Pfizers mors RSV-vaksine beskytter nyfødte mot alvorlig sykdom

Pfizers mors RSV-vaksine beskytter nyfødte mot alvorlig sykdom

1. november 2022 kunngjorde Pfizer at vaksinen mot maternal respiratorisk syncytialvirus (RSV) var nesten 82 % effektiv for å beskytte spedbarn mot alvorlig RSV-sykdom de første 90 dagene av livet. I tillegg ble vaksinen funnet å forbli 69,4 % effektiv for å forhindre alvorlig RSV-sykdom i løpet av de første seks månedene av livet.

Lære: Pfizer kunngjør positiv topplinje global fase 3-maternal immuniseringsforsøksdata for sin bivalent respiratoriske syncytialvirus (RSV) vaksinekandidat.Bildekreditt: Blanscape / Shutterstock.com

Hva er RSV?

RSV er den vanligste årsaken til luftveisinfeksjoner hos barn to år og yngre. Faktisk antyder noen estimater at over 60 % av barna vil bli smittet med RSV i en alder av ett år, med nesten alle barn som sannsynligvis vil bli smittet i en alder av to.

RSV-infeksjon forårsaker typisk forkjølelseslignende symptomer som rennende nese, nedsatt appetitt, hoste, nysing, feber og hvesing. Likevel kan RSV forårsake alvorlig sykdom hos et betydelig antall barn under ett år og er derfor den ledende dødsårsaken fra luftveisinfeksjoner i denne pasientpopulasjonen.

Flere faktorer kan øke et barns risiko for alvorlig RSV-sykdom, inkludert å være mindre enn ett år gammel før eller under maksimal forekomst av viruset, samt prematuritet, lav fødselsvekt og tilstedeværelsen av komorbiditeter som medfødt hjertesykdom, kronisk luftveissykdom og immunsvikt. I tillegg har barn med et eldre søsken og de som utsettes for sigarettrøyk og ikke blir ammet, også større risiko for alvorlig RSV-infeksjon.

Hvert år ser vi høye nivåer av RSV-tilfeller hos babyer i USA, med noen regioner som rapporterer høyere enn normale sykehusinnleggelsesrater i år.»

Pfizers RSVpreF-vaksine

Det er fortsatt ingen spesifikk behandling for RSV-infeksjon; Derfor får barn som er infisert med dette viruset, inkludert de som er innlagt på sykehus med alvorlig sykdom, vanligvis symptomatisk behandling inntil infeksjonen til slutt fjerner systemene deres. Mangelen på både forebyggende og antivirale behandlinger for RSV har ført til at Pfizer har utviklet og testet effektiviteten til en bivalent RSV-perfusjonsvaksinekandidat, kjent som RSVpreF eller PF-06928316.

Breath Biopsy®: The Complete Manual eBook

Introduksjon til pustebiopsi, inkludert biomarkører, teknologi, applikasjoner og casestudier. Last ned en gratis kopi

Tidligere forskning utført ved United States National Institutes of Health (NIH) ga detaljert informasjon om krystallstrukturen til prefusion-F, en viktig form for RSV-viralt fusjonsprotein (F) som er ansvarlig for dets inntreden i vertsceller. I tillegg ble antistoffer spesifikke for prefusjon F funnet å effektivt forhindre forekomsten av RSV-infeksjon.

Denne informasjonen ble deretter brukt for å støtte utviklingen av RSVpreF, en undersøkelseskandidat for RSV-vaksine som inneholder like mengder rekombinant RSV-prefusjon F fra undergruppe A og B.

Resultater fra kliniske forsøk

RSVpreF har blitt klinisk evaluert i to studier, inkludert iNolder Adults Immunized against RSV disease (RENOIR) RSV-vaksineeffektivitetsstudie og MATERNAL Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

De MATISSE studie er en pågående fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til RSVpreF. For dette formålet ble ca. 7400 gravide kvinner i slutten av andre til tredje trimester av svangerskapet inkludert i studien for å motta enten en enkeltdose av Pfizers RSVpreF eller placebovaksinen.

Spedbarn født av mødre som mottok en av vaksinene ble fulgt i minst ett år for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til vaksinen. I tillegg ble 50 % av disse spedbarna overvåket i to år.

Vaksineeffekt på 81,8 % for å forebygge alvorlig nedre luftveissykdom (LRTI) ble rapportert i løpet av de første 90 dagene av livet. Dette høye nivået av effektivitet mot alvorlig sykdom ble opprettholdt hos 69,4 % av spedbarn opp til seks måneders alder.

I tillegg til beskyttelse mot alvorlig LRTI, rapporterer Pfizer at vaksinen beskyttet mot ikke-alvorlig medisinsk behandlet LRTI hos henholdsvis 57,1 % og 51,3 % av spedbarn i løpet av de første 90 dagene og seks månedene av livet.

"En høyeffektiv mødrevaksine som kan bidra til å beskytte spedbarn fra fødselen kan redusere byrden av alvorlig RSV hos nyfødte opp til seks måneders alder betydelig."

Fremtidsutsikter

Basert på de lovende resultatene fra MATISSE-studien, har Pfizer til hensikt å sende inn en Biologics License Application (BLA) til U.S. Food and Drug Administration (FDA) innen utgangen av dette året. Selv om ingen flere deltakere vil bli registrert i MATISSE-studien, vil Pfizer fortsette å overvåke spedbarn født av immuniserte mødre.

Referanser:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.