Tests der Universität von Michigan Tests Neue mechanische Herzpumpe in klinischer Studie

Ein Herz-Chirurgie- und Herzinsuffizienzteam an der University of Michigan implantierte eine neuartige mechanische Herzpumpe in einen Patienten als Teil einer klinischen Studie, die sie mit dem einzigen Gerät verglichen wird, das derzeit zur Behandlung von Herzversagen im Endstadium verwendet wird.

In diesem Versuch können Sie neuartige Technologie bewerten, während wir eine potenzielle neue Behandlung für fortschrittliche Herzinsuffizienz untersuchen – eine lebensbedrohliche Erkrankung mit extrem begrenzten therapeutischen Möglichkeiten. „

Francis Pagani, MD, Ph.D., National Lead Investigator für den Versuch und Herzchirurgen im UM Health Frankel Cardiovascular Center

Von 6 Millionen Amerikanern mit Herzinsuffizienz warten Tausende entweder auf eine Herztransplantation oder brauchen eine Transplantation, sind aber nicht berechtigt.

Ärzte behandeln diese Patienten häufig mit einem ventrikulären Assist -Gerät, einer implantierbaren Herzpumpe, die den schwachen Muskel des linken Ventrikels des Herzens beim Pumpen von Blut im gesamten Körper hilft. Sobald VADs vor der Transplantation als Stopphap verwendet wurden, werden sie jetzt zunehmend als alternative Langzeittherapie anstelle der Herztransplantation eingesetzt.

Die Studie, die als Innovation bezeichnet wird (Untersuchung einer neuartigen, magnetisch schwebenden VAD zur Behandlung von refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz), ist der erste Test des Briovad, einem von Briohealth Solutions, Inc. entwickelten LVAD, der entwickelt wurde.

Die erste Patientin, die das Briovad bei UM erhielt, war eine Frau aus Monroe, Mich.

Die Studie zielt darauf ab, Teilnehmer mit Herzinsuffizienz einzuschreiben, deren linke Ventrikel auf 25% oder weniger normale Blutverpackungsleistung geschwächt haben-eine Maßnahme, die als linksventrikulärer Ejektionsfraktion bezeichnet wird. Um sich zu qualifizieren, müssen Patienten trotz einer optimalen Behandlung mit Medikamenten eine verschlechterende Herzinsuffizienz haben.

Zwei Drittel der Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zum Empfang des Briovads zugeordnet, während ein Drittel Abbotts Herzmate 3 erhält, das das einzige Gerät ist, das Patienten zu diesem Zeitpunkt als Kurz- und Langzeitbehandlung regelmäßig angeboten wird.

Der Herzmate 3 wurde 2017 erstmals von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Das Briovad hat von der FDA eine Ausnahmeregelung für das Untersuchungsgerät für den Einsatz in der Innovate -Studie erhalten, in dem die beiden Geräte direkt verglichen wurden, und wurde für die kommerzielle Verwendung in China zugelassen.

Abbott kündigte im Januar 2024 an, dass es bis 2026 aufhören würde, sein anderes von der FDA zugelassener LVAD, den Herzmate II, zu produzieren.

„Es ist nicht ideal für Patienten, nur ein Gerät auf dem Markt für eine Erkrankung zu haben“, sagte Abbas Bitar, MD, Hauptforscher für die Studie und der klinische Assistenzprofessor für Innere Medizin-Kardiologie an der UM Medical School.

„Wenn eine Fehlfunktion oder ein Problem mit der Lieferkette auftreten würde, wären die Patienten ohne Option. Es ist von entscheidender Bedeutung, andere Entscheidungen für unsere Patienten in diesem Ereignis zur Verfügung zu haben.“

Sowohl der Briovad als auch der Herzmate 3 verwenden eine Technologie, die einen Rotor im Pumpengehäuse magnetisch schwebt, um Schäden zu reduzieren, während er Blut zum Körper umdreht und pumpt. Das neue Gerät dreht sich mit einer etwas langsameren Geschwindigkeit, um laut Briohealth Solutions den Blut weiter zu verringern.

Die Briovad -Pumpe ist etwa 20% kleiner als der Herzmate 3 und hat einen etwas schmaleren Antriebselement, das Kabel, das von der Pumpe über die Haut bis zum Akku verläuft, der außerhalb des Körpers getragen wird.

Die Batterienpaare von Heartmate 3 bieten bis zu 17 Stunden ununterbrochener Leistung. Briovad bietet bis zu 12 Stunden Gebühren; Es wird jedoch nur eine Batterie verwendet und ist für den Patienten weniger zu tragen.

Im April 2024 erinnerte sich die US -amerikanische Food and Drug Administration an Heartmate II und Herzmate 3 aufgrund eines Aufbaus von biologischem Material, der Blockaden verursachte, wenn das Blut aus der Gerätepumpe verließ.

„Trotz des Rückrufs hat Heartmate 3 für Patienten ohne andere Behandlung die besten Ergebnisse erzielt und neue, höhere Standards der Patientenergebnisse festgelegt, um mit allen zukünftigen Geräten zu vergleichen“, sagte Pagani.

„Es hat eine sehr geringe Rate an unerwünschten Ergebnissen im Vergleich zu früheren VADs, die traditionell hohe Komplikationsbelastungen hatten, einschließlich Antriebsinfektionen und Striche.“

Schließlich wird erwartet, dass bis zu 40 US -amerikanische Gesundheitssysteme an dem Versuch teilnehmen. Ziel ist es, insgesamt 780 Teilnehmer innovieren zu haben.

„Während die Verwendung von VADS im Laufe der Jahre gewachsen ist, wurde die Therapie immer noch nicht so weit wie möglich angenommen“, sagte Robert B. Hawkins, M.Sc., Assistenzprofessor für Herzchirurgie an der UM Medical School.

„Wir freuen uns darauf, diese neue Technologie mit dem aktuellen Standard zu bewerten, um das Leben für Patienten im ganzen Land zu verbessern.“

Briohealth Solutions sponsert die Innovate Clinical Study. Für die Rolle von Dr. Paganis als nationaler Principal Investigator erhält die Universität von Michigan von Briohealth Solutions, um seine Zeit mit der innovativen klinischen Studie zu unterstützen.

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