Univerza v Michiganu testira novo mehansko srčno črpalko v kliničnem preskušanju

Univerza v Michiganu testira novo mehansko srčno črpalko v kliničnem preskušanju

Skupina za srčno kirurgijo in srčno popuščanje na Univerzi v Michiganu je pacientu vsadila novo mehansko srčno črpalko kot del kliničnega preskušanja, ki jo bo primerjalo z edino napravo, ki se trenutno uporablja za zdravljenje končne stopnje srčnega popuščanja.

Ta preskus vam bo omogočil, da ocenite novo tehnologijo, medtem ko preiskujemo morebitno novo zdravljenje napredovalega srčnega popuščanja – življenjsko nevarne bolezni z izjemno omejenimi terapevtskimi možnostmi. “

Francis Pagani, MD, Ph.D., nacionalni glavni raziskovalec za sojenje in srčni kirurg v UM Health Frankel Cardiovascular Center

Od 6 milijonov Američanov s srčnim popuščanjem jih na tisoče bodisi čaka na presaditev srca bodisi potrebujejo presaditev, vendar niso upravičeni.

Zdravniki pogosto zdravijo te bolnike z ventrikularno pomožno napravo, vsadljivo srčno črpalko, ki pomaga šibki mišici srčnega levega prekata črpati kri po telesu. VAD, ki so jih nekoč uporabljali kot zaustavitev pred presaditvijo, se zdaj vedno pogosteje uporabljajo kot alternativna dolgoročna terapija namesto presaditve srca.

Študija, imenovana Innovation (preiskuje nov magnetno levitirani VAD za zdravljenje neodzivnega srčnega popuščanja levega prekata), je prvi test Briovad, LVAD, ki ga je razvilo podjetje Briohealth Solutions, Inc.

Prvi bolnik, ki je prejel Briovad na UM, je bila ženska iz Monroeja, Mich.

Cilj študije je vključiti udeležence s srčnim popuščanjem, katerih levi prekat je oslabel na 25 % ali manj normalne zmogljivosti pakiranja krvi – merilo, imenovano iztisni delež levega prekata. Da bi bili bolniki upravičeni, morajo kljub optimalnemu zdravljenju z zdravili imeti poslabšanje srčnega popuščanja.

Dve tretjini udeležencev bosta naključno dodeljeni za prejemanje Briovada, medtem ko bo ena tretjina prejela Abbottov Heartmate 3, ki je edina naprava, ki se trenutno redno ponuja pacientom kot kratkoročno in dolgoročno zdravljenje.

Herzmate 3 je prvič odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila leta 2017. Briovad je prejel izvzetje preiskovalne naprave od FDA za uporabo v študiji Innovate, ki je neposredno primerjala obe napravi, in je bil odobren za komercialno uporabo na Kitajskem.

Abbott je januarja 2024 napovedal, da bo do leta 2026 prenehal proizvajati svoj drugi LVAD, ki ga je odobrila FDA, Herzmate II.

"Za bolnike ni idealno, da imajo na trgu samo eno napravo za eno bolezen," je dejal Abbas Bitar, dr. med., glavni raziskovalec študije in klinični docent interne medicine-kardiologije na medicinski fakulteti UM.

"Če bi prišlo do okvare ali težave z dobavno verigo, bi pacienti ostali brez možnosti. Med tem dogodkom je ključnega pomena, da imajo naši pacienti na voljo druge izbire."

Tako Briovad kot Herzmate 3 uporabljata tehnologijo, ki magnetno levitira rotor v ohišju črpalke, da zmanjša škodo, medtem ko se obrača in črpa kri v telo. Nova naprava se vrti z nekoliko počasnejšo hitrostjo, da dodatno zmanjša pretok krvi, poroča Briohealth Solutions.

Črpalka Briovad je približno 20% manjša od Herzmate 3 in ima nekoliko ožji pogonski element, kabel, ki poteka od črpalke preko kože do baterije, ki se nosi zunaj telesa.

Pari baterij Heartmate 3 zagotavljajo do 17 ur neprekinjenega napajanja. Briovad ponuja do 12 ur polnjenja; Uporablja pa se le ena baterija in je za pacienta manj obremenjujoča.

Aprila 2024 je ameriška uprava za hrano in zdravila odpoklicala Heartmate II in Heartmate 3 zaradi kopičenja biološkega materiala, ki je povzročil blokade, ko je kri iztekla iz črpalke naprave.

"Kljub odpoklicu je Heartmate 3 dosegel najboljše rezultate za bolnike brez drugega zdravljenja in je postavil nove, višje standarde rezultatov bolnikov za primerjavo z vsemi prihodnjimi napravami," je dejal Pagani.

"Ima zelo nizko stopnjo neželenih izidov v primerjavi s prejšnjimi VAD, ki so tradicionalno imeli veliko breme zapletov, vključno z okužbami in možganskimi kapi."

Pričakuje se, da bo v preskušanju sodelovalo do 40 ameriških zdravstvenih sistemov. Cilj je skupno inovirati 780 udeležencev.

"Medtem ko se je uporaba VADS z leti povečala, terapija še vedno ni bila tako razširjena, kot je mogoče," je povedal Robert B. Hawkins, mag. Sc., docent za srčno kirurgijo na Medicinski fakulteti UM.

"Veselimo se ocene te nove tehnologije glede na trenutni standard za izboljšanje življenj bolnikov po vsej državi."

Briohealth Solutions sponzorira klinično študijo Innovate. Za vlogo dr. Paganisa bo kot nacionalni glavni raziskovalec prejel sredstva Univerze v Michiganu od Briohealth Solutions, da bi podprl svoj čas z inovativnim kliničnim preskušanjem.

Viri: