L'Université du Michigan teste une nouvelle pompe cardiaque mécanique dans le cadre d'un essai clinique

L'Université du Michigan teste une nouvelle pompe cardiaque mécanique dans le cadre d'un essai clinique

Une équipe de chirurgie cardiaque et d'insuffisance cardiaque de l'Université du Michigan a implanté une nouvelle pompe cardiaque mécanique chez un patient dans le cadre d'un essai clinique qui la comparera au seul dispositif actuellement utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque terminale.

Cet essai vous permettra d'évaluer une nouvelle technologie alors que nous étudions un nouveau traitement potentiel pour l'insuffisance cardiaque avancée - une maladie potentiellement mortelle avec des options thérapeutiques extrêmement limitées. "

Francis Pagani, M.D., Ph.D., chercheur principal national de l'essai et chirurgien cardiaque au centre cardiovasculaire UM Health Frankel

Sur les 6 millions d'Américains souffrant d'insuffisance cardiaque, des milliers attendent une transplantation cardiaque ou ont besoin d'une transplantation mais ne sont pas éligibles.

Les médecins traitent souvent ces patients avec un dispositif d'assistance ventriculaire, une pompe cardiaque implantable qui aide le muscle faible du ventricule gauche du cœur à pomper le sang dans tout le corps. Autrefois utilisés comme solution d'arrêt avant la transplantation, les VAD sont désormais de plus en plus utilisés comme thérapie alternative à long terme à la place de la transplantation cardiaque.

L'étude, appelée Innovation (enquêtant sur un nouveau VAD à lévitation magnétique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche réfractaire), est le premier test du Briovad, un LVAD développé par Briohealth Solutions, Inc.

La première patiente à recevoir le Briovad à l'UM était une femme de Monroe, Michigan.

L'étude vise à recruter des participants souffrant d'insuffisance cardiaque dont les ventricules gauches se sont affaiblis à 25 % ou moins de leur capacité normale de conditionnement du sang - une mesure appelée fraction d'éjection ventriculaire gauche. Pour être admissibles, les patients doivent présenter une détérioration de leur insuffisance cardiaque malgré un traitement médicamenteux optimal.

Les deux tiers des participants seront assignés au hasard pour recevoir le Briovad, tandis qu'un tiers recevra l'Abbott's Heartmate 3, qui est actuellement le seul appareil régulièrement proposé aux patients comme traitement à court et à long terme.

Le Herzmate 3 a été approuvé pour la première fois par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2017. Le Briovad a reçu une exemption de dispositif expérimental de la FDA pour une utilisation dans l'étude Innovate, qui comparait directement les deux appareils, et a été approuvé pour une utilisation commerciale en Chine.

Abbott a annoncé en janvier 2024 qu'elle cesserait de produire son autre LVAD approuvé par la FDA, le Herzmate II, d'ici 2026.

"Ce n'est pas idéal pour les patients d'avoir un seul appareil sur le marché pour une seule condition", a déclaré Abbas Bitar, MD, chercheur principal de l'étude et professeur adjoint clinique de médecine interne-cardiologie à la faculté de médecine de l'UM.

« Si un dysfonctionnement ou un problème de chaîne d'approvisionnement devait survenir, les patients se retrouveraient sans option. Il est essentiel d'avoir d'autres choix à la disposition de nos patients pendant cet événement. »

Le Briovad et le Herzmate 3 utilisent une technologie qui fait léviter magnétiquement un rotor dans le boîtier de la pompe pour réduire les dommages pendant qu'il tourne et pompe le sang vers le corps. Le nouvel appareil tourne à une vitesse légèrement plus lente pour réduire davantage le flux sanguin, selon Briohealth Solutions.

La pompe Briovad est environ 20 % plus petite que la Herzmate 3 et possède un élément d'entraînement légèrement plus étroit, le câble qui relie la pompe à la peau jusqu'à la batterie, qui est portée à l'extérieur du corps.

Les paires de batteries du Heartmate 3 fournissent jusqu'à 17 heures d'autonomie continue. Briovad propose jusqu'à 12 heures de recharges ; Cependant, une seule batterie est utilisée et est moins lourde à transporter pour le patient.

En avril 2024, la Food and Drug Administration des États-Unis a rappelé Heartmate II et Heartmate 3 en raison d'une accumulation de matériel biologique qui a provoqué des blocages lorsque le sang sortait de la pompe de l'appareil.

"Malgré le rappel, Heartmate 3 a obtenu les meilleurs résultats pour les patients sans autre traitement et a établi de nouvelles normes plus élevées en matière de résultats pour les patients, à comparer avec tous les futurs appareils", a déclaré Pagani.

"Il présente un taux d'effets indésirables très faible par rapport aux précédents VAD, qui présentaient traditionnellement un fardeau de complications élevé, notamment des infections pulsionnelles et des accidents vasculaires cérébraux."

À terme, jusqu’à 40 systèmes de santé américains devraient participer à l’essai. L’objectif est qu’un total de 780 participants innovent.

"Bien que l'utilisation du VADS se soit développée au fil des années, la thérapie n'a toujours pas été aussi largement adoptée que possible", a déclaré Robert B. Hawkins, M.Sc., professeur adjoint de chirurgie cardiaque à la faculté de médecine de l'UM.

« Nous sommes impatients d'évaluer cette nouvelle technologie par rapport aux normes actuelles afin d'améliorer la vie des patients à travers le pays. »

Briohealth Solutions sponsorise l'étude clinique Innovate. Pour le rôle du Dr Paganis, en tant que chercheur principal national, il recevra un financement de l'Université du Michigan de la part de Briohealth Solutions pour soutenir son temps consacré à l'essai clinique innovant.

Sources :