L'Università del Michigan testa la nuova pompa cardiaca meccanica in uno studio clinico

L'Università del Michigan testa la nuova pompa cardiaca meccanica in uno studio clinico

Un team di cardiochirurgia e insufficienza cardiaca dell’Università del Michigan ha impiantato una nuova pompa cardiaca meccanica in un paziente come parte di uno studio clinico che la confronterà con l’unico dispositivo attualmente utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca allo stadio terminale.

Questo studio consentirà di valutare la nuova tecnologia mentre studiamo un potenziale nuovo trattamento per l'insufficienza cardiaca avanzata, una malattia pericolosa per la vita con opzioni terapeutiche estremamente limitate. “

Francis Pagani, M.D., Ph.D., ricercatore principale nazionale per lo studio e cardiochirurgo presso il Centro cardiovascolare Frankel della UM Health

Dei 6 milioni di americani affetti da insufficienza cardiaca, migliaia sono in attesa di un trapianto di cuore o hanno bisogno di un trapianto ma non sono idonei.

I medici spesso trattano questi pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare, una pompa cardiaca impiantabile che aiuta il debole muscolo del ventricolo sinistro del cuore a pompare il sangue in tutto il corpo. Un tempo utilizzati come soluzione prima del trapianto, i VAD vengono ora sempre più utilizzati come terapia alternativa a lungo termine al posto del trapianto di cuore.

Lo studio, chiamato Innovation (che indaga su un nuovo VAD a levitazione magnetica per il trattamento dell’insufficienza cardiaca ventricolare sinistra refrattaria), è il primo test del Briovad, un LVAD sviluppato da Briohealth Solutions, Inc.

La prima paziente a ricevere la Briovad alla UM è stata una donna di Monroe, Michigan.

Lo studio mira ad arruolare partecipanti con insufficienza cardiaca i cui ventricoli sinistri si sono indeboliti al 25% o meno della normale capacità di riempimento del sangue, una misura chiamata frazione di eiezione ventricolare sinistra. Per qualificarsi, i pazienti devono presentare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca nonostante il trattamento farmacologico ottimale.

Due terzi dei partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il Briovad, mentre un terzo riceverà Heartmate 3 di Abbott, che è l'unico dispositivo regolarmente offerto ai pazienti come trattamento a breve e lungo termine in questo momento.

L’Herzmate 3 è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2017. Il Briovad ha ricevuto un’esenzione per il dispositivo sperimentale dalla FDA per l’uso nello studio Innovate, che ha confrontato direttamente i due dispositivi, ed è stato approvato per l’uso commerciale in Cina.

Abbott ha annunciato nel gennaio 2024 che avrebbe smesso di produrre l’altro LVAD approvato dalla FDA, l’Herzmate II, entro il 2026.

"Non è l'ideale per i pazienti avere un solo dispositivo sul mercato per una condizione", ha affermato Abbas Bitar, MD, ricercatore principale dello studio e professore assistente clinico di medicina interna e cardiologia presso la UM Medical School.

"Se dovesse verificarsi un malfunzionamento o un problema nella catena di fornitura, i pazienti rimarrebbero senza scelta. Avere altre scelte a disposizione dei nostri pazienti durante questo evento è fondamentale."

Sia Briovad che Herzmate 3 utilizzano la tecnologia che fa levitare magneticamente un rotore nell'alloggiamento della pompa per ridurre i danni mentre gira e pompa il sangue nel corpo. Secondo Briohealth Solutions, il nuovo dispositivo gira a una velocità leggermente inferiore per ridurre ulteriormente il flusso sanguigno.

La pompa Briovad è circa il 20% più piccola della Herzmate 3 e ha un elemento di azionamento leggermente più stretto, il cavo che va dalla pompa sopra la pelle fino alla batteria, che viene indossata all'esterno del corpo.

Le coppie di batterie di Heartmate 3 forniscono fino a 17 ore di alimentazione continua. Briovad offre fino a 12 ore di ricarica; Tuttavia, viene utilizzata una sola batteria ed è meno oneroso da trasportare per il paziente.

Nell'aprile 2024, la Food and Drug Administration statunitense ha richiamato Heartmate II e Heartmate 3 a causa di un accumulo di materiale biologico che causava blocchi quando il sangue usciva dalla pompa del dispositivo.

"Nonostante il richiamo, Heartmate 3 ha ottenuto i migliori risultati per i pazienti senza altri trattamenti e ha stabilito nuovi e più elevati standard di risultati per i pazienti da confrontare con tutti i dispositivi futuri", ha affermato Pagani.

"Ha un tasso molto basso di esiti avversi rispetto ai precedenti VAD, che tradizionalmente hanno avuto un elevato carico di complicanze, comprese infezioni della guida e ictus".

Si prevede che fino a 40 sistemi sanitari statunitensi parteciperanno allo studio. L'obiettivo è quello di avere un totale di 780 partecipanti che innovano.

"Sebbene l'uso della VADS sia cresciuto nel corso degli anni, la terapia non è stata ancora adottata il più ampiamente possibile", ha affermato Robert B. Hawkins, M.Sc., assistente professore di chirurgia cardiaca presso la UM Medical School.

“Siamo ansiosi di valutare questa nuova tecnologia rispetto allo standard attuale per migliorare la vita dei pazienti in tutto il Paese”.

Briohealth Solutions sponsorizza lo studio clinico Innovate. Per il ruolo del dottor Paganis, in qualità di ricercatore principale nazionale, riceverà finanziamenti dall'Università del Michigan da Briohealth Solutions per sostenere il suo tempo con l'innovativa sperimentazione clinica.

Fonti: