Pfizer mātes RSV vakcīna aizsargā jaundzimušos no nopietnām slimībām

Pfizer mātes RSV vakcīna aizsargā jaundzimušos no nopietnām slimībām

2022. gada 1. novembrī Pfizer paziņoja, ka tās mātes respiratorā sincitiālā vīrusa (RSV) vakcīna bija gandrīz 82% efektīva, aizsargājot zīdaiņus pret smagu RSV slimību pirmajās 90 dzīves dienās. Turklāt tika konstatēts, ka vakcīna saglabā 69,4% efektivitāti smagas RSV slimības profilaksē pirmajos sešos dzīves mēnešos.

Uzziniet: Pfizer paziņo par pozitīviem augstākā līmeņa globālās 3. fāzes māšu imunizācijas izmēģinājuma datiem par savu divvērtīgo respiratorā sincitiālā vīrusa (RSV) vakcīnas kandidātu.Fotoattēlu kredīts: Blanscape / Shutterstock.com

Kas ir RSV?

RSV ir visizplatītākais elpceļu infekciju cēlonis bērniem līdz divu gadu vecumam. Faktiski daži aprēķini liecina, ka vairāk nekā 60% bērnu būs inficēti ar RSV līdz viena gada vecumam, un gandrīz visi bērni, visticamāk, būs inficēti līdz divu gadu vecumam.

RSV infekcija parasti izraisa saaukstēšanās simptomus, piemēram, iesnas, samazinātu ēstgribu, klepu, šķaudīšanu, drudzi un sēkšanu. Tomēr RSV var izraisīt smagas slimības ievērojamam skaitam bērnu, kas jaunāki par vienu gadu, un tāpēc ir galvenais elpceļu infekciju nāves cēlonis šajā pacientu grupā.

Vairāki faktori var palielināt bērna risku saslimt ar smagu RSV slimību, tostarp, ja bērns ir jaunāks par gadu pirms vīrusa saslimstības maksimuma vai tā laikā, kā arī priekšlaicīgas dzemdības, zems dzimšanas svars un blakusslimības, piemēram, iedzimta sirds slimība, hroniskas elpceļu slimības un imūndeficīts. Turklāt bērniem ar vecāko brāli un māsu un tiem, kuri ir pakļauti cigarešu dūmiem un kuri netiek baroti ar krūti, arī ir lielāks smagas RSV infekcijas risks.

Katru gadu mēs novērojam augstu RSV gadījumu skaitu zīdaiņiem ASV, un daži reģioni šogad ziņo par augstāku hospitalizācijas līmeni nekā parasti.

Pfizer RSVpreF vakcīna

Joprojām nav specifiskas ārstēšanas RSV infekcijai; Tādēļ bērni, kas inficēti ar šo vīrusu, tostarp tie, kas hospitalizēti ar smagu slimību, parasti saņem simptomātisku ārstēšanu, līdz infekcija galu galā iztīra viņu sistēmas. RSV profilaktiskās un pretvīrusu ārstēšanas trūkums ir licis Pfizer izstrādāt un pārbaudīt bivalentās RSV perfūzijas vakcīnas kandidāta efektivitāti, kas pazīstama kā RSVpreF vai PF-06928316.

Elpas biopsija®: pilnīga rokasgrāmatas e-grāmata

Ievads elpas biopsijā, tostarp biomarķieros, tehnoloģijās, lietojumos un gadījumu izpētē. Lejupielādējiet bezmaksas kopiju

Iepriekšējie pētījumi, kas veikti Amerikas Savienoto Valstu Nacionālajos veselības institūtos (NIH), sniedza detalizētu informāciju par prefūzijas-F kristāla struktūru, kas ir svarīga RSV vīrusa saplūšanas proteīna (F) forma, kas ir atbildīga par tā iekļūšanu saimniekšūnās. Turklāt tika konstatēts, ka antivielas, kas ir specifiskas prefūzijai F, efektīvi novērš RSV infekcijas rašanos.

Pēc tam šī informācija tika izmantota, lai atbalstītu RSVpreF, pētāmās RSV vakcīnas kandidāta izstrādi, kas satur vienādus daudzumus rekombinantās RSV prefūzijas F no apakšgrupas A un B.

Klīnisko pētījumu rezultāti

RSVpreF ir klīniski novērtēts divos pētījumos, tostarp iNolder Adults Immunized pret RSV slimību (RENOIR) RSV vakcīnas efektivitātes pētījumā un MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE) pētījumā.

The MATISSE pētījums ir notiekošs III fāzes randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums, kurā tiek novērtēta RSVpreF drošība, efektivitāte un imunogenitāte. Šim nolūkam pētījumā tika iesaistītas aptuveni 7400 grūtnieces grūtniecības otrajā līdz trešajā trimestrī, lai saņemtu vai nu vienu Pfizer RSVpreF devu, vai placebo vakcīnu.

Zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kuras saņēma kādu no šīm vakcīnām, tika novēroti vismaz vienu gadu, lai noteiktu vakcīnas drošību un efektivitāti. Turklāt 50% no šiem zīdaiņiem tika uzraudzīti divus gadus.

Pirmajās 90 dzīves dienās tika ziņots par vakcīnas 81,8% efektivitāti smagu apakšējo elpceļu slimību (LRTI) profilaksē. Šis augstais efektivitātes līmenis pret smagu slimību tika saglabāts 69,4% zīdaiņu līdz sešu mēnešu vecumam.

Papildus aizsardzībai pret smagu LRTI, Pfizer ziņo, ka vakcīna pasargāja no nesmagas medicīniski pārvaldītas LRTI attiecīgi 57,1% un 51,3% zīdaiņu pirmajās 90 dzīves dienās un sešos dzīves mēnešos.

"Augstas efektivitātes mātes vakcīna, kas var palīdzēt aizsargāt zīdaiņus no dzimšanas, varētu ievērojami samazināt smagas RSV slogu jaundzimušajiem līdz sešu mēnešu vecumam."

Nākotnes perspektīvas

Pamatojoties uz daudzsološajiem MATISSE izmēģinājuma rezultātiem, Pfizer plāno līdz šī gada beigām iesniegt ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) Bioloģiskās licences pieteikumu (BLA). Lai gan MATISSE izmēģinājumā netiks iesaistīti papildu dalībnieki, Pfizer turpinās uzraudzīt zīdaiņus, kas dzimuši imunizētām mātēm.

Atsauces:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.