Universidade de Michigan testa nova bomba cardíaca mecânica em ensaio clínico

Universidade de Michigan testa nova bomba cardíaca mecânica em ensaio clínico

Uma equipe de cirurgia cardíaca e insuficiência cardíaca da Universidade de Michigan implantou uma nova bomba cardíaca mecânica em um paciente como parte de um ensaio clínico que irá compará-la ao único dispositivo atualmente usado para tratar insuficiência cardíaca em estágio terminal.

Este estudo permitirá avaliar novas tecnologias à medida que investigamos um novo tratamento potencial para insuficiência cardíaca avançada – uma doença potencialmente fatal com opções terapêuticas extremamente limitadas. “

Francis Pagani, M.D., Ph.D., investigador principal nacional do estudo e cirurgião cardíaco do UM Health Frankel Cardiovascular Center

Dos 6 milhões de americanos com insuficiência cardíaca, milhares estão à espera de um transplante de coração ou precisam de um transplante, mas não são elegíveis.

Os médicos costumam tratar esses pacientes com um dispositivo de assistência ventricular, uma bomba cardíaca implantável que ajuda o músculo fraco do ventrículo esquerdo do coração a bombear o sangue por todo o corpo. Antes usados ​​como um tratamento preventivo antes do transplante, os VADs são agora cada vez mais usados ​​como uma terapia alternativa de longo prazo no lugar do transplante cardíaco.

O estudo, denominado Inovação (investigando um novo VAD levitado magneticamente para o tratamento da insuficiência cardíaca ventricular esquerda refratária), é o primeiro teste do Briovad, um LVAD desenvolvido pela Briohealth Solutions, Inc.

A primeira paciente a receber o Briovad na UM foi uma mulher de Monroe, Michigan.

O estudo visa inscrever participantes com insuficiência cardíaca cujos ventrículos esquerdos tenham enfraquecido para 25% ou menos da capacidade normal de compactação sanguínea – uma medida chamada fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Para se qualificarem, os pacientes devem ter insuficiência cardíaca agravada, apesar do tratamento medicamentoso ideal.

Dois terços dos participantes serão designados aleatoriamente para receber o Briovad, enquanto um terço receberá o Heartmate 3 da Abbott, que é o único dispositivo oferecido regularmente aos pacientes como tratamento de curto e longo prazo no momento.

O Herzmate 3 foi aprovado pela primeira vez pela Food and Drug Administration dos EUA em 2017. O Briovad recebeu uma isenção de dispositivo experimental da FDA para uso no estudo Innovate, que comparou diretamente os dois dispositivos, e foi aprovado para uso comercial na China.

A Abbott anunciou em janeiro de 2024 que iria parar de produzir seu outro LVAD aprovado pela FDA, o Herzmate II, até 2026.

“Não é ideal que os pacientes tenham apenas um dispositivo no mercado para uma condição”, disse Abbas Bitar, MD, investigador principal do estudo e professor assistente clínico de medicina interna e cardiologia na UM Medical School.

"Se ocorresse um mau funcionamento ou um problema na cadeia de fornecimento, os pacientes ficariam sem opção. Ter outras opções disponíveis para nossos pacientes durante este evento é fundamental."

Tanto o Briovad quanto o Herzmate 3 usam tecnologia que levita magneticamente um rotor na carcaça da bomba para reduzir danos enquanto ela gira e bombeia sangue para o corpo. O novo dispositivo gira a uma velocidade um pouco mais lenta para reduzir ainda mais o fluxo sanguíneo, de acordo com a Briohealth Solutions.

A bomba Briovad é cerca de 20% menor que a Herzmate 3 e possui um elemento de acionamento um pouco mais estreito, o cabo que vai da bomba sobre a pele até a bateria, que é usada fora do corpo.

Os pares de baterias do Heartmate 3 fornecem até 17 horas de energia contínua. Briovad oferece até 12 horas de carga; No entanto, apenas uma bateria é usada e é menos pesada para o paciente carregar.

Em abril de 2024, a Food and Drug Administration dos EUA fez o recall do Heartmate II e do Heartmate 3 devido a um acúmulo de material biológico que causou bloqueios à medida que o sangue saía da bomba do dispositivo.

“Apesar do recall, o Heartmate 3 alcançou os melhores resultados para pacientes sem outro tratamento e estabeleceu padrões novos e mais elevados de resultados para pacientes para comparação com todos os dispositivos futuros”, disse Pagani.

“Ele tem uma taxa muito baixa de resultados adversos em comparação com os VADs anteriores, que tradicionalmente apresentavam altas taxas de complicações, incluindo infecções e acidentes vasculares cerebrais.”

Em última análise, espera-se que até 40 sistemas de saúde dos EUA participem no ensaio. A meta é que um total de 780 participantes inovem.

“Embora o uso de VADS tenha crescido ao longo dos anos, a terapia ainda não foi tão amplamente adotada quanto possível”, disse Robert B. Hawkins, M.Sc., professor assistente de cirurgia cardíaca na UM Medical School.

“Estamos ansiosos para avaliar esta nova tecnologia em relação ao padrão atual para melhorar a vida dos pacientes em todo o país.”

A Briohealth Solutions patrocina o Estudo Clínico Inovar. Para o papel do Dr. Paganis, como investigador principal nacional, receberá financiamento da Universidade de Michigan da Briohealth Solutions para apoiar seu tempo com o ensaio clínico inovador.

Fontes: