Universiteit van Michigan test test nieuwe mechanische hartpomp in klinische proef

Universiteit van Michigan test test nieuwe mechanische hartpomp in klinische proef

Een team voor hartchirurgie en hartfalen aan de Universiteit van Michigan implanteerde een nieuwe mechanische hartpomp in een patiënt als onderdeel van een klinische proef die deze zal vergelijken met het enige apparaat dat momenteel wordt gebruikt om hartfalen in de eindfase te behandelen.

Met dit onderzoek kunt u nieuwe technologie evalueren terwijl we een potentiële nieuwe behandeling voor gevorderd hartfalen onderzoeken - een levensbedreigende ziekte met uiterst beperkte therapeutische opties. “

Francis Pagani, M.D., Ph.D., nationaal hoofdonderzoeker voor het onderzoek en hartchirurg bij het UM Health Frankel Cardiovascular Center

Van de 6 miljoen Amerikanen met hartfalen wachten duizenden op een harttransplantatie of hebben een transplantatie nodig, maar komen niet in aanmerking.

Artsen behandelen deze patiënten vaak met een ventriculair hulpmiddel, een implanteerbare hartpomp die de zwakke spier van de linker hartkamer helpt het bloed door het lichaam te pompen. VAD's werden ooit gebruikt als stopmiddel vóór transplantatie, maar worden nu steeds vaker gebruikt als alternatieve langetermijntherapie in plaats van harttransplantatie.

De studie, genaamd Innovation (onderzoek naar een nieuwe, magnetisch zwevende VAD voor de behandeling van refractair linkerventrikelhartfalen), is de eerste test van de Briovad, een LVAD ontwikkeld door Briohealth Solutions, Inc.

De eerste patiënt die de Briovad bij de UM ontving, was een vrouw uit Monroe, Michigan.

Het doel van het onderzoek is om deelnemers met hartfalen in te schrijven waarvan de linkerventrikels zijn verzwakt tot 25% of minder van de normale bloedverpakkingscapaciteit - een maatstaf die de linkerventrikel-ejectiefractie wordt genoemd. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten ondanks een optimale medicamenteuze behandeling verslechterend hartfalen hebben.

Twee derde van de deelnemers zal willekeurig worden toegewezen om de Briovad te ontvangen, terwijl een derde Abbott's Heartmate 3 zal ontvangen, het enige apparaat dat op dit moment regelmatig aan patiënten wordt aangeboden als korte- en langetermijnbehandeling.

De Herzmate 3 werd voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration in 2017. De Briovad ontving een vrijstelling voor onderzoeksapparaten van de FDA voor gebruik in de Innovate-studie, waarin de twee apparaten rechtstreeks werden vergeleken, en is goedgekeurd voor commercieel gebruik in China.

Abbott kondigde in januari 2024 aan dat het tegen 2026 zou stoppen met de productie van zijn andere door de FDA goedgekeurde LVAD, de Herzmate II.

"Het is niet ideaal voor patiënten om slechts één apparaat op de markt te hebben voor één aandoening", zegt Abbas Bitar, MD, hoofdonderzoeker van het onderzoek en klinisch assistent-professor interne geneeskunde-cardiologie aan de UM Medical School.

"Als er zich een storing of een probleem met de toeleveringsketen zou voordoen, zouden patiënten geen keus hebben. Het is van cruciaal belang dat onze patiënten tijdens dit evenement andere keuzes kunnen maken."

Zowel de Briovad als de Herzmate 3 maken gebruik van technologie die een rotor in het pomphuis magnetisch laat zweven om schade te verminderen terwijl deze draait en bloed naar het lichaam pompt. Volgens Briohealth Solutions draait het nieuwe apparaat met een iets lagere snelheid om de bloedstroom verder te verminderen.

De Briovad-pomp is zo'n 20% kleiner dan de Herzmate 3 en heeft een iets smaller aandrijfelement, de kabel die van de pomp over de huid naar de accu loopt, die buiten het lichaam wordt gedragen.

De paar batterijen van de Heartmate 3 bieden tot 17 uur continu vermogen. Briovad biedt maximaal 12 uur oplaadtijd; Er wordt echter slechts één batterij gebruikt en het dragen ervan is voor de patiënt minder belastend.

In april 2024 riep de Amerikaanse Food and Drug Administration Heartmate II en Heartmate 3 terug vanwege een opeenhoping van biologisch materiaal dat verstoppingen veroorzaakte toen het bloed de pomp van het apparaat verliet.

“Ondanks de terugroepactie heeft Heartmate 3 de beste resultaten behaald voor patiënten zonder andere behandeling en heeft het nieuwe, hogere normen gesteld voor de patiëntresultaten, vergeleken met alle toekomstige apparaten”, aldus Pagani.

"Het heeft een zeer laag aantal nadelige gevolgen vergeleken met eerdere VAD's, die traditioneel hoge complicaties kenden, waaronder infecties en beroertes."

Uiteindelijk zullen naar verwachting maximaal 40 Amerikaanse gezondheidszorgsystemen aan de proef deelnemen. Het doel is om in totaal 780 deelnemers te laten innoveren.

“Hoewel het gebruik van VADS in de loop der jaren is gegroeid, is de therapie nog steeds niet zo breed mogelijk toegepast”, zegt Robert B. Hawkins, M.Sc., assistent-professor hartchirurgie aan de UM Medical School.

“We kijken ernaar uit om deze nieuwe technologie te evalueren aan de hand van de huidige standaard om de levens van patiënten in het hele land te verbeteren.”

Briohealth Solutions sponsort de Innovate Clinical Study. Voor de rol van Dr. Paganis, als nationaal hoofdonderzoeker, zal hij financiering ontvangen van de Universiteit van Michigan van Briohealth Solutions om zijn tijd te ondersteunen met de innovatieve klinische proef.

Bronnen: