A Michigani Egyetem klinikai vizsgálata során új mechanikus szívpumpát tesztel

A Michigani Egyetem klinikai vizsgálata során új mechanikus szívpumpát tesztel

A Michigani Egyetem szívsebészetével és szívelégtelenségével foglalkozó csapata új mechanikus szívpumpát ültetett be egy páciensbe egy klinikai vizsgálat részeként, amely összehasonlítja azt a jelenleg a végstádiumú szívelégtelenség kezelésére használt egyetlen eszközzel.

Ez a kísérlet lehetővé teszi az új technológia értékelését, miközben az előrehaladott szívelégtelenség – egy rendkívül korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkező, életveszélyes betegség – lehetséges új kezelését vizsgáljuk. "

Francis Pagani, M.D., Ph.D., a vizsgálat országos vezető kutatója és szívsebésze az UM Health Frankel Cardiovascular Centerben

A 6 millió szívelégtelenségben szenvedő amerikai közül ezrek vagy szívátültetésre várnak, vagy átültetésre szorulnak, de nem jogosultak rá.

Az orvosok gyakran kezelik ezeket a betegeket kamrai asszisztens eszközzel, egy beültethető szívpumpával, amely segít a szív bal kamrájának gyenge izmában vért pumpálni a testben. Egykor a transzplantáció előtti stophapként használták a VAD-okat, ma már egyre inkább alternatív, hosszú távú terápiaként alkalmazzák a szívátültetés helyett.

Az Innováció nevű tanulmány (egy új, mágnesesen levitált VAD-t vizsgál a refrakter bal kamrai szívelégtelenség kezelésére) a Briovad, a Briohealth Solutions, Inc. által kifejlesztett LVAD első tesztje.

Az első beteg, aki megkapta a Briovad-ot az UM-ban, egy nő volt Monroe-ból, Mich.

A tanulmány célja olyan szívelégtelenségben szenvedő résztvevők bevonása, akiknek bal kamrája a normál vércsomagoló kapacitás 25%-ára vagy az alá gyengült – ezt a mértéket bal kamrai ejekciós frakciónak nevezik. A minősítéshez a betegeknek romló szívelégtelenségben kell szenvedniük az optimális gyógyszeres kezelés ellenére.

A résztvevők kétharmada véletlenszerűen kapja meg a Briovadot, egyharmaduk pedig az Abbott's Heartmate 3-at, amely jelenleg az egyetlen készülék, amelyet rendszeresen kínálnak a betegeknek rövid és hosszú távú kezelésként.

A Herzmate 3-at először 2017-ben hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága. A Briovad vizsgálati eszköz mentességet kapott az FDA-tól az Innovate tanulmányban való felhasználásra, amely közvetlenül hasonlította össze a két eszközt, és kereskedelmi használatra is engedélyezték Kínában.

Az Abbott 2024 januárjában bejelentette, hogy 2026-ig leállítja másik, az FDA által jóváhagyott LVAD-ja, a Herzmate II gyártását.

"Nem ideális a betegek számára, ha egy állapotra csak egy eszköz van a piacon" - mondta Abbas Bitar, MD, a tanulmány vezető kutatója és az UM Medical School belgyógyászati-kardiológiai klinikai adjunktusa.

"Ha meghibásodás vagy ellátási lánc probléma lépne fel, a betegek választási lehetőség nélkül maradnának. Rendkívül fontos, hogy más választási lehetőségek álljanak pácienseink rendelkezésére ezen esemény során."

Mind a Briovad, mind a Herzmate 3 olyan technológiát használ, amely mágnesesen lebegteti a rotort a szivattyúházban, hogy csökkentse a károsodást, miközben az elfordul, és vért pumpál a testbe. A Briohealth Solutions szerint az új készülék valamivel lassabb sebességgel forog, hogy tovább csökkentse a véráramlást.

A Briovad pumpa körülbelül 20%-kal kisebb, mint a Herzmate 3, és valamivel keskenyebb a meghajtó eleme, a kábel, amely a pumpától a bőrön keresztül fut az akkumulátorig, amely a testen kívül kopott.

A Heartmate 3 pár akkumulátora akár 17 órányi folyamatos működést biztosít. A Briovad akár 12 órás töltési időt is kínál; Azonban csak egy akkumulátort használnak, és kevésbé megterhelő a beteg számára.

2024 áprilisában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága visszahívta a Heartmate II-t és a Heartmate 3-at, mert felhalmozódott a biológiai anyag, amely eltömődéseket okozott, amikor a vér kilép az eszköz pumpájából.

„A visszahívás ellenére a Heartmate 3 érte el a legjobb eredményeket azoknál a betegeknél, akik nem részesültek más kezelésben, és új, magasabb standardokat állított fel a betegek kimenetelére vonatkozóan, összehasonlítva az összes jövőbeli eszközzel” – mondta Pagani.

"Nagyon alacsony a káros következmények aránya a korábbi VAD-okhoz képest, amelyek hagyományosan nagy szövődményterhekkel jártak, beleértve a fertőzéseket és a stroke-okat."

Végső soron legfeljebb 40 amerikai egészségügyi rendszer vesz részt a kísérletben. A cél az, hogy összesen 780 résztvevő újítson meg.

"Bár a VADS használata az évek során nőtt, a terápia még mindig nem terjedt el a lehető legszélesebb körben" - mondta Robert B. Hawkins, M.Sc., az UM Medical School szívsebészeti adjunktusa.

„Alig várjuk, hogy értékeljük ezt az új technológiát a jelenlegi szabványokhoz képest, hogy javítsuk a betegek életét szerte az országban.”

A Briohealth Solutions támogatja az Innovate Clinical Study-t. Dr. Paganis nemzeti vezető kutatóként a Michigani Egyetem finanszírozásában részesül a Briohealth Solutions-től, hogy támogassa az innovatív klinikai vizsgálattal töltött idejét.

Források: