Университетът на Мичиган тества Тества нова механична сърдечна помпа в клинично изпитване

Университетът на Мичиган тества Тества нова механична сърдечна помпа в клинично изпитване

Екип по сърдечна хирургия и сърдечна недостатъчност в Университета на Мичиган имплантира нова механична сърдечна помпа на пациент като част от клинично изпитване, което ще я сравни с единственото устройство, използвано в момента за лечение на краен стадий на сърдечна недостатъчност.

Това изпитване ще ви позволи да оцените новата технология, докато изследваме потенциално ново лечение за напреднала сърдечна недостатъчност - животозастрашаващо заболяване с изключително ограничени терапевтични възможности. “

Франсис Пагани, MD, Ph.D., национален водещ изследовател за изпитването и сърдечен хирург в UM Health Frankel Cardiovascular Center

От 6 милиона американци със сърдечна недостатъчност, хиляди или чакат за трансплантация на сърце, или се нуждаят от трансплантация, но не отговарят на изискванията.

Лекарите често лекуват тези пациенти с вентрикуларно помощно устройство, имплантируема сърдечна помпа, която помага на слабия мускул на лявата камера на сърцето да изпомпва кръв в цялото тяло. Някога използвани като спирка преди трансплантация, VADs сега все повече се използват като алтернативна дългосрочна терапия вместо сърдечна трансплантация.

Проучването, наречено Innovation (изследващо нов, магнитно левитиран VAD за лечение на рефрактерна левокамерна сърдечна недостатъчност), е първият тест на Briovad, LVAD, разработен от Briohealth Solutions, Inc.

Първият пациент, получил Briovad в UM, беше жена от Монро, Мичиган.

Проучването има за цел да включи участници със сърдечна недостатъчност, чиито леви вентрикули са отслабени до 25% или по-малко от нормалния кръвен капацитет - мярка, наречена левокамерна фракция на изтласкване. За да отговарят на условията, пациентите трябва да имат влошаваща се сърдечна недостатъчност въпреки оптималното медикаментозно лечение.

Две трети от участниците ще бъдат разпределени на случаен принцип да получат Briovad, докато една трета ще получат Heartmate 3 на Abbott, което е единственото устройство, редовно предлагано на пациентите като краткосрочно и дългосрочно лечение в момента.

Herzmate 3 беше одобрен за първи път от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ през 2017 г. Briovad получи изключение за изпитвано устройство от FDA за използване в проучването Innovate, което директно сравнява двете устройства, и беше одобрено за търговска употреба в Китай.

Abbott обяви през януари 2024 г., че ще спре да произвежда другия си одобрен от FDA LVAD, Herzmate II, до 2026 г.

„Не е идеално пациентите да имат само едно устройство на пазара за едно състояние“, каза Абас Битар, MD, главен изследовател на изследването и клиничен асистент по вътрешна медицина-кардиология в Медицинското училище на UM.

„Ако възникне неизправност или проблем с веригата за доставки, пациентите ще останат без опция. Наличието на други възможности за избор за нашите пациенти по време на това събитие е от решаващо значение.“

И Briovad, и Herzmate 3 използват технология, която левитира магнитно ротор в корпуса на помпата, за да намали щетите, докато се върти и изпомпва кръв към тялото. Новото устройство се върти с малко по-бавна скорост, за да намали допълнително кръвния поток, според Briohealth Solutions.

Помпата Briovad е с около 20% по-малка от Herzmate 3 и има малко по-тесен задвижващ елемент, кабелът, който минава от помпата през кожата до батерията, която се носи извън тялото.

Чифтовете батерии на Heartmate 3 осигуряват до 17 часа непрекъснато захранване. Briovad предлага до 12 часа зареждане; Въпреки това се използва само една батерия и е по-малко натоварващо за пациента.

През април 2024 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ изтегли Heartmate II и Heartmate 3 поради натрупване на биологичен материал, което причинява блокиране, когато кръвта излиза от помпата на устройството.

„Въпреки изтеглянето, Heartmate 3 постигна най-добрите резултати за пациенти без друго лечение и постави нови, по-високи стандарти за резултатите за пациентите, за да се сравнява с всички бъдещи устройства“, каза Пагани.

„Има много нисък процент на неблагоприятни резултати в сравнение с предишните VADs, които традиционно са имали големи усложнения, включително инфекции и инсулти.“

В крайна сметка се очаква до 40 здравни системи на САЩ да участват в изпитването. Целта е да има общо 780 участници в иновациите.

„Въпреки че употребата на VADS нарасна през годините, терапията все още не е толкова широко възприета, колкото е възможно“, каза Робърт Б. Хокинс, магистър, асистент професор по сърдечна хирургия в Медицинското училище на UM.

„Очакваме с нетърпение да оценим тази нова технология спрямо текущия стандарт, за да подобрим живота на пациентите в цялата страна.“

Briohealth Solutions спонсорира Innovate Clinical Study. За ролята на д-р Паганис, като национален главен изследовател, ще получи финансиране от Мичиганския университет от Briohealth Solutions, за да подкрепи времето си с иновативното клинично изпитване.

източници: