Vaccinul RSV matern de la Pfizer protejează nou-născuții de boli grave

Vaccinul RSV matern de la Pfizer protejează nou-născuții de boli grave

La 1 noiembrie 2022, Pfizer a anunțat că vaccinul său cu virusul respirator respirator sincițial matern (RSV) a fost eficient cu aproape 82% în protejarea sugarilor împotriva bolii severe cu VRS în primele 90 de zile de viață. În plus, s-a constatat că vaccinul rămâne eficient cu 69,4% în prevenirea bolii severe cu RSV în primele șase luni de viață.

Învăţa: Pfizer anunță date pozitive de primă linie la nivel mondial de fază 3 privind imunizarea maternă pentru candidatul său vaccin împotriva virusului respirator sincitial bivalent (RSV).Credit foto: Blanscape / Shutterstock.com

Ce este RSV?

RSV este cea mai frecventă cauză a infecțiilor respiratorii la copiii cu vârsta de doi ani și mai mici. De fapt, unele estimări sugerează că peste 60% dintre copii vor fi infectați cu RSV până la vârsta de un an, aproape toți copiii probabil să fie infectați până la vârsta de doi ani.

Infecția cu RSV provoacă de obicei simptome asemănătoare răcelii, cum ar fi curgerea nasului, scăderea apetitului, tuse, strănut, febră și respirație șuierătoare. Cu toate acestea, RSV poate provoca boli severe la un număr semnificativ de copii sub un an și, prin urmare, este principala cauză de deces prin infecții respiratorii la această populație de pacienți.

Mai mulți factori pot crește riscul unui copil de boală severă cu RSV, inclusiv vârsta mai mică de un an înainte sau în timpul incidenței maxime a virusului, precum și prematuritatea, greutatea scăzută la naștere și prezența unor comorbidități, cum ar fi bolile cardiace congenitale, bolile respiratorii cronice și imunodeficiența. În plus, copiii cu un frate mai mare și cei care sunt expuși la fumul de țigară și nu sunt alăptați sunt, de asemenea, expuși unui risc mai mare de infecție severă cu RSV.

În fiecare an, observăm niveluri ridicate de cazuri de RSV la bebeluși în SUA, unele regiuni raportând rate de spitalizare mai mari decât cele normale în acest an.”

Vaccinul Pfizer RSVpreF

Nu există încă un tratament specific pentru infecția cu RSV; Prin urmare, copiii infectați cu acest virus, inclusiv cei internați cu o boală severă, primesc de obicei tratament simptomatic până când infecția în cele din urmă își eliberează sistemele. Lipsa tratamentelor atât preventive, cât și antivirale pentru RSV a determinat Pfizer să dezvolte și să testeze eficacitatea unui vaccin candidat de perfuzie RSV bivalent, cunoscut sub numele de RSVpreF sau PF-06928316.

Breath Biopsy®: Cartea electronică manuală completă

Introducere în biopsia respirației, inclusiv biomarkeri, tehnologie, aplicații și studii de caz. Descărcați o copie gratuită

Cercetările anterioare efectuate la Institutele Naționale de Sănătate (NIH) din Statele Unite au oferit informații detaliate despre structura cristalină a prefuziei-F, o formă importantă a proteinei de fuziune virală a RSV (F) responsabilă de intrarea acesteia în celulele gazdă. În plus, anticorpii specifici pentru prefuzia F s-au dovedit a preveni în mod eficient apariția infecției cu RSV.

Aceste informații au fost apoi utilizate pentru a sprijini dezvoltarea RSVpreF, un candidat pentru vaccin RSV experimental care conține cantități egale de prefuzie F RSV recombinată din subgrupele A și B.

Rezultatele studiilor clinice

RSVpreF a fost evaluat clinic în două studii, inclusiv studiul de eficacitate a vaccinului RSV iNolder Adults Immunized against RSV boala (RENOIR) și studiul MATERNAL Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

The studiul MATISSE este un studiu clinic de fază III randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează siguranța, eficacitatea și imunogenitatea RSVpreF. În acest scop, aproximativ 7400 de femei însărcinate aflate la sfârșitul trimestrului doi până la al treilea trimestru de sarcină au fost înscrise în studiu pentru a primi fie o doză unică de RSVpreF Pfizer, fie vaccinul placebo.

Copiii născuți din mame care au primit oricare dintre vaccinuri au fost urmăriți timp de cel puțin un an pentru a determina siguranța și eficacitatea vaccinului. În plus, 50% dintre acești sugari au fost monitorizați timp de doi ani.

Eficacitatea vaccinului de 81,8% în prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior (LRTI) a fost raportată în primele 90 de zile de viață. Acest nivel ridicat de eficacitate împotriva bolilor severe a fost menținut la 69,4% dintre sugarii cu vârsta de până la șase luni.

Pe lângă protecția împotriva LRTI severă, Pfizer raportează că vaccinul a protejat împotriva LRTI non-severă gestionată medical la 57,1% și 51,3% dintre sugari în primele 90 de zile și, respectiv, șase luni de viață.

„Un vaccin matern de înaltă eficacitate care poate ajuta la protejarea sugarilor de la naștere ar putea reduce semnificativ povara RSV sever la nou-născuții cu vârsta de până la șase luni.”

Perspectivă de viitor

Pe baza rezultatelor promițătoare ale studiului MATISSE, Pfizer intenționează să depună o cerere de licență pentru produse biologice (BLA) la U.S. Food and Drug Administration (FDA) până la sfârșitul acestui an. Deși nu vor fi înscriși participanți suplimentari în studiul MATISSE, Pfizer va continua să monitorizeze copiii născuți din mame imunizate.

Referinte:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.