University of Michigan testar testar ny mekanisk hjärtpump i klinisk prövning

University of Michigan testar testar ny mekanisk hjärtpump i klinisk prövning

Ett team för hjärtkirurgi och hjärtsvikt vid University of Michigan implanterade en ny mekanisk hjärtpump i en patient som en del av en klinisk prövning som kommer att jämföra den med den enda enhet som för närvarande används för att behandla hjärtsvikt i slutstadiet.

Denna studie kommer att tillåta dig att utvärdera ny teknologi när vi undersöker en potentiell ny behandling för avancerad hjärtsvikt - en livshotande sjukdom med extremt begränsade terapeutiska alternativ. "

Francis Pagani, M.D., Ph.D., nationell ledande utredare för försöket och hjärtkirurg vid UM Health Frankel Cardiovascular Center

Av de 6 miljoner amerikaner med hjärtsvikt väntar tusentals antingen på en hjärttransplantation eller behöver en transplantation men är inte berättigade.

Läkare behandlar ofta dessa patienter med en ventrikulär assistansanordning, en implanterbar hjärtpump som hjälper den svaga muskeln i hjärtats vänstra ventrikel att pumpa blod genom hela kroppen. En gång användes som en stophap före transplantation, används VAD nu alltmer som en alternativ långtidsterapi istället för hjärttransplantation.

Studien, kallad Innovation (undersöker en ny, magnetiskt leviterad VAD för behandling av refraktär hjärtsvikt i vänster kammare), är det första testet av Briovad, en LVAD utvecklad av Briohealth Solutions, Inc.

Den första patienten som fick Briovad vid UM var en kvinna från Monroe, Mich.

Studien syftar till att registrera deltagare med hjärtsvikt vars vänstra kammare har försvagats till 25 % eller mindre av normal blodpackningskapacitet - ett mått som kallas vänsterkammars ejektionsfraktion. För att kvalificera sig måste patienter ha försämrad hjärtsvikt trots optimal läkemedelsbehandling.

Två tredjedelar av deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot Briovad, medan en tredjedel kommer att få Abbott's Heartmate 3, som är den enda enhet som regelbundet erbjuds patienter som en kort- och långtidsbehandling vid denna tidpunkt.

Herzmate 3 godkändes för första gången av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten 2017. Briovad fick ett undantag från FDA för undersökningsutrustning för användning i Innovate-studien, som direkt jämförde de två enheterna, och har godkänts för kommersiellt bruk i Kina.

Abbott meddelade i januari 2024 att de skulle sluta tillverka sin andra FDA-godkända LVAD, Herzmate II, senast 2026.

"Det är inte idealiskt för patienter att bara ha en enhet på marknaden för ett tillstånd", säger Abbas Bitar, MD, huvudforskare för studien och klinisk biträdande professor i internmedicin-kardiologi vid UM Medical School.

"Om ett fel eller problem i leveranskedjan skulle uppstå, skulle patienterna lämnas utan ett alternativ. Att ha andra val tillgängliga för våra patienter under denna händelse är avgörande."

Både Briovad och Herzmate 3 använder teknik som magnetiskt svävar en rotor i pumphuset för att minska skadorna samtidigt som den vänder och pumpar blod till kroppen. Den nya enheten snurrar i en något långsammare hastighet för att ytterligare minska blodflödet, enligt Briohealth Solutions.

Briovad-pumpen är cirka 20% mindre än Herzmate 3 och har ett något smalare drivelement, kabeln som går från pumpen över huden till batteriet som bärs utanför kroppen.

Heartmate 3:s batteripar ger upp till 17 timmars kontinuerlig ström. Briovad erbjuder upp till 12 timmars laddning; Dock används bara ett batteri och är mindre betungande för patienten att bära.

I april 2024 återkallade U.S. Food and Drug Administration Heartmate II och Heartmate 3 på grund av en ansamling av biologiskt material som orsakade blockeringar när blod lämnade enhetens pump.

"Trots återkallelsen har Heartmate 3 uppnått de bästa resultaten för patienter utan annan behandling och har satt nya, högre standarder för patientresultat att jämföra med alla framtida enheter," sa Pagani.

"Det har en mycket låg frekvens av negativa utfall jämfört med tidigare VAD, som traditionellt har haft höga komplikationsbördor, inklusive drivinfektioner och stroke."

I slutändan förväntas upp till 40 amerikanska hälsosystem delta i försöket. Målet är att totalt 780 deltagare ska förnya sig.

"Medan användningen av VADS har ökat under åren, har behandlingen fortfarande inte blivit så allmänt antagen som möjligt", säger Robert B. Hawkins, M.Sc., biträdande professor i hjärtkirurgi vid UM Medical School.

"Vi ser fram emot att utvärdera denna nya teknik mot den nuvarande standarden för att förbättra livet för patienter över hela landet."

Briohealth Solutions sponsrar Innovate Clinical Study. För rollen som Dr. Paganis, som nationell huvudutredare, kommer han att få finansiering från University of Michigan från Briohealth Solutions för att stödja hans tid med den innovativa kliniska prövningen.

Källor: