University of Michigan tester tester ny mekanisk hjertepumpe i klinisk utprøving

University of Michigan tester tester ny mekanisk hjertepumpe i klinisk utprøving

Et team for hjertekirurgi og hjertesvikt ved University of Michigan implanterte en ny mekanisk hjertepumpe i en pasient som en del av en klinisk studie som vil sammenligne den med den eneste enheten som for tiden brukes til å behandle hjertesvikt i sluttstadiet.

Denne studien vil tillate deg å evaluere ny teknologi mens vi undersøker en potensiell ny behandling for avansert hjertesvikt - en livstruende sykdom med ekstremt begrensede terapeutiske muligheter. "

Francis Pagani, M.D., Ph.D., nasjonal hovedetterforsker for forsøket og hjertekirurg ved UM Health Frankel Cardiovascular Center

Av de 6 millioner amerikanerne med hjertesvikt, venter tusenvis enten på en hjertetransplantasjon eller trenger en transplantasjon, men er ikke kvalifisert.

Leger behandler ofte disse pasientene med en ventrikulær assistanseenhet, en implanterbar hjertepumpe som hjelper den svake muskelen i hjertets venstre ventrikkel med å pumpe blod gjennom hele kroppen. En gang brukt som en stophap før transplantasjon, blir VAD-er nå i økende grad brukt som en alternativ langtidsterapi i stedet for hjertetransplantasjon.

Studien, kalt Innovation (undersøker en ny, magnetisk levitert VAD for behandling av refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel), er den første testen av Briovad, en LVAD utviklet av Briohealth Solutions, Inc.

Den første pasienten som mottok Briovad ved UM var en kvinne fra Monroe, Mich.

Studien tar sikte på å registrere deltakere med hjertesvikt hvis venstre ventrikkel er svekket til 25 % eller mindre av normal blodpakningskapasitet – et mål som kalles venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. For å kvalifisere må pasienter ha forverret hjertesvikt til tross for optimal medisinbehandling.

To tredjedeler av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta Briovad, mens en tredjedel vil motta Abbotts Heartmate 3, som er den eneste enheten som regelmessig tilbys pasienter som en kort- og langtidsbehandling på dette tidspunktet.

Herzmate 3 ble først godkjent av US Food and Drug Administration i 2017. Briovad mottok en undersøkelsesenhetsunntak fra FDA for bruk i Innovate-studien, som direkte sammenlignet de to enhetene, og har blitt godkjent for kommersiell bruk i Kina.

Abbott kunngjorde i januar 2024 at de ville slutte å produsere sin andre FDA-godkjente LVAD, Herzmate II, innen 2026.

"Det er ikke ideelt for pasienter å ha bare én enhet på markedet for én tilstand," sa Abbas Bitar, MD, hovedetterforsker for studiet og klinisk assisterende professor i indremedisin-kardiologi ved UM Medical School.

"Hvis en funksjonsfeil eller forsyningskjedeproblem skulle oppstå, ville pasienter stå uten et alternativ. Å ha andre valg tilgjengelig for våre pasienter under denne hendelsen er kritisk."

Både Briovad og Herzmate 3 bruker teknologi som magnetisk svever en rotor i pumpehuset for å redusere skade mens den snur og pumper blod til kroppen. Den nye enheten spinner med litt lavere hastighet for å redusere blodstrømmen ytterligere, ifølge Briohealth Solutions.

Briovad-pumpen er omtrent 20 % mindre enn Herzmate 3 og har et litt smalere drivelement, kabelen som går fra pumpen over huden til batteriet, som bæres utenfor kroppen.

Heartmate 3s batteripar gir opptil 17 timer kontinuerlig strøm. Briovad tilbyr opptil 12 timers lading; Imidlertid brukes kun ett batteri og er mindre belastende for pasienten å bære.

I april 2024 tilbakekalte U.S. Food and Drug Administration Heartmate II og Heartmate 3 på grunn av en opphopning av biologisk materiale som forårsaket blokkeringer da blod forlot enhetens pumpe.

"Til tross for tilbakekallingen, har Heartmate 3 oppnådd de beste resultatene for pasienter uten annen behandling og har satt nye, høyere standarder for pasientresultater for å sammenligne med alle fremtidige enheter," sa Pagani.

"Den har en veldig lav rate av uønskede utfall sammenlignet med tidligere VADs, som tradisjonelt har hatt høye komplikasjonsbyrder, inkludert drivinfeksjoner og slag."

Til syvende og sist forventes opptil 40 amerikanske helsesystemer å delta i forsøket. Målet er å få totalt 780 deltakere til å innovere.

"Selv om bruken av VADS har vokst med årene, har terapien fortsatt ikke blitt tatt i bruk så bredt som mulig," sa Robert B. Hawkins, M.Sc., assisterende professor i hjertekirurgi ved UM Medical School.

"Vi ser frem til å evaluere denne nye teknologien mot gjeldende standard for å forbedre livet for pasienter over hele landet."

Briohealth Solutions sponser Innovate Clinical Study. For rollen som Dr. Paganis, som nasjonal hovedetterforsker, vil han motta midler fra University of Michigan fra Briohealth Solutions for å støtte hans tid med den innovative kliniske studien.

Kilder: