Το Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν δοκιμάζει νέα μηχανική αντλία καρδιάς σε κλινική δοκιμή

Το Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν δοκιμάζει νέα μηχανική αντλία καρδιάς σε κλινική δοκιμή

Μια ομάδα καρδιοχειρουργικής και καρδιακής ανεπάρκειας στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν εμφύτευσε μια νέα μηχανική αντλία καρδιάς σε έναν ασθενή ως μέρος μιας κλινικής δοκιμής που θα τη συγκρίνει με τη μοναδική συσκευή που χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας τελικού σταδίου.

Αυτή η δοκιμή θα σας επιτρέψει να αξιολογήσετε τη νέα τεχνολογία καθώς διερευνούμε μια πιθανή νέα θεραπεία για προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια - μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια με εξαιρετικά περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. "

Francis Pagani, M.D., Ph.D., εθνικός επικεφαλής ερευνητής για τη δοκιμαστική και καρδιοχειρουργός στο UM Health Frankel Cardiovascular Center

Από τα 6 εκατομμύρια Αμερικανούς με καρδιακή ανεπάρκεια, χιλιάδες είτε περιμένουν για μεταμόσχευση καρδιάς είτε χρειάζονται μεταμόσχευση αλλά δεν είναι επιλέξιμοι.

Οι γιατροί συχνά αντιμετωπίζουν αυτούς τους ασθενείς με μια συσκευή κοιλιακής υποβοήθησης, μια εμφυτεύσιμη αντλία καρδιάς που βοηθά τον αδύναμο μυ της αριστερής κοιλίας της καρδιάς να αντλεί αίμα σε όλο το σώμα. Κάποτε χρησιμοποιήθηκαν ως ενδιάμεσος σταθμός πριν από τη μεταμόσχευση, τα VADs χρησιμοποιούνται τώρα όλο και περισσότερο ως εναλλακτική μακροχρόνια θεραπεία αντί της μεταμόσχευσης καρδιάς.

Η μελέτη, που ονομάζεται Innovation (διερευνώντας ένα νέο, μαγνητικά αιωρούμενο VAD για τη θεραπεία της ανθεκτικής καρδιακής ανεπάρκειας της αριστερής κοιλίας), είναι η πρώτη δοκιμή του Briovad, ενός LVAD που αναπτύχθηκε από την Briohealth Solutions, Inc.

Ο πρώτος ασθενής που έλαβε το Briovad στο UM ήταν μια γυναίκα από τη Monroe, η Mich.

Η μελέτη στοχεύει να εγγράψει συμμετέχοντες με καρδιακή ανεπάρκεια των οποίων οι αριστερές κοιλίες έχουν αποδυναμωθεί στο 25% ή λιγότερο της φυσιολογικής ικανότητας συσσώρευσης αίματος - μια μέτρηση που ονομάζεται κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας. Για να πληρούν τις προϋποθέσεις, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας παρά τη βέλτιστη φαρμακευτική αγωγή.

Τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων θα ανατεθούν τυχαία για να λάβουν το Briovad, ενώ το ένα τρίτο θα λάβει το Abbott's Heartmate 3, το οποίο είναι η μόνη συσκευή που προσφέρεται τακτικά στους ασθενείς ως βραχυπρόθεσμη και μακροχρόνια θεραπεία αυτή τη στιγμή.

Το Herzmate 3 εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ το 2017. Το Briovad έλαβε εξαίρεση διερευνητικής συσκευής από τον FDA για χρήση στη μελέτη Innovate, η οποία συνέκρινε άμεσα τις δύο συσκευές και έχει εγκριθεί για εμπορική χρήση στην Κίνα.

Η Abbott ανακοίνωσε τον Ιανουάριο του 2024 ότι θα σταματήσει να παράγει το άλλο εγκεκριμένο από την FDA LVAD, το Herzmate II, έως το 2026.

"Δεν είναι ιδανικό για τους ασθενείς να έχουν μόνο μία συσκευή στην αγορά για μία πάθηση", δήλωσε ο Abbas Bitar, MD, κύριος ερευνητής για τη μελέτη και κλινικός βοηθός καθηγητής εσωτερικής ιατρικής-καρδιολογίας στην Ιατρική Σχολή UM.

"Εάν προκύψει δυσλειτουργία ή πρόβλημα με την αλυσίδα εφοδιασμού, οι ασθενείς θα έμεναν χωρίς δυνατότητα επιλογής. Το να έχουμε άλλες επιλογές στη διάθεση των ασθενών μας κατά τη διάρκεια αυτής της εκδήλωσης είναι κρίσιμο."

Τόσο το Briovad όσο και το Herzmate 3 χρησιμοποιούν τεχνολογία που ανυψώνει μαγνητικά έναν ρότορα στο περίβλημα της αντλίας για να μειώσει τη ζημιά ενώ γυρίζει και διοχετεύει αίμα στο σώμα. Η νέα συσκευή περιστρέφεται με ελαφρώς πιο αργή ταχύτητα για να μειώσει περαιτέρω τη ροή του αίματος, σύμφωνα με την Briohealth Solutions.

Η αντλία Briovad είναι περίπου 20% μικρότερη από την Herzmate 3 και έχει ένα ελαφρώς στενότερο στοιχείο κίνησης, το καλώδιο που περνά από την αντλία πάνω από το δέρμα μέχρι την μπαταρία, η οποία φοριέται έξω από το σώμα.

Τα ζεύγη μπαταριών Heartmate 3 παρέχουν έως και 17 ώρες συνεχούς ισχύος. Το Briovad προσφέρει έως και 12 ώρες χρεώσεις. Ωστόσο, χρησιμοποιείται μόνο μία μπαταρία και είναι λιγότερο επαχθής για τη μεταφορά του ασθενούς.

Τον Απρίλιο του 2024, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακάλεσε τα Heartmate II και Heartmate 3 λόγω συσσώρευσης βιολογικού υλικού που προκάλεσε μπλοκαρίσματα καθώς το αίμα έβγαινε από την αντλία της συσκευής.

«Παρά την ανάκληση, το Heartmate 3 πέτυχε τα καλύτερα αποτελέσματα για ασθενείς χωρίς άλλη θεραπεία και έχει θέσει νέα, υψηλότερα πρότυπα αποτελεσμάτων ασθενών για να τα συγκρίνει με όλες τις μελλοντικές συσκευές», είπε η Pagani.

"Έχει πολύ χαμηλό ποσοστό δυσμενών εκβάσεων σε σύγκριση με προηγούμενα VADs, τα οποία παραδοσιακά είχαν υψηλά φορτία επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένων μολύνσεων οδήγησης και εγκεφαλικών επεισοδίων."

Τελικά, έως και 40 συστήματα υγείας των ΗΠΑ αναμένεται να συμμετάσχουν στη δοκιμή. Στόχος είναι να καινοτομήσουν συνολικά 780 συμμετέχοντες.

«Ενώ η χρήση του VADS έχει αυξηθεί με τα χρόνια, η θεραπεία δεν έχει ακόμη υιοθετηθεί όσο το δυνατόν ευρύτερα», δήλωσε ο Robert B. Hawkins, M.Sc., επίκουρος καθηγητής καρδιοχειρουργικής στην Ιατρική Σχολή UM.

«Ανυπομονούμε να αξιολογήσουμε αυτή τη νέα τεχνολογία σε σχέση με το τρέχον πρότυπο για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών σε ολόκληρη τη χώρα».

Η Briohealth Solutions χορηγεί την Innovate Clinical Study. Για τον ρόλο του Δρ. Παγάνη, ως εθνικός κύριος ερευνητής, θα λάβει χρηματοδότηση από το Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν από την Briohealth Solutions για να υποστηρίξει το χρόνο του με την καινοτόμο κλινική δοκιμή.

Πηγές: