Uniwersytet Michigan testuje nową mechaniczną pompę serca w próbie klinicznej

Uniwersytet Michigan testuje nową mechaniczną pompę serca w próbie klinicznej

Zespół kardiochirurgów zajmujących się niewydolnością serca na Uniwersytecie Michigan wszczepił pacjentowi nowatorską mechaniczną pompę serca w ramach badania klinicznego, które porówna ją z jedynym urządzeniem stosowanym obecnie w leczeniu schyłkowej niewydolności serca.

To badanie umożliwi Państwu ocenę nowatorskiej technologii w ramach badania potencjalnego nowego sposobu leczenia zaawansowanej niewydolności serca – choroby zagrażającej życiu, o niezwykle ograniczonych możliwościach terapeutycznych. „

Dr Francis Pagani, lekarz medycyny, główny badacz krajowy w badaniu i kardiochirurg w Centrum Sercowo-Naczyniowym UM Health Frankel

Spośród 6 milionów Amerykanów cierpiących na niewydolność serca tysiące albo czeka na przeszczep serca, albo potrzebuje przeszczepu, ale nie kwalifikuje się do przeszczepu.

Lekarze często leczą tych pacjentów za pomocą urządzenia wspomagającego pracę komór, wszczepialnej pompy serca, która pomaga słabemu mięśniowi lewej komory serca pompować krew po całym organizmie. VAD, niegdyś stosowane jako środek tymczasowy przed przeszczepieniem, są obecnie coraz częściej stosowane jako alternatywna terapia długoterminowa zamiast przeszczepu serca.

Badanie o nazwie Innovation (badanie nowatorskiego, lewitowanego magnetycznie VAD do leczenia opornej na leczenie niewydolności lewej komory serca) jest pierwszym testem Briovad, LVAD opracowanego przez Briohealth Solutions, Inc.

Pierwszą pacjentką, która otrzymała Briovad na UM, była kobieta z Monroe w stanie Michigan.

Celem badania jest włączenie uczestników z niewydolnością serca, u których lewa komora uległa osłabieniu do 25% lub mniej normalnej pojemności krwi – jest to miara zwana frakcją wyrzutową lewej komory. Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą mieć postępującą niewydolność serca pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego.

Dwie trzecie uczestników zostanie losowo przydzielonych do pacjentów otrzymujących Briovad, a jedna trzecia otrzyma urządzenie Heartmate 3 firmy Abbott, które jest obecnie jedynym urządzeniem regularnie oferowanym pacjentom w ramach krótko- i długoterminowego leczenia.

Herzmate 3 został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2017 r. Briovad otrzymał od FDA zwolnienie z urządzenia badawczego do użytku w badaniu Innovate, w którym bezpośrednio porównano oba urządzenia, i został dopuszczony do użytku komercyjnego w Chinach.

W styczniu 2024 r. firma Abbott ogłosiła, że ​​do 2026 r. zaprzestanie produkcji swojego innego zatwierdzonego przez FDA LVAD, Herzmate II.

„Nie jest idealnym rozwiązaniem, aby pacjenci mieli na rynku tylko jedno urządzenie do leczenia jednego schorzenia” – powiedział dr Abbas Bitar, główny badacz badania i adiunkt kliniczny w zakresie chorób wewnętrznych i kardiologii w Szkole Medycznej UM.

„Gdyby miała miejsce awaria lub problem z łańcuchem dostaw, pacjenci pozostaliby bez wyboru. Zapewnienie naszym pacjentom innych możliwości wyboru w tym przypadku jest niezwykle istotne”.

Zarówno Briovad, jak i Herzmate 3 wykorzystują technologię, która magnetycznie lewituje wirnik w obudowie pompy, aby zmniejszyć uszkodzenia podczas obracania się i pompowania krwi do organizmu. Według Briohealth Solutions nowe urządzenie obraca się z nieco mniejszą prędkością, aby jeszcze bardziej ograniczyć przepływ krwi.

Pompka Briovad jest o około 20% mniejsza od Herzmate 3 i posiada nieco węższy element napędowy, czyli kabel biegnący od pompy po skórze do akumulatora, który noszony jest na zewnątrz ciała.

Pary akumulatorów Heartmate 3 zapewniają do 17 godzin ciągłej pracy. Briovad oferuje do 12 godzin ładowania; Wykorzystywany jest jednak tylko jeden akumulator, a jego noszenie jest mniej uciążliwe dla pacjenta.

W kwietniu 2024 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wycofała produkty Heartmate II i Heartmate 3 ze względu na gromadzenie się materiału biologicznego, które powodowało blokady podczas opuszczania pompy urządzenia przez krew.

„Pomimo wycofania Heartmate 3 osiągnął najlepsze wyniki u pacjentów nieleczonych innymi metodami i ustanowił nowe, wyższe standardy wyników pacjentów w porównaniu ze wszystkimi przyszłymi urządzeniami” – powiedział Pagani.

„Ma bardzo niski wskaźnik działań niepożądanych w porównaniu z poprzednimi VAD, które tradycyjnie wiązały się z wieloma powikłaniami, w tym infekcjami układu napędowego i udarami”.

Oczekuje się, że ostatecznie w badaniu weźmie udział aż 40 amerykańskich systemów opieki zdrowotnej. Celem jest, aby łącznie 780 uczestników wniosło innowacje.

„Chociaż z biegiem lat zastosowanie VADS wzrosło, terapia ta nadal nie została tak szeroko przyjęta, jak to możliwe” – powiedział mgr Robert B. Hawkins, adiunkt kardiochirurgii w Szkole Medycznej UM.

„Nie możemy się doczekać oceny tej nowej technologii pod kątem obecnych standardów, aby poprawić życie pacjentów w całym kraju”.

Firma Briohealth Solutions sponsoruje badanie kliniczne Innovate. W związku z rolą dr Paganisa, głównego badacza krajowego, otrzyma on fundusze z Uniwersytetu Michigan od Briohealth Solutions, aby wesprzeć jego czas poświęcony innowacyjnemu badaniu klinicznemu.

Źródła: