Mičiganas Universitāte klīniskajā pārbaudē pārbauda jaunu mehānisko sirds sūkni

Mičiganas Universitāte klīniskajā pārbaudē pārbauda jaunu mehānisko sirds sūkni

Sirds ķirurģijas un sirds mazspējas komanda Mičiganas Universitātē implantēja jaunu mehānisku sirds sūkni pacientam kā daļu no klīniskā pētījuma, kurā tas tiks salīdzināts ar vienīgo ierīci, ko pašlaik izmanto sirds mazspējas beigu stadijas ārstēšanai.

Šis izmēģinājums ļaus jums novērtēt jaunas tehnoloģijas, kad mēs pētām potenciālu jaunu progresējošas sirds mazspējas ārstēšanas veidu - dzīvībai bīstamu slimību ar ārkārtīgi ierobežotām terapeitiskajām iespējām. "

Francis Pagani, M.D., Ph.D., nacionālais pētījuma galvenais pētnieks un sirds ķirurgs UM Health Frankel sirds un asinsvadu centrā

No 6 miljoniem amerikāņu ar sirds mazspēju tūkstošiem vai nu gaida sirds transplantāciju, vai arī viņiem ir nepieciešama transplantācija, bet tie nav piemēroti.

Ārsti bieži ārstē šos pacientus ar sirds kambaru palīgierīci, implantējamu sirds sūkni, kas palīdz vājajam sirds kreisā kambara muskuļiem sūknēt asinis visā ķermenī. Kādreiz VAD lietoja kā pieturas līdzekli pirms transplantācijas, tagad tos arvien vairāk izmanto kā alternatīvu ilgtermiņa terapiju sirds transplantācijas vietā.

Pētījums ar nosaukumu Inovācija (pētot jaunu, magnētiski levitētu VAD refraktāras kreisā kambara sirds mazspējas ārstēšanai) ir pirmais Briohealth Solutions, Inc. izstrādātā LVAD Briovad tests.

Pirmā paciente, kas saņēma Briovad UM, bija sieviete no Monro, Mič.

Pētījuma mērķis ir iekļaut dalībniekus ar sirds mazspēju, kuru kreisā kambara ir novājināta līdz 25% vai mazāk no normālas asins iepakošanas spējas - pasākums, ko sauc par kreisā kambara izsviedes frakciju. Lai kvalificētos, pacientiem jābūt ar sirds mazspējas pasliktināšanos, neskatoties uz optimālu ārstēšanu ar medikamentiem.

Divas trešdaļas dalībnieku tiks nejauši izvēlēti, lai saņemtu Briovad, bet viena trešdaļa saņems Abbott's Heartmate 3, kas ir vienīgā ierīce, kas pašlaik tiek regulāri piedāvāta pacientiem kā īslaicīga un ilgstoša ārstēšana.

Herzmate 3 pirmo reizi apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde 2017. gadā. Briovad saņēma FDA atbrīvojumu no pētāmās ierīces izmantošanai Innovate pētījumā, kurā tika tieši salīdzinātas abas ierīces, un tas ir apstiprināts komerciālai lietošanai Ķīnā.

Abbott 2024. gada janvārī paziņoja, ka līdz 2026. gadam pārtrauks ražot citu FDA apstiprināto LVAD — Herzmate II.

"Pacientiem nav ideāli, ja tirgū ir tikai viena ierīce vienam stāvoklim," sacīja Abbas Bitar, MD, pētījuma galvenais pētnieks un UM Medicīnas skolas klīniskais docents internās medicīnas-kardioloģijas jomā.

"Ja rodas darbības traucējumi vai piegādes ķēdes problēma, pacienti paliktu bez izvēles. Ir ļoti svarīgi, lai mūsu pacientiem šī notikuma laikā būtu pieejamas citas izvēles iespējas."

Gan Briovad, gan Herzmate 3 izmanto tehnoloģiju, kas magnētiski levitē rotoru sūkņa korpusā, lai samazinātu bojājumus, kamēr tas griežas un sūknē asinis uz ķermeni. Jaunā ierīce griežas ar nedaudz lēnāku ātrumu, lai vēl vairāk samazinātu asins plūsmu, ziņo Briohealth Solutions.

Briovad sūknis ir aptuveni par 20% mazāks nekā Herzmate 3, un tam ir nedaudz šaurāks piedziņas elements, kabelis, kas iet no sūkņa pa ādu uz akumulatoru, kas tiek nēsāts ārpus korpusa.

Heartmate 3 akumulatoru pāri nodrošina līdz pat 17 stundām nepārtrauktas darbības. Briovad piedāvā uzlādes laiku līdz 12 stundām; Tomēr tiek izmantots tikai viens akumulators, un tā nēsāšana pacientam ir mazāka.

2024. gada aprīlī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde atsauca Heartmate II un Heartmate 3, jo uzkrājās bioloģiskais materiāls, kas izraisīja aizsprostojumus, asinīm izejot no ierīces sūkņa.

"Neskatoties uz atsaukšanu, Heartmate 3 ir sasniedzis labākos rezultātus pacientiem bez citas ārstēšanas un ir noteicis jaunus, augstākus pacientu rezultātu standartus, lai salīdzinātu ar visām turpmākajām ierīcēm," sacīja Pagani.

"Tam ir ļoti zems nevēlamo iznākumu līmenis salīdzinājumā ar iepriekšējiem VAD, kuriem tradicionāli ir bijis liels komplikāciju slogs, tostarp izraisītas infekcijas un insulti."

Paredzams, ka izmēģinājumā piedalīsies līdz 40 ASV veselības aizsardzības sistēmām. Mērķis ir panākt, lai kopumā 780 dalībnieki ieviestu jauninājumus.

"Lai gan VADS izmantošana gadu gaitā ir pieaugusi, terapija joprojām nav tik plaši izmantota, cik vien iespējams," sacīja Roberts B. Hokinss, M.Sc., UM Medicīnas skolas sirds ķirurģijas docents.

"Mēs ceram novērtēt šīs jaunās tehnoloģijas atbilstību pašreizējam standartam, lai uzlabotu pacientu dzīvi visā valstī."

Briohealth Solutions sponsorē Innovate Clinical Study. Par Dr. Paganis lomu kā valsts galvenais pētnieks saņems finansējumu no Mičiganas Universitātes no Briohealth Solutions, lai atbalstītu viņa laiku ar novatorisku klīnisko izpēti.

Avoti: