جامعة ميشيغان تختبر مضخة قلب ميكانيكية جديدة في التجارب السريرية

جامعة ميشيغان تختبر مضخة قلب ميكانيكية جديدة في التجارب السريرية

قام فريق جراحة القلب وفشل القلب في جامعة ميشيغان بزراعة مضخة قلب ميكانيكية جديدة في مريض كجزء من تجربة سريرية ستقارنها بالجهاز الوحيد المستخدم حاليًا لعلاج قصور القلب في المرحلة النهائية.

ستسمح لك هذه التجربة بتقييم التكنولوجيا الجديدة بينما نحقق في علاج جديد محتمل لفشل القلب المتقدم - وهو مرض يهدد الحياة مع خيارات علاجية محدودة للغاية. "

فرانسيس باجاني، دكتور في الطب، حاصل على دكتوراه، الباحث الوطني الرئيسي في التجربة وجراح القلب في مركز UM Health Frankel لأمراض القلب والأوعية الدموية

من بين 6 ملايين أمريكي يعانون من قصور القلب، ينتظر الآلاف إجراء عملية زرع قلب أو يحتاجون إلى عملية زرع قلب ولكنهم غير مؤهلين.

غالبًا ما يعالج الأطباء هؤلاء المرضى بجهاز مساعدة البطين، وهو عبارة عن مضخة قلب قابلة للزرع تساعد العضلة الضعيفة في البطين الأيسر للقلب على ضخ الدم في جميع أنحاء الجسم. تم استخدام أجهزة المساعدة البُطينية، التي كانت تستخدم كعلاج مؤقت قبل عملية الزرع، بشكل متزايد كعلاج بديل طويل الأمد بدلاً من زراعة القلب.

هذه الدراسة، التي تسمى الابتكار (تبحث في جهاز مساعدة البطين الأيسر الجديد المرفوع مغناطيسيًا لعلاج قصور القلب في البطين الأيسر المقاوم للعلاج)، هي أول اختبار لجهاز Briovad، وهو جهاز مساعدة البطين الأيسر الذي طورته شركة Briohealth Solutions, Inc.

كانت أول مريضة تلقت جهاز بريوفاد في جامعة ميريلاند امرأة من مونرو بولاية ميشيغان.

تهدف الدراسة إلى تسجيل المشاركين الذين يعانون من قصور القلب والذين ضعفت البطينات اليسرى لديهم إلى 25% أو أقل من قدرة تعبئة الدم الطبيعية - وهو مقياس يسمى الكسر القذفي للبطين الأيسر. للتأهل، يجب أن يعاني المرضى من تدهور في قصور القلب على الرغم من العلاج الدوائي الأمثل.

سيتم تخصيص ثلثي المشاركين بشكل عشوائي لتلقي جهاز Briovad، بينما سيحصل الثلث على جهاز Abbott's Heartmate 3، وهو الجهاز الوحيد الذي يتم تقديمه بانتظام للمرضى كعلاج قصير وطويل الأجل في هذا الوقت.

تمت الموافقة على جهاز Herzmate 3 لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2017. وقد حصل جهاز Briovad على إعفاء جهاز تجريبي من إدارة الغذاء والدواء لاستخدامه في دراسة Innovate، التي قارنت بشكل مباشر بين الجهازين، وتمت الموافقة عليه للاستخدام التجاري في الصين.

أعلنت شركة أبوت في يناير 2024 أنها ستتوقف عن إنتاج جهاز LVAD الآخر المعتمد من إدارة الغذاء والدواء، وهو جهاز Herzmate II، بحلول عام 2026.

وقال عباس بيطار، الباحث الرئيسي في الدراسة والأستاذ المساعد السريري في الطب الباطني وأمراض القلب في كلية الطب بجامعة ميريلاند: "ليس من المثالي أن يكون لدى المرضى جهاز واحد فقط في السوق لحالة واحدة".

"في حالة حدوث خلل أو مشكلة في سلسلة التوريد، فسيُترك المرضى دون خيار. إن توفر خيارات أخرى لمرضانا خلال هذا الحدث أمر بالغ الأهمية."

يستخدم كل من Briovad وHerzmate 3 تقنية تعمل على رفع الدوار مغناطيسيًا في غلاف المضخة لتقليل الضرر أثناء الدوران وضخ الدم إلى الجسم. ويدور الجهاز الجديد بسرعة أبطأ قليلاً لتقليل تدفق الدم بشكل أكبر، وفقًا لشركة Briohealth Solutions.

تعتبر مضخة Briovad أصغر بنسبة 20% تقريبًا من مضخة Herzmate 3 وتحتوي على عنصر محرك أضيق قليلاً، وهو الكابل الذي يمتد من المضخة فوق الجلد إلى البطارية، والتي يتم ارتداؤها خارج الجسم.

توفر أزواج بطاريات Heartmate 3 ما يصل إلى 17 ساعة من الطاقة المستمرة. تقدم Briovad ما يصل إلى 12 ساعة من الرسوم؛ ومع ذلك، يتم استخدام بطارية واحدة فقط وتكون أقل عبئًا على المريض.

في أبريل 2024، سحبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جهازي Heartmate II وHeartmate 3 بسبب تراكم المواد البيولوجية التي تسببت في انسدادات أثناء خروج الدم من مضخة الجهاز.

وقال باجاني: "على الرغم من الاستدعاء، حقق Heartmate 3 أفضل النتائج للمرضى دون علاج آخر ووضع معايير جديدة أعلى لنتائج المرضى للمقارنة مع جميع الأجهزة المستقبلية".

"إنها تحتوي على معدل منخفض للغاية من النتائج السلبية مقارنة بأجهزة VAD السابقة، والتي كانت لها تقليديًا أعباء مضاعفات عالية، بما في ذلك عدوى القيادة والسكتات الدماغية."

وفي نهاية المطاف، من المتوقع أن يشارك ما يصل إلى 40 نظامًا صحيًا أمريكيًا في التجربة. الهدف هو أن يكون إجمالي المشاركين 780 يبتكرون.

قال روبرت بي. هوكينز، ماجستير، أستاذ مساعد في جراحة القلب في كلية الطب بجامعة ميريلاند: "على الرغم من تزايد استخدام VADS على مر السنين، إلا أن العلاج لم يتم اعتماده على نطاق واسع قدر الإمكان".

"نحن نتطلع إلى تقييم هذه التكنولوجيا الجديدة مقابل المعايير الحالية لتحسين حياة المرضى في جميع أنحاء البلاد."

ترعى شركة Briohealth Solutions الدراسة السريرية المبتكرة. بالنسبة لدور الدكتور باغانيس، بصفته باحثًا رئيسيًا وطنيًا، سيحصل على تمويل من جامعة ميشيغان من شركة Briohealth Solutions لدعم وقته في التجربة السريرية المبتكرة.

مصادر: