Pfizer motinos RSV vakcina apsaugo naujagimius nuo sunkių ligų

Pfizer motinos RSV vakcina apsaugo naujagimius nuo sunkių ligų

2022 m. lapkričio 1 d. Pfizer paskelbė, kad jos motinos respiracinio sincitinio viruso (RSV) vakcina buvo beveik 82 % veiksminga apsaugant kūdikius nuo sunkios RSV ligos per pirmąsias 90 gyvenimo dienų. Be to, buvo nustatyta, kad vakcina išliko 69,4% veiksminga užkertant kelią sunkiai RSV ligai per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius.

Sužinokite: „Pfizer“ paskelbė apie teigiamus aukščiausios klasės pasaulinės 3 fazės motinų imunizacijos tyrimo duomenis, skirtus savo dvivalenčių kvėpavimo takų sincitinio viruso (RSV) vakcinai.Nuotraukų kreditas: Blanscape / Shutterstock.com

Kas yra RSV?

RSV yra dažniausia dviejų metų ir jaunesnių vaikų kvėpavimo takų infekcijų priežastis. Tiesą sakant, kai kurie skaičiavimai rodo, kad daugiau nei 60% vaikų bus užsikrėtę RSV iki vienerių metų amžiaus, o beveik visi vaikai gali užsikrėsti iki dvejų metų.

RSV infekcija paprastai sukelia į peršalimą panašius simptomus, tokius kaip sloga, sumažėjęs apetitas, kosulys, čiaudulys, karščiavimas ir švokštimas. Nepaisant to, RSV gali sukelti sunkią ligą daugeliui vaikų iki vienerių metų, todėl yra pagrindinė mirties nuo kvėpavimo takų infekcijų priežastis šioje pacientų grupėje.

Keletas veiksnių gali padidinti vaiko riziką susirgti sunkia RSV liga, įskaitant jaunesnį nei metų amžių iki didžiausio viruso susirgimo arba jo metu, taip pat neišnešiotumą, mažą gimimo svorį ir gretutinių ligų, tokių kaip įgimta širdies liga, lėtinė kvėpavimo takų liga ir imunodeficitas, buvimą. Be to, vaikams, turintiems vyresnį brolį ir seserį, ir tiems, kurie yra veikiami cigarečių dūmų ir nėra maitinami krūtimi, taip pat yra didesnė rizika susirgti sunkia RSV infekcija.

Kiekvienais metais JAV pastebime didelį RSV atvejų skaičių kūdikiams, o kai kuriuose regionuose šiais metais pranešama apie didesnį nei įprasta hospitalizavimo skaičių.

Pfizer RSVpreF vakcina

Vis dar nėra specifinio RSV infekcijos gydymo; Todėl šiuo virusu užsikrėtę vaikai, įskaitant sunkios ligos hospitalizuotus, paprastai gauna simptominį gydymą, kol infekcija galiausiai išvalo jų sistemas. Dėl RSV prevencinio ir antivirusinio gydymo nebuvimo Pfizer sukūrė ir išbandė dvivalentės RSV perfuzijos vakcinos, žinomos kaip RSVpreF arba PF-06928316, veiksmingumą.

„Breath Biopsy®“: visas vadovas el. knyga

Įvadas į kvėpavimo biopsiją, įskaitant biomarkerius, technologijas, programas ir atvejų tyrimus. Atsisiųsti nemokamą kopiją

Ankstesni tyrimai, atlikti Jungtinių Valstijų nacionaliniuose sveikatos institutuose (NIH), pateikė išsamią informaciją apie prefuzijos-F, svarbios RSV viruso sulieto baltymo (F), atsakingo už jo patekimą į šeimininko ląsteles, kristalinę struktūrą. Be to, nustatyta, kad F prefuzijai specifiniai antikūnai veiksmingai užkerta kelią RSV infekcijai.

Tada ši informacija buvo naudojama siekiant paremti RSVpreF, tiriamosios RSV vakcinos kandidato, turinčio vienodus kiekius rekombinantinės RSV prefuzijos F iš A ir B pogrupių, kūrimą.

Klinikinių tyrimų rezultatai

RSVpreF buvo kliniškai įvertintas dviejuose tyrimuose, įskaitant iNolder suaugusiųjų imunizuotų nuo RSV ligos (RENOIR) RSV vakcinos veiksmingumo tyrimą ir MATISSE tyrimą.

The MATISSE studija yra III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame vertinamas RSVpreF saugumas, veiksmingumas ir imunogeniškumas. Šiuo tikslu į tyrimą buvo įtraukta maždaug 7 400 nėščių moterų, kurios vėlyvojo antrojo – trečiojo nėštumo trimestro metu gavo vieną Pfizer RSVpreF dozę arba placebo vakciną.

Kūdikiai, gimę motinų, kurios buvo paskiepytos bet kuria vakcina, buvo stebimos mažiausiai vienerius metus, siekiant nustatyti vakcinos saugumą ir veiksmingumą. Be to, 50% šių kūdikių buvo stebimi dvejus metus.

Buvo pranešta, kad per pirmąsias 90 gyvenimo dienų vakcinos veiksmingumas, siekiant užkirsti kelią sunkioms apatinių kvėpavimo takų ligoms (AKTI), buvo 81,8%. Toks didelis veiksmingumo lygis nuo sunkios ligos išliko 69,4 % kūdikių iki šešių mėnesių amžiaus.

Be apsaugos nuo sunkios LRTI, Pfizer praneša, kad vakcina apsaugojo nuo nesunkios mediciniškai valdomos LRTI atitinkamai 57,1 % ir 51,3 % kūdikių per pirmąsias 90 dienų ir šešis gyvenimo mėnesius.

„Didelio veiksmingumo motinos vakcina, kuri gali padėti apsaugoti kūdikius nuo gimimo, gali žymiai sumažinti sunkios RSV naštą naujagimiams iki šešių mėnesių amžiaus.

Ateities perspektyvos

Remdamasi daug žadančiais MATISSE bandymo rezultatais, Pfizer ketina iki šių metų pabaigos pateikti JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) Biologinių medžiagų licencijos paraišką (BLA). Nors į MATISSE tyrimą nebus įtraukta papildomų dalyvių, Pfizer ir toliau stebės kūdikius, gimusius paskiepytų motinų.

Nuorodos:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.