Pfizers moderns RSV-vaccin skyddar nyfödda från allvarliga sjukdomar

Pfizers moderns RSV-vaccin skyddar nyfödda från allvarliga sjukdomar

Den 1 november 2022 tillkännagav Pfizer att deras vaccin mot maternal respiratoriskt syncytialvirus (RSV) var nästan 82 % effektivt för att skydda spädbarn mot allvarlig RSV-sjukdom under de första 90 dagarna av livet. Dessutom visade sig vaccinet förbli 69,4 % effektivt för att förebygga allvarlig RSV-sjukdom under de första sex månaderna av livet.

Lära sig: Pfizer tillkännager positiva top-line globala fas 3-studiedata för mödravaccination för dess bivalenta respiratoriska syncytialvirus (RSV) vaccinkandidat.Fotokredit: Blanscape / Shutterstock.com

Vad är RSV?

RSV är den vanligaste orsaken till luftvägsinfektioner hos barn två år och yngre. Faktum är att vissa uppskattningar tyder på att över 60 % av barnen kommer att bli infekterade med RSV vid ett års ålder, med nästan alla barn sannolikt att bli smittade vid två års ålder.

RSV-infektion orsakar vanligtvis förkylningsliknande symtom som rinnande näsa, nedsatt aptit, hosta, nysningar, feber och väsande andning. Ändå kan RSV orsaka allvarlig sjukdom hos ett betydande antal barn under ett år och är därför den vanligaste dödsorsaken till följd av luftvägsinfektioner i denna patientpopulation.

Flera faktorer kan öka ett barns risk för allvarlig RSV-sjukdom, inklusive att vara mindre än ett år gammal före eller under maximal incidens av viruset, såväl som prematuritet, låg födelsevikt och förekomsten av komorbiditeter som medfödd hjärtsjukdom, kronisk luftvägssjukdom och immunbrist. Dessutom löper även barn med ett äldre syskon och de som utsätts för cigarettrök och inte ammas högre risk för allvarlig RSV-infektion.

Varje år ser vi höga nivåer av RSV-fall hos spädbarn i USA, med vissa regioner som rapporterar högre än normala sjukhusinläggningar i år."

Pfizers RSVpreF-vaccin

Det finns fortfarande ingen specifik behandling för RSV-infektion; Därför får barn infekterade med detta virus, inklusive de som är inlagda på sjukhus med allvarlig sjukdom, vanligtvis symtomatisk behandling tills infektionen så småningom rensar deras system. Bristen på både förebyggande och antivirala behandlingar för RSV har fått Pfizer att utveckla och testa effektiviteten av en bivalent RSV-perfusionsvaccinkandidat, känd som RSVpreF eller PF-06928316.

Breath Biopsy®: The Complete Manual eBook

Introduktion till andningsbiopsi, inklusive biomarkörer, teknik, tillämpningar och fallstudier. Ladda ner en gratis kopia

Tidigare forskning utförd vid United States National Institutes of Health (NIH) gav detaljerad information om kristallstrukturen hos prefusion-F, en viktig form av RSV-virusfusionsproteinet (F) som ansvarar för dess intrång i värdceller. Dessutom visade sig antikroppar specifika för prefusion F effektivt förhindra uppkomsten av RSV-infektion.

Denna information användes sedan för att stödja utvecklingen av RSVpreF, en undersökningskandidat för RSV-vaccin som innehåller lika stora mängder rekombinant RSV-prefusion F från undergrupperna A och B.

Resultat från kliniska prövningar

RSVpreF har utvärderats kliniskt i två studier, inklusive iNolder Adults Immunized against RSV disease (RENOIR) RSV-vaccineffektivitetsstudien och MATERNAL Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

De MATISSE studie är en pågående fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar säkerheten, effekten och immunogeniciteten av RSVpreF. För detta ändamål inkluderades cirka 7 400 gravida kvinnor i slutet av andra till tredje trimestern av graviditeten i studien för att få antingen en engångsdos av Pfizers RSVpreF eller placebovaccinet.

Spädbarn födda av mödrar som fått något av vaccinerna följdes under minst ett år för att fastställa vaccinets säkerhet och effektivitet. Dessutom övervakades 50 % av dessa spädbarn i två år.

Vaccinets effektivitet på 81,8 % för att förebygga svår nedre luftvägssjukdom (LRTI) rapporterades under de första 90 dagarna av livet. Denna höga effektivitet mot svår sjukdom bibehölls hos 69,4 % av spädbarn upp till sex månaders ålder.

Förutom skydd mot svår LRTI rapporterar Pfizer att vaccinet skyddade mot icke-svår medicinskt behandlad LRTI hos 57,1 % och 51,3 % av spädbarnen under de första 90 dagarna respektive sex månaderna av livet.

"Ett högeffektivt mödravaccin som kan hjälpa till att skydda spädbarn från födseln kan avsevärt minska bördan av svår RSV hos nyfödda upp till sex månaders ålder."

Framtidsutsikter

Baserat på de lovande resultaten av MATISSE-studien har Pfizer för avsikt att skicka in en Biologics License Application (BLA) till U.S. Food and Drug Administration (FDA) i slutet av detta år. Även om inga ytterligare deltagare kommer att registreras i MATISSE-studien, kommer Pfizer att fortsätta att övervaka spädbarn födda av immuniserade mödrar.

Referenser:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.