Sveučilište u Michiganu testira Testira novu mehaničku srčanu pumpu u kliničkom ispitivanju

Sveučilište u Michiganu testira Testira novu mehaničku srčanu pumpu u kliničkom ispitivanju

Tim za kardiokirurgiju i zatajenje srca sa Sveučilišta u Michiganu ugradio je novu mehaničku srčanu pumpu u pacijenta u sklopu kliničkog ispitivanja koje će je usporediti s jedinim uređajem koji se trenutno koristi za liječenje krajnjeg stadija zatajenja srca.

Ovo ispitivanje će vam omogućiti da procijenite novu tehnologiju dok mi istražujemo potencijalni novi tretman za uznapredovalo zatajenje srca - po život opasnu bolest s izuzetno ograničenim terapijskim mogućnostima. “

Francis Pagani, M.D., Ph.D., nacionalni glavni istraživač za ispitivanje i kardiokirurg u UM Health Frankel Cardiovascular Center

Od 6 milijuna Amerikanaca sa zatajenjem srca, tisuće ili čekaju na transplantaciju srca ili im je potrebna transplantacija, ali ne ispunjavaju uvjete.

Liječnici često liječe ove pacijente pomoću ventrikularnog pomoćnog uređaja, implantabilne srčane pumpe koja pomaže slabom mišiću lijeve srčane klijetke pumpati krv po tijelu. Nekoć korišteni kao zaustavljanje prije transplantacije, VAD-ovi se sada sve više koriste kao alternativna dugoročna terapija umjesto transplantacije srca.

Studija, nazvana Innovation (istraživanje novog, magnetski levitiranog VAD-a za liječenje refraktornog zatajenja lijeve klijetke srca), prvi je test Briovada, LVAD-a koji je razvila tvrtka Briohealth Solutions, Inc.

Prva pacijentica koja je primila Briovad na UM bila je žena iz Monroea, Mich.

Studija ima za cilj uključiti sudionike sa zatajenjem srca čije su lijeve klijetke oslabile na 25% ili manje od normalnog kapaciteta pakiranja krvi - mjera koja se naziva ejekcijska frakcija lijeve klijetke. Da bi se kvalificirali, pacijenti moraju imati pogoršanje zatajenja srca unatoč optimalnom liječenju lijekovima.

Dvije trećine sudionika nasumično će dobiti Briovad, dok će jedna trećina dobiti Abbottov Heartmate 3, koji je jedini uređaj koji se u ovom trenutku redovito nudi pacijentima kao kratkoročni i dugotrajni tretman.

Herzmate 3 prvi je put odobrila američka Uprava za hranu i lijekove 2017. Briovad je dobio izuzeće za ispitivanje uređaja od FDA za upotrebu u studiji Innovate, koja je izravno uspoređivala dva uređaja, te je odobren za komercijalnu upotrebu u Kini.

Abbott je u siječnju 2024. objavio da će do 2026. prestati proizvoditi svoj drugi LVAD koji je odobrila FDA, Herzmate II.

"Nije idealno da pacijenti imaju samo jedan uređaj na tržištu za jedno stanje", rekao je Abbas Bitar, dr. med., glavni istraživač studije i klinički docent interne medicine-kardiologije na Medicinskom fakultetu UM.

"Ako bi došlo do kvara ili problema s opskrbnim lancem, pacijenti bi ostali bez mogućnosti. Imati druge izbore dostupne našim pacijentima tijekom ovog događaja od ključne je važnosti."

I Briovad i Herzmate 3 koriste tehnologiju koja magnetski levitira rotor u kućištu pumpe kako bi se smanjila šteta dok se okreće i pumpa krv u tijelo. Novi uređaj vrti se malo sporijom brzinom kako bi se dodatno smanjio protok krvi, prema Briohealth Solutions.

Pumpa Briovad je oko 20% manja od Herzmate 3 i ima nešto uži pogonski element, kabel koji ide od pumpe preko kože do baterije koja se nosi izvan tijela.

Parovi baterija Heartmate 3 osiguravaju do 17 sati neprekidnog napajanja. Briovad nudi do 12 sati punjenja; Međutim, koristi se samo jedna baterija i manje je opterećujuća za nošenje pacijenta.

U travnju 2024. Američka agencija za hranu i lijekove povukla je Heartmate II i Heartmate 3 zbog nakupljanja biološkog materijala koji je uzrokovao blokade dok je krv izlazila iz pumpe uređaja.

"Unatoč opozivu, Heartmate 3 je postigao najbolje rezultate za pacijente bez drugog tretmana i postavio je nove, više standarde ishoda pacijenata za usporedbu sa svim budućim uređajima", rekao je Pagani.

"Ima vrlo nisku stopu štetnih ishoda u usporedbi s prethodnim VAD-ovima, koji su tradicionalno imali veliki teret komplikacija, uključujući infekcije pogona i moždane udare."

U konačnici, očekuje se da će do 40 američkih zdravstvenih sustava sudjelovati u ispitivanju. Cilj je inovirati ukupno 780 sudionika.

"Iako je upotreba VADS-a rasla tijekom godina, terapija još uvijek nije prihvaćena što je moguće šire", rekao je Robert B. Hawkins, mag. sc., asistent profesora kardiokirurgije na Medicinskom fakultetu UM.

"Veselimo se procjeni ove nove tehnologije u odnosu na trenutni standard kako bismo poboljšali živote pacijenata diljem zemlje."

Briohealth Solutions sponzorira kliničku studiju Innovate. Za ulogu dr. Paganisa, kao nacionalnog glavnog istraživača, dobit će sredstva od Sveučilišta u Michiganu od Briohealth Solutions kako bi podržali svoje vrijeme s inovativnim kliničkim ispitivanjem.

Izvori: