Pfizerjevo materinsko cepivo RSV ščiti novorojenčke pred resnimi boleznimi

Pfizerjevo materinsko cepivo RSV ščiti novorojenčke pred resnimi boleznimi

1. novembra 2022 je Pfizer objavil, da je bilo njegovo cepivo proti respiratornemu sincicijskemu virusu (RSV) pri materi skoraj 82-odstotno učinkovito pri zaščiti dojenčkov pred hudo boleznijo RSV v prvih 90 dneh življenja. Poleg tega je bilo ugotovljeno, da cepivo ostaja 69,4-odstotno učinkovito pri preprečevanju hude bolezni RSV v prvih šestih mesecih življenja.

Naučite se: Pfizer objavlja pozitivne vrhunske globalne podatke 3. faze preskušanja imunizacije mater za svoje kandidatno cepivo proti bivalentnemu respiratornemu sincicijskemu virusu (RSV).Avtor fotografije: Blanscape / Shutterstock.com

Kaj je RSV?

RSV je najpogostejši povzročitelj okužb dihal pri otrocih, starih dve leti in mlajših. Pravzaprav nekatere ocene kažejo, da se bo več kot 60 % otrok okužilo z RSV do starosti enega leta, pri čemer bodo skoraj vsi otroci verjetno okuženi do starosti dveh let.

Okužba z RSV običajno povzroči simptome, podobne prehladu, kot so izcedek iz nosu, zmanjšan apetit, kašelj, kihanje, vročina in piskajoče dihanje. Kljub temu lahko RSV povzroči hudo bolezen pri znatnem številu otrok, mlajših od enega leta, in je zato glavni vzrok smrti zaradi okužb dihal pri tej populaciji bolnikov.

Več dejavnikov lahko poveča otrokovo tveganje za hudo RSV bolezen, vključno s tem, da je otrok star manj kot eno leto pred ali med največjo pojavnostjo virusa, pa tudi prezgodaj rojenost, nizka porodna teža in prisotnost sočasnih bolezni, kot so prirojena srčna bolezen, kronična bolezen dihal in imunska pomanjkljivost. Poleg tega so večje tveganje za hudo okužbo z RSV izpostavljeni tudi otroci s starejšim sorojencem in tisti, ki so izpostavljeni cigaretnemu dimu in niso dojeni.

Vsako leto opazimo visoko stopnjo primerov RSV pri dojenčkih v ZDA, pri čemer nekatere regije letos poročajo o višjih stopnjah hospitalizacij od običajnih.«

Pfizerjevo cepivo RSVpreF

Še vedno ni specifičnega zdravljenja okužbe z RSV; Zato otroci, okuženi s tem virusom, vključno s tistimi, ki so hospitalizirani zaradi hude bolezni, običajno prejemajo simptomatsko zdravljenje, dokler okužba sčasoma ne očisti njihovega sistema. Pomanjkanje preventivnih in protivirusnih zdravil za RSV je vodilo Pfizer k razvoju in testiranju učinkovitosti bivalentnega kandidata za perfuzijsko cepivo RSV, znanega kot RSVpreF ali PF-06928316.

Breath Biopsy®: Popolna e-knjiga s priročnikom

Uvod v biopsijo dihanja, vključno z biomarkerji, tehnologijo, aplikacijami in študijami primerov. Prenesite brezplačno kopijo

Prejšnje raziskave, izvedene na Nacionalnem inštitutu za zdravje Združenih držav Amerike (NIH), so zagotovile podrobne informacije o kristalni strukturi prefuzijskega F, pomembne oblike virusnega fuzijskega proteina (F) RSV, odgovornega za njegov vstop v gostiteljske celice. Poleg tega je bilo ugotovljeno, da protitelesa, specifična za prefuzijo F, učinkovito preprečujejo pojav okužbe z RSV.

Te informacije so bile nato uporabljene za podporo razvoju RSVpreF, preiskovanega kandidata za cepivo RSV, ki vsebuje enake količine rekombinantnega RSV prefuzije F iz podskupin A in B.

Rezultati kliničnega preskušanja

RSVpreF je bil klinično ovrednoten v dveh študijah, vključno s študijo učinkovitosti cepiva proti RSV bolezni iNolder Adults Immunized against RSV (RENOIR) in študijo MAternal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

The Študija MATISSE je trenutno randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano klinično preskušanje faze III, ki ocenjuje varnost, učinkovitost in imunogenost RSVpreF. V ta namen je bilo v študijo vključenih približno 7400 nosečnic v poznem drugem do tretjem trimesečju nosečnosti, ki so prejele bodisi en odmerek Pfizerjevega RSVpreF bodisi placebo cepiva.

Dojenčke, rojene materam, ki so prejele eno ali drugo cepivo, so spremljali vsaj eno leto, da bi ugotovili varnost in učinkovitost cepiva. Poleg tega je bilo 50 % teh dojenčkov spremljanih dve leti.

Poročali so o 81,8-odstotni učinkovitosti cepiva pri preprečevanju hude bolezni spodnjih dihalnih poti (LRTI) v prvih 90 dneh življenja. Ta visoka stopnja učinkovitosti proti hudi bolezni se je ohranila pri 69,4 % dojenčkov do šestega meseca starosti.

Poleg zaščite pred hudim LRTI Pfizer poroča, da je cepivo zaščitilo pred lahkim medicinsko vodenim LRTI pri 57,1 % oziroma 51,3 % dojenčkov v prvih 90 dneh oziroma šestih mesecih življenja.

"Visoko učinkovito cepivo za mater, ki lahko pomaga zaščititi dojenčke od rojstva, bi lahko znatno zmanjšalo breme hude RSV pri novorojenčkih do šestega meseca starosti."

Pogled v prihodnost

Na podlagi obetavnih rezultatov preskušanja MATISSE namerava Pfizer do konca tega leta vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za biološka zdravila (BLA) pri U. S. Food and Drug Administration (FDA). Čeprav v preskušanje MATISSE ne bodo vključeni dodatni udeleženci, bo Pfizer še naprej spremljal dojenčke, rojene imuniziranim materam.

Reference:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.