University of Michigan testuje v klinickom teste novú mechanickú srdcovú pumpu

University of Michigan testuje v klinickom teste novú mechanickú srdcovú pumpu

Tím pre kardiochirurgiu a srdcové zlyhanie na University of Michigan implantoval pacientovi novú mechanickú srdcovú pumpu ako súčasť klinickej štúdie, ktorá ju porovná s jediným zariadením, ktoré sa v súčasnosti používa na liečbu konečného srdcového zlyhania.

Táto štúdia vám umožní vyhodnotiť novú technológiu pri skúmaní potenciálnej novej liečby pokročilého srdcového zlyhania – život ohrozujúcej choroby s extrémne obmedzenými terapeutickými možnosťami. “

Francis Pagani, M.D., Ph.D., národný vedúci výskumník pre skúšku a kardiochirurg v UM Health Frankel Cardiovascular Center

Zo 6 miliónov Američanov so srdcovým zlyhaním tisíce buď čakajú na transplantáciu srdca, alebo potrebujú transplantáciu, ale nie sú spôsobilí.

Lekári často liečia týchto pacientov pomocou komorového asistenčného zariadenia, implantovateľnej srdcovej pumpy, ktorá pomáha slabému svalu ľavej srdcovej komory pumpovať krv do celého tela. VAD, ktoré sa kedysi používali ako prestávka pred transplantáciou, sa teraz čoraz častejšie používajú ako alternatívna dlhodobá terapia namiesto transplantácie srdca.

Štúdia s názvom Innovation (skúmanie nového, magneticky levitovaného VAD na liečbu refraktérneho srdcového zlyhania ľavej komory) je prvým testom Briovadu, LVAD vyvinutého spoločnosťou Briohealth Solutions, Inc.

Prvým pacientom, ktorý dostal Briovad na UM, bola žena z Monroe, Michigan.

Štúdia je zameraná na zapojenie účastníkov so srdcovým zlyhaním, ktorých ľavé komory zoslabli na 25 % alebo menej normálnej kapacity balenia krvi – opatrenie nazývané ejekčná frakcia ľavej komory. Aby sa kvalifikovali, pacienti musia mať zhoršujúce sa srdcové zlyhanie napriek optimálnej medikamentóznej liečbe.

Dve tretiny účastníkov budú náhodne pridelené, aby dostali Briovad, zatiaľ čo jedna tretina dostane Abbott's Heartmate 3, čo je jediné zariadenie, ktoré sa v súčasnosti pravidelne ponúka pacientom ako krátkodobá a dlhodobá liečba.

Herzmate 3 bol prvýkrát schválený americkým Úradom pre potraviny a liečivá v roku 2017. Briovad získal od FDA výnimku pre skúmané zariadenie na použitie v štúdii Innovate, ktorá priamo porovnávala tieto dve zariadenia, a bol schválený na komerčné použitie v Číne.

Spoločnosť Abbott v januári 2024 oznámila, že do roku 2026 zastaví výrobu svojho ďalšieho LVAD schváleného FDA, Herzmate II.

"Nie je ideálne, aby pacienti mali na trhu len jedno zariadenie na jeden stav," povedal Abbas Bitar, MD, hlavný výskumník štúdie a klinický asistent profesora internej medicíny-kardiológie na UM Medical School.

"Ak by sa vyskytla porucha alebo problém s dodávateľským reťazcom, pacienti by zostali bez možnosti. Počas tejto udalosti je pre našich pacientov kritické mať k dispozícii iné možnosti."

Briovad aj Herzmate 3 využívajú technológiu, ktorá magneticky levituje rotor v kryte pumpy, aby sa znížilo poškodenie pri otáčaní a pumpovaní krvi do tela. Podľa Briohealth Solutions sa nové zariadenie otáča o niečo pomalšou rýchlosťou, aby sa ďalej znížil prietok krvi.

Pumpa Briovad je asi o 20% menšia ako Herzmate 3 a má o niečo užší hnací prvok, kábel, ktorý vedie od pumpy cez pokožku k batérii, ktorá sa nosí mimo tela.

Páry batérií Heartmate 3 poskytujú až 17 hodín nepretržitého napájania. Briovad ponúka až 12 hodín nabíjania; Používa sa však len jedna batéria a pre pacienta je menej zaťažujúca na prenášanie.

V apríli 2024 americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv stiahol Heartmate II a Heartmate 3 z dôvodu nahromadenia biologického materiálu, ktorý spôsoboval upchatie, keď krv vychádzala z pumpy zariadenia.

„Napriek stiahnutiu z trhu dosiahol Heartmate 3 najlepšie výsledky u pacientov bez inej liečby a stanovil nové, vyššie štandardy výsledkov pacientov, ktoré možno porovnať so všetkými budúcimi zariadeniami,“ povedal Pagani.

"Má veľmi nízku mieru nepriaznivých výsledkov v porovnaní s predchádzajúcimi VAD, ktoré mali tradične vysoké komplikácie, vrátane infekcií a mŕtvice."

V konečnom dôsledku sa očakáva, že sa na skúške zúčastní až 40 zdravotníckych systémov v USA. Cieľom je, aby inovovalo celkovo 780 účastníkov.

„Zatiaľ čo používanie VADS v priebehu rokov vzrástlo, terapia ešte stále nebola tak široko prijatá,“ povedal Robert B. Hawkins, M.Sc., odborný asistent kardiochirurgie na UM Medical School.

"Tešíme sa na vyhodnotenie tejto novej technológie v porovnaní so súčasným štandardom s cieľom zlepšiť životy pacientov v celej krajine."

Spoločnosť Briohealth Solutions sponzoruje klinickú štúdiu Innovate. Za úlohu Dr. Paganisa, ako národného hlavného výskumníka, dostane finančné prostriedky z University of Michigan od Briohealth Solutions na podporu svojho času s inovatívnym klinickým skúšaním.

Zdroje: