University of Michigan tester ny mekanisk hjertepumpe i klinisk forsøg

University of Michigan tester ny mekanisk hjertepumpe i klinisk forsøg

Et hjertekirurgi- og hjertesvigthold ved University of Michigan implanterede en ny mekanisk hjertepumpe i en patient som en del af et klinisk forsøg, der vil sammenligne den med den eneste enhed, der i øjeblikket bruges til at behandle hjertesvigt i slutstadiet.

Dette forsøg vil give dig mulighed for at evaluere ny teknologi, mens vi undersøger en potentiel ny behandling for fremskreden hjertesvigt - en livstruende sygdom med ekstremt begrænsede terapeutiske muligheder. “

Francis Pagani, M.D., Ph.D., national ledende efterforsker for forsøget og hjertekirurgen ved UM Health Frankel Cardiovascular Center

Af de 6 millioner amerikanere med hjertesvigt venter tusinder enten på en hjertetransplantation eller har brug for en transplantation, men de er ikke berettigede.

Læger behandler ofte disse patienter med en ventrikulær hjælpeanordning, en implanterbar hjertepumpe, der hjælper den svage muskel i hjertets venstre ventrikel med at pumpe blod gennem hele kroppen. Engang brugt som en stophap før transplantation, bliver VAD'er nu i stigende grad brugt som en alternativ langtidsbehandling i stedet for hjertetransplantation.

Undersøgelsen, kaldet Innovation (der undersøger en ny, magnetisk leviteret VAD til behandling af refraktær venstre ventrikulær hjertesvigt), er den første test af Briovad, en LVAD udviklet af Briohealth Solutions, Inc.

Den første patient, der modtog Briovad på UM, var en kvinde fra Monroe, Mich.

Undersøgelsen har til formål at indskrive deltagere med hjertesvigt, hvis venstre ventrikler er svækket til 25% eller mindre af normal blodpakningskapacitet - et mål kaldet venstre ventrikeludstødningsfraktion. For at kvalificere sig skal patienter have forværret hjertesvigt trods optimal medicinbehandling.

To tredjedele af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Briovad, mens en tredjedel vil modtage Abbott's Heartmate 3, som er den eneste enhed, der regelmæssigt tilbydes patienter som en kort- og langtidsbehandling på nuværende tidspunkt.

Herzmate 3 blev første gang godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration i 2017. Briovad modtog en fritagelse for undersøgelsesudstyr fra FDA til brug i Innovate-undersøgelsen, som direkte sammenlignede de to enheder, og er blevet godkendt til kommerciel brug i Kina.

Abbott annoncerede i januar 2024, at det ville stoppe med at producere sin anden FDA-godkendte LVAD, Herzmate II, inden 2026.

"Det er ikke ideelt for patienter at have kun én enhed på markedet for én tilstand," sagde Abbas Bitar, MD, hovedforsker for undersøgelsen og klinisk assisterende professor i intern medicin-kardiologi ved UM Medical School.

"Hvis der skulle opstå en funktionsfejl eller et problem med forsyningskæden, ville patienterne stå uden mulighed. Det er afgørende at have andre valgmuligheder for vores patienter under denne begivenhed."

Både Briovad og Herzmate 3 bruger teknologi, der magnetisk svæver en rotor i pumpehuset for at reducere skader, mens den drejer og pumper blod til kroppen. Den nye enhed roterer med en lidt langsommere hastighed for yderligere at reducere blodgennemstrømningen, ifølge Briohealth Solutions.

Briovad-pumpen er omkring 20% ​​mindre end Herzmate 3 og har et lidt smallere drivelement, kablet der løber fra pumpen over huden til batteriet, som bæres uden for kroppen.

Heartmate 3's batteripar giver op til 17 timers kontinuerlig strøm. Briovad tilbyder op til 12 timers opladninger; Der bruges dog kun ét batteri og er mindre belastende for patienten at bære.

I april 2024 tilbagekaldte U.S. Food and Drug Administration Heartmate II og Heartmate 3 på grund af en ophobning af biologisk materiale, der forårsagede blokeringer, da blod forlod enhedspumpen.

"På trods af tilbagekaldelsen har Heartmate 3 opnået de bedste resultater for patienter uden anden behandling og har sat nye, højere standarder for patientresultater for at sammenligne med alle fremtidige enheder," sagde Pagani.

"Det har en meget lav frekvens af uønskede resultater sammenlignet med tidligere VAD'er, som traditionelt har haft høje komplikationsbyrder, herunder drivinfektioner og slagtilfælde."

I sidste ende forventes op til 40 amerikanske sundhedssystemer at deltage i forsøget. Målet er at få i alt 780 deltagere til at innovere.

"Selvom brugen af ​​VADS er vokset gennem årene, er terapien stadig ikke blevet så bredt vedtaget som muligt," sagde Robert B. Hawkins, M.Sc., assisterende professor i hjertekirurgi ved UM Medical School.

"Vi ser frem til at evaluere denne nye teknologi i forhold til den nuværende standard for at forbedre livet for patienter over hele landet."

Briohealth Solutions sponsorerer Innovate Clinical Study. For rollen som Dr. Paganis vil han som national hovedforsker modtage finansiering fra University of Michigan fra Briohealth Solutions for at støtte hans tid med det innovative kliniske forsøg.

Kilder: