University of Michigan testuje v klinických studiích novou mechanickou srdeční pumpu

University of Michigan testuje v klinických studiích novou mechanickou srdeční pumpu

Tým pro kardiochirurgii a srdeční selhání na University of Michigan implantoval pacientovi novou mechanickou srdeční pumpu jako součást klinické studie, která ji porovná s jediným zařízením, které se v současnosti používá k léčbě konečného srdečního selhání.

Tato studie vám umožní vyhodnotit novou technologii při zkoumání potenciální nové léčby pokročilého srdečního selhání – život ohrožujícího onemocnění s extrémně omezenými terapeutickými možnostmi. “

Francis Pagani, M.D., Ph.D., národní vedoucí výzkumník pro studii a kardiochirurg v UM Health Frankel Cardiovascular Center

Ze 6 milionů Američanů se srdečním selháním tisíce buď čekají na transplantaci srdce, nebo transplantaci potřebují, ale nejsou způsobilí.

Lékaři tyto pacienty často léčí komorovým asistenčním zařízením, implantovatelnou srdeční pumpou, která pomáhá slabému svalu levé srdeční komory pumpovat krev do celého těla. VAD, kdysi používané jako zarážka před transplantací, se nyní stále častěji používají jako alternativní dlouhodobá terapie namísto transplantace srdce.

Studie nazvaná Innovation (zkoumání nového, magneticky levitovaného VAD pro léčbu refrakterního srdečního selhání levé komory) je prvním testem Briovadu, LVAD vyvinutého společností Briohealth Solutions, Inc.

První pacientkou, která obdržela Briovad na UM, byla žena z Monroe, Mich.

Studie si klade za cíl zapsat účastníky se srdečním selháním, jejichž levé komory oslabily na 25 % nebo méně normální kapacity balení krve – což je míra nazývaná ejekční frakce levé komory. Aby se pacienti kvalifikovali, musí mít zhoršující se srdeční selhání navzdory optimální medikamentózní léčbě.

Dvě třetiny účastníků budou náhodně přiděleny k přijetí Briovad, zatímco jedna třetina obdrží Abbott's Heartmate 3, což je jediné zařízení, které je v současné době pacientům pravidelně nabízeno jako krátkodobá a dlouhodobá léčba.

Herzmate 3 byl poprvé schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2017. Briovad získal výjimku pro výzkumné zařízení od FDA pro použití ve studii Innovate, která přímo porovnávala obě zařízení, a byl schválen pro komerční použití v Číně.

Společnost Abbott v lednu 2024 oznámila, že do roku 2026 přestane vyrábět svůj další LVAD schválený FDA, Herzmate II.

"Pro pacienty není ideální mít na trhu pouze jedno zařízení pro jeden stav," řekl Abbas Bitar, MD, hlavní řešitel studie a klinický asistent profesora interního lékařství-kardiologie na lékařské fakultě UM.

"Pokud by došlo k poruše nebo problému s dodavatelským řetězcem, pacienti by zůstali bez možnosti. Mít jiné možnosti, které mají naši pacienti během této události k dispozici, je zásadní."

Briovad i Herzmate 3 používají technologii, která magneticky levituje rotor v krytu pumpy, aby se snížilo poškození při otáčení a pumpování krve do těla. Podle Briohealth Solutions se nové zařízení otáčí mírně nižší rychlostí, aby se dále snížil průtok krve.

Pumpa Briovad je asi o 20 % menší než Herzmate 3 a má o něco užší hnací prvek, kabel, který vede od pumpy přes kůži k baterii, která se nosí mimo tělo.

Páry baterií Heartmate 3 poskytují až 17 hodin nepřetržitého napájení. Briovad nabízí až 12 hodin nabíjení; Používá se však pouze jedna baterie a pro pacienta je méně zatěžující při nošení.

V dubnu 2024 stáhl americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Heartmate II a Heartmate 3 kvůli nahromadění biologického materiálu, který způsobil ucpání, když krev vycházela z pumpy zařízení.

„Navzdory stažení z trhu dosáhl Heartmate 3 nejlepších výsledků u pacientů bez jiné léčby a nastavil nové, vyšší standardy výsledků pacientů, které lze porovnat se všemi budoucími zařízeními,“ řekl Pagani.

"Má velmi nízkou míru nepříznivých výsledků ve srovnání s předchozími VAD, které tradičně měly vysokou zátěž komplikací, včetně infekcí a mrtvic."

Nakonec se očekává, že se pokusu zúčastní až 40 amerických zdravotnických systémů. Cílem je, aby inovovalo celkem 780 účastníků.

"Zatímco používání VADS v průběhu let vzrostlo, terapie stále nebyla tak široce přijata, jak je to možné," řekl Robert B. Hawkins, M.Sc., odborný asistent kardiochirurgie na lékařské fakultě UM.

"Těšíme se na vyhodnocení této nové technologie v porovnání se současným standardem, abychom zlepšili životy pacientů v celé zemi."

Společnost Briohealth Solutions sponzoruje klinickou studii Innovate. Za roli Dr. Paganise jako hlavní národní výzkumný pracovník obdrží finanční prostředky z University of Michigan od společnosti Briohealth Solutions na podporu svého času s inovativní klinickou studií.

Zdroje: