fehérje (F) fontos formája, amely felelős a gazdasejtekbe való bejutáshoz. Ezenkívül azt találták, hogy az F prefúzióra specifikus antitestek hatékonyan megakadályozzák az RSV-fertőzés előfordulását.

Ezt az információt azután az RSVpreF kifejlesztésének alátámasztására használták fel, egy olyan vizsgálati RSV vakcina jelöltet, amely azonos mennyiségű rekombináns RSV-prefúziót tartalmaz az A és B alcsoportból.

Klinikai vizsgálatok eredményei

Az RSVpreF-et két vizsgálatban értékelték klinikailag, köztük az iNolder Adults elleni immunizált RSV-betegség (RENOIR) RSV-vakcina hatékonysági vizsgálatában és a MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE) vizsgálatban.

A MATISSE tanulmány egy folyamatban lévő III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely az RSVpreF biztonságosságát, hatékonyságát és immunogenitását értékeli. Ebből a célból körülbelül 7400 várandós nőt vontak be a vizsgálatba a terhességük késői második és harmadik trimeszterében, hogy egyetlen adag Pfizer RSVpreF-et vagy placebo vakcinát kapjanak.

Bármelyik vakcinát kapott anyától született csecsemőket legalább egy évig követték, hogy meghatározzák a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát. Ezenkívül ezeknek a csecsemőknek az 50%-át két évig megfigyelték.

A súlyos alsó légúti betegségek (LRTI) megelőzésében a vakcina 81,8%-os hatékonyságáról számoltak be az élet első 90 napjában. Ez a magas szintű hatékonyság a súlyos betegséggel szemben a 6 hónapos korig terjedő csecsemők 69,4%-ánál megmaradt.

A súlyos LRTI-vel szembeni védelem mellett a Pfizer jelentése szerint a vakcina a csecsemők 57,1%-ánál védett a nem súlyos, orvosilag kezelt LRTI-vel szemben az élet első 90 napjában, illetve 51,3%-ában.

"Egy nagy hatékonyságú anyai vakcina, amely segíthet megvédeni a csecsemőket a születéstől, jelentősen csökkentheti a súlyos RSV-fertőzés terhét az újszülötteknél hat hónapos korig."

Jövőbeli kilátások

A MATISSE kísérlet ígéretes eredményei alapján a Pfizer ez év végéig Biológiai Engedélykérelmet (BLA) kíván benyújtani az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA). Bár a MATISSE-vizsgálatba nem vonnak be további résztvevőket, a Pfizer továbbra is figyelemmel kíséri az immunizált anyáktól született csecsemőket.

Referenciák:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.