Szczepionka przeciwko wirusowi RSV firmy Pfizer dla matki chroni noworodki przed poważnymi chorobami

Szczepionka przeciwko wirusowi RSV firmy Pfizer dla matki chroni noworodki przed poważnymi chorobami

1 listopada 2022 r. firma Pfizer ogłosiła, że ​​jej szczepionka przeciwko matczynemu wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) jest skuteczna w prawie 82% w ochronie niemowląt przed ciężką chorobą wywołaną wirusem RSV w ciągu pierwszych 90 dni życia. Ponadto stwierdzono, że szczepionka pozostaje skuteczna w zapobieganiu ciężkiej chorobie wywołanej wirusem RSV w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia na poziomie 69,4%.

Uczyć się: Firma Pfizer ogłasza pozytywne, najlepsze dane z globalnego badania fazy 3 dotyczącego szczepienia matek dla kandydata na szczepionkę przeciwko biwalentnemu wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV).Źródło zdjęcia: Blanscape / Shutterstock.com

Co to jest RSV?

RSV jest najczęstszą przyczyną infekcji dróg oddechowych u dzieci w wieku dwóch lat i młodszych. W rzeczywistości niektóre szacunki sugerują, że ponad 60% dzieci zostanie zakażonych wirusem RSV do pierwszego roku życia, a prawie wszystkie dzieci zostaną zakażone do drugiego roku życia.

Zakażenie wirusem RSV zazwyczaj powoduje objawy przypominające przeziębienie, takie jak katar, zmniejszenie apetytu, kaszel, kichanie, gorączka i świszczący oddech. Niemniej jednak RSV może powodować ciężką chorobę u znacznej liczby dzieci poniżej pierwszego roku życia i dlatego jest główną przyczyną zgonów z powodu infekcji dróg oddechowych w tej populacji pacjentów.

Ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV u dziecka może zwiększać kilka czynników, w tym wiek poniżej roku przed szczytem zachorowań na wirusa lub w jego trakcie, wcześniactwo, niska masa urodzeniowa i obecność chorób współistniejących, takich jak wrodzona choroba serca, przewlekła choroba układu oddechowego i niedobór odporności. Ponadto dzieci mające starsze rodzeństwo oraz te, które są narażone na wdychanie dymu papierosowego i nie są karmione piersią, są również narażone na większe ryzyko ciężkiego zakażenia wirusem RSV.

Każdego roku w USA obserwujemy wysoki poziom przypadków RSV u dzieci, a w niektórych regionach w tym roku wskaźniki hospitalizacji są wyższe niż normalnie”.

Szczepionka RSVpreF firmy Pfizer

Nadal nie ma specyficznego leczenia zakażenia RSV; Dlatego dzieci zakażone tym wirusem, w tym te hospitalizowane z powodu ciężkiej choroby, zazwyczaj otrzymują leczenie objawowe do czasu, aż infekcja ostatecznie usunie ich organizm. Brak zarówno profilaktyki, jak i leczenia przeciwwirusowego wirusa RSV skłonił firmę Pfizer do opracowania i przetestowania skuteczności potencjalnej biwalentnej szczepionki perfuzyjnej przeciwko RSV, znanej jako RSVpreF lub PF-06928316.

Biopsja oddechu®: kompletny podręcznik w wersji elektronicznej

Wprowadzenie do biopsji oddechu, w tym biomarkery, technologia, zastosowania i studia przypadków. Pobierz bezpłatną kopię

Poprzednie badania przeprowadzone w Narodowym Instytucie Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) dostarczyły szczegółowych informacji na temat struktury krystalicznej prefuzyjnego F, ważnej formy białka fuzyjnego (F) wirusa RSV odpowiedzialnego za jego wnikanie do komórek gospodarza. Ponadto stwierdzono, że przeciwciała specyficzne dla prefuzji F skutecznie zapobiegają wystąpieniu zakażenia RSV.

Informacje te wykorzystano następnie do opracowania RSVpreF, eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi RSV zawierającej równe ilości rekombinowanej prefuzji F RSV z podgrup A i B.

Wyniki badań klinicznych

RSVpreF oceniano klinicznie w dwóch badaniach, w tym w badaniu skuteczności szczepionki RSV iNolder Adults Immunized Against RSV Disease (RENOIR) oraz w badaniu MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

The Badanie MATISSE jest trwającym, randomizowanym badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, oceniającym bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność RSVpreF. W tym celu do badania włączono około 7400 kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki RSVpreF firmy Pfizer lub placebo.

Niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymały którąkolwiek ze szczepionek, obserwowano przez co najmniej rok w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Ponadto 50% tych niemowląt było monitorowanych przez dwa lata.

Skuteczność szczepionki w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTI) wyniosła 81,8% w ciągu pierwszych 90 dni życia. Ten wysoki poziom skuteczności w leczeniu ciężkiej choroby utrzymał się u 69,4% niemowląt do szóstego miesiąca życia.

Oprócz ochrony przed ciężkimi LRTI, firma Pfizer podaje, że szczepionka chroniła przed łagodnymi LRTI leczonymi farmakologicznie u 57,1% i 51,3% niemowląt, odpowiednio w pierwszych 90 dniach i sześciu miesiącach życia.

„Wysoce skuteczna szczepionka dla matki, która może pomóc chronić niemowlęta od urodzenia, mogłaby znacznie zmniejszyć ryzyko ciężkiego zakażenia wirusem RSV u noworodków do szóstego miesiąca życia”.

Perspektywa przyszłości

W oparciu o obiecujące wyniki badania MATISSE firma Pfizer zamierza do końca tego roku złożyć wniosek o licencję na produkty biologiczne (BLA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Chociaż do badania MATISSE nie zostaną włączeni żadni dodatkowi uczestnicy, firma Pfizer będzie w dalszym ciągu monitorować niemowlęta urodzone przez zaszczepione matki.

Referencje:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.