Michigani ülikool testib kliinilises katses uut mehaanilist südamepumpa

Michigani ülikool testib kliinilises katses uut mehaanilist südamepumpa

Michigani ülikooli südamekirurgia ja südamepuudulikkuse meeskond implanteeris patsiendile uudse mehaanilise südamepumba osana kliinilisest uuringust, mille käigus võrreldakse seda ainsa seadmega, mida praegu kasutatakse lõppstaadiumis südamepuudulikkuse raviks.

See uuring võimaldab teil hinnata uudset tehnoloogiat, kui uurime võimalikku uut ravi kaugelearenenud südamepuudulikkuse jaoks – ülimalt piiratud ravivõimalustega eluohtlik haigus. “

Francis Pagani, M.D., Ph.D., UM Health Frankeli südame-veresoonkonna keskuse uuringu riiklik juhtivteadur ja südamekirurg

6 miljonist südamepuudulikkusega ameeriklasest tuhanded ootavad südamesiirdamist või vajavad siirdamist, kuid ei ole abikõlblikud.

Arstid ravivad neid patsiente sageli ventrikulaarse abiseadmega, siirdatava südamepumbaga, mis aitab südame vasaku vatsakese nõrgal lihasel verd kogu kehas pumbata. Kunagi kasutati VAD-sid enne siirdamist stophapina, kasutatakse neid nüüd üha enam alternatiivse pikaajalise ravina südamesiirdamise asemel.

Uuring nimega Innovation (mis uurib uudset magnetiliselt leviteeritud VAD-i refraktaarse vasaku vatsakese südamepuudulikkuse raviks) on Briohealth Solutions, Inc. välja töötatud LVAD-i Briovad esimene test.

Esimene patsient, kes sai UM-is Briovad, oli naine Monroest, Michiganist.

Uuringu eesmärk on kaasata südamepuudulikkusega osalejaid, kelle vasak vatsake on nõrgenenud kuni 25% -ni või vähem normaalsest vere pakkimisvõimest - seda mõõdikut nimetatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniks. Kvalifitseerumiseks peab patsientidel vaatamata optimaalsele ravile südamepuudulikkus halvenema.

Kaks kolmandikku osalejatest määratakse juhuslikult Briovad'i saama, samas kui üks kolmandik saab Abbott's Heartmate 3, mis on ainus seade, mida praegu patsientidele regulaarselt pakutakse lühi- ja pikaajalise ravina.

USA Toidu- ja Ravimiamet kiitis Herzmate 3 esmakordselt heaks 2017. aastal. Briovad sai FDA-lt erandi uurimisseadmetele kasutamiseks Innovate'i uuringus, milles võrreldi otseselt kahte seadet, ja see on Hiinas kaubanduslikuks kasutamiseks heaks kiidetud.

Abbott teatas 2024. aasta jaanuaris, et lõpetab 2026. aastaks oma teise FDA heakskiidetud LVAD-i Herzmate II tootmise.

"Patsientide jaoks ei ole ideaalne, kui ühe haigusseisundi jaoks on turul ainult üks seade," ütles Abbas Bitar, MD, uuringu juhtivteadur ja UM meditsiinikooli sisehaiguste-kardioloogia kliiniline abiprofessor.

"Kui peaks ilmnema rike või tarneahela probleem, jääksid patsiendid ilma valikuvõimaluseta. Meie patsientidele selle sündmuse ajal muude valikute olemasolu on ülioluline."

Nii Briovad kui ka Herzmate 3 kasutavad tehnoloogiat, mis leviteerib magnetiliselt pumba korpuses olevat rootorit, et vähendada kahjustusi, kui see pöörleb ja pumpab verd kehasse. Briohealth Solutionsi andmetel pöörleb uus seade veidi aeglasemal kiirusel, et veelgi vähendada verevoolu.

Briovad pump on Herzmate 3-st umbes 20% väiksem ja sellel on veidi kitsam ajamielement ehk juhe, mis jookseb pumbast üle naha akuni, mida kantakse väljaspool keha.

Heartmate 3 akupaarid tagavad kuni 17 tundi pidevat voolu. Briovad pakub kuni 12 tundi laadimisaega; Siiski kasutatakse ainult ühte akut ja see on patsiendile vähem koormav.

2024. aasta aprillis kutsus USA Toidu- ja Ravimiamet tagasi Heartmate II ja Heartmate 3 bioloogilise materjali kogunemise tõttu, mis põhjustas seadme pumbast väljudes ummistusi.

"Hoolimata tagasikutsumisest on Heartmate 3 saavutanud parimad tulemused patsientide jaoks, kellel pole muud ravi, ja seadnud uued kõrgemad standardid patsientide ravitulemustele, et võrrelda seda kõigi tulevaste seadmetega," ütles Pagani.

"Sellel on väga madal kõrvaltoimete määr võrreldes eelmiste VAD-idega, millel on traditsiooniliselt olnud suur tüsistuste koorem, sealhulgas infektsioonid ja insultid."

Lõppkokkuvõttes eeldatakse, et uuringus osaleb kuni 40 USA tervishoiusüsteemi. Eesmärk on saada uuendusi kokku 780 osalejal.

"Kuigi VADS-i kasutamine on aastate jooksul kasvanud, pole seda ravi ikka veel nii laialdaselt kasutusele võetud kui võimalik," ütles UM Meditsiinikooli südamekirurgia dotsent Robert B. Hawkins, M.Sc.

"Ootame selle uue tehnoloogia hindamist praeguse standardi suhtes, et parandada patsientide elu kogu riigis."

Briohealth Solutions sponsoreerib Innovate Clinical Study'i. Dr. Paganise kui riikliku juhtivteadlase rolli eest rahastab Michigani ülikool ettevõttelt Briohealth Solutions, et toetada tema aega uuendusliku kliinilise uuringuga.

Allikad: