Michiganin yliopisto testasi uutta mekaanista sydänpumppua kliinisissä kokeissa

Michiganin yliopisto testasi uutta mekaanista sydänpumppua kliinisissä kokeissa

Michiganin yliopiston sydänkirurgia- ja sydämen vajaatoimintaryhmä istutti potilaaseen uuden mekaanisen sydänpumpun osana kliinistä tutkimusta, jossa sitä verrataan ainoaan laitteeseen, jota tällä hetkellä käytetään sydämen loppuvaiheen vajaatoiminnan hoitoon.

Tämän kokeen avulla voit arvioida uutta teknologiaa, kun tutkimme mahdollista uutta hoitoa pitkälle edenneelle sydämen vajaatoiminnalle – hengenvaaralliseen sairauteen, jolla on erittäin rajalliset hoitomahdollisuudet. "

Francis Pagani, M.D., Ph.D., tutkimuksen kansallinen johtava tutkija ja sydänkirurgi UM Health Frankel Cardiovascular Centerissä

Kuudesta miljoonasta amerikkalaisesta, joilla on sydämen vajaatoiminta, tuhannet joko odottavat sydämensiirtoa tai tarvitsevat siirtoa, mutta eivät ole tukikelpoisia.

Lääkärit hoitavat näitä potilaita usein kammioapulaitteella, implantoitavalla sydänpumpulla, joka auttaa sydämen vasemman kammion heikkoa lihasta pumppaamaan verta koko kehoon. Kun VAD-lääkkeitä käytettiin ennen siirtoa lopetuslääkkeenä, niitä käytetään nyt yhä useammin vaihtoehtoisena pitkäaikaisena hoitona sydämensiirron sijaan.

Innovation-niminen tutkimus (jossa tutkitaan uutta, magneettisesti levitoitua VAD:ta refraktaarisen vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoitoon) on ensimmäinen Briovad-testi, Briohealth Solutions, Inc:n kehittämä LVAD.

Ensimmäinen potilas, joka sai Briovadin UM:ssa, oli nainen Monroesta, Michiganista.

Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan sydämen vajaatoimintaa sairastavia osallistujia, joiden vasen kammio on heikentynyt 25 prosenttiin tai vähemmän normaalista veren pakkauskapasiteetista - tätä mittaa kutsutaan vasemman kammion ejektiofraktioksi. Kelpoisuuden saamiseksi potilailla on oltava sydämen vajaatoiminnan paheneminen optimaalisesta lääkityshoidosta huolimatta.

Kaksi kolmasosaa osallistujista määrätään satunnaisesti saamaan Briovadin, kun taas yksi kolmasosa saa Abbott's Heartmate 3:n, joka on tällä hetkellä ainoa laite, jota tarjotaan potilaille säännöllisesti lyhyt- ja pitkäaikaishoitona.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Herzmate 3:n ensimmäisen kerran vuonna 2017. Briovad sai FDA:lta tutkimuslaitteen vapautuksen käytettäväksi Innovate-tutkimuksessa, jossa verrattiin suoraan kahta laitetta, ja se on hyväksytty kaupalliseen käyttöön Kiinassa.

Abbott ilmoitti tammikuussa 2024, että se lopettaa toisen FDA:n hyväksymän LVAD:n, Herzmate II:n, tuotannon vuoteen 2026 mennessä.

"Ei ole ihanteellinen potilaille, että markkinoilla on vain yksi laite yhteen sairauteen", sanoi Abbas Bitar, MD, tutkimuksen päätutkija ja UM Medical Schoolin sisätauti-kardiologian kliininen apulaisprofessori.

"Jos toimintahäiriö tai toimitusketjun ongelma tapahtuisi, potilaat jäisivät ilman vaihtoehtoa. Potilaillamme on muita vaihtoehtoja tämän tapahtuman aikana."

Sekä Briovad että Herzmate 3 käyttävät tekniikkaa, joka leijuu magneettisesti pumpun kotelossa olevaa roottoria vähentääkseen vaurioita, kun se pyörii ja pumppaa verta kehoon. Uusi laite pyörii hieman hitaammin vähentääkseen verenkiertoa entisestään Briohealth Solutionsin mukaan.

Briovad-pumppu on noin 20 % pienempi kuin Herzmate 3, ja siinä on hieman kapeampi käyttöelementti, kaapeli, joka kulkee pumpusta ihon yli akkuon, jota käytetään kehon ulkopuolella.

Heartmate 3:n akkuparit tarjoavat jopa 17 tuntia jatkuvaa virtaa. Briovad tarjoaa jopa 12 tuntia latausaikaa; Kuitenkin vain yhtä akkua käytetään, ja se on vähemmän rasittava potilaalle.

Huhtikuussa 2024 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto poisti Heartmate II:n ja Heartmate 3:n, koska niihin kertyi biologista materiaalia, joka aiheutti tukoksia veren poistuessa laitteen pumpusta.

"Muistamisesta huolimatta Heartmate 3 on saavuttanut parhaat tulokset potilailla, joilla ei ole muuta hoitoa, ja se on asettanut uudet, korkeammat standardit potilastuloksille verrattavaksi kaikkiin tuleviin laitteisiin", Pagani sanoi.

"Sillä on erittäin alhainen haittavaikutus verrattuna aikaisempiin VAD-lääkkeisiin, joilla on perinteisesti ollut suuri komplikaatiotaakka, mukaan lukien infektiot ja aivohalvaukset."

Lopulta jopa 40 Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmää odotetaan osallistuvan tutkimukseen. Tavoitteena on saada yhteensä 780 osallistujaa innovoimaan.

"Vaikka VADS:n käyttö on kasvanut vuosien varrella, terapiaa ei ole vieläkään otettu niin laajasti käyttöön kuin mahdollista", sanoi Robert B. Hawkins, M.Sc., sydänkirurgian apulaisprofessori UM Medical Schoolista.

"Odotamme innolla arvioivamme tätä uutta teknologiaa nykyiseen standardiin verrattuna parantaaksemme potilaiden elämää kaikkialla maassa."

Briohealth Solutions sponsoroi Innovate Clinical Study -tutkimusta. Tohtori Paganisin roolista kansallisena päätutkijana hän saa rahoitusta Michiganin yliopistolta Briohealth Solutionsilta tukeakseen hänen aikansa innovatiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Lähteet: