密歇根大学在临床试验中测试新型机械心脏泵

密歇根大学在临床试验中测试新型机械心脏泵

密歇根大学的心脏外科和心力衰竭团队将一种新型机械心脏泵植入患者体内，作为临床试验的一部分，将其与目前用于治疗终末期心力衰竭的唯一设备进行比较。

这项试验将让您评估新技术，因为我们正在研究一种治疗晚期心力衰竭的潜在新疗法——一种治疗选择极其有限的危及生命的疾病。 “

Francis Pagani，医学博士、哲学博士，该试验的国家首席研究员以及密歇根大学健康弗兰克尔心血管中心的心脏外科医生

在 600 万患有心力衰竭的美国人中，数千人要么正在等待心脏移植，要么需要移植但不符合资格。

医生经常使用心室辅助装置来治疗这些患者，这是一种植入式心脏泵，可以帮助心脏左心室的薄弱肌肉将血液泵送到全身。 VAD 曾经被用作移植前的临时缓解措施，现在越来越多地被用作替代心脏移植的长期疗法。

这项名为“创新”的研究（研究一种用于治疗难治性左心室心力衰竭的新型磁悬浮 VAD）是对 Briovad（由 Briohealth Solutions, Inc. 开发的 LVAD）的首次测试。

密歇根大学第一位接受 Briovad 治疗的患者是一位来自密歇根州门罗的女性。

该研究的目的是招募患有心力衰竭的参与者，他们的左心室已减弱至正常血液充填能力的 25% 或更低（这一指标称为左心室射血分数）。为了符合资格，尽管进行了最佳药物治疗，患者的心力衰竭仍然恶化。

三分之二的参与者将被随机分配接受 Briovad，而三分之一的参与者将接受雅培的 Heartmate 3，这是目前唯一定期提供给患者作为短期和长期治疗的设备。

Herzmate 3 于 2017 年首次获得美国食品和药物管理局的批准。 Briovad 获得了 FDA 的研究设备豁免，可用于 Innovate 研究，该研究直接比较了两种设备，并已获准在中国商业使用。

雅培 (Abbott) 于 2024 年 1 月宣布，将于 2026 年停止生产 FDA 批准的另一种 LVAD 药物 Herzmate II。

该研究的首席研究员、密歇根大学医学院内科心脏病学临床助理教授阿巴斯·比塔尔医学博士说：“对于患者来说，市场上只有一种设备来治疗一种情况并不理想。”

“如果发生故障或供应链问题，患者将别无选择。在此事件期间为我们的患者提供其他选择至关重要。”

Briovad 和 Herzmate 3 均采用磁悬浮泵壳中转子的技术，以减少转子转动并将血液泵送到身体时造成的损坏。据 Briohealth Solutions 称，新设备的旋转速度稍慢，以进一步减少血流量。

Briovad 泵比 Herzmate 3 小约 20%，并且具有稍窄的驱动元件，即从泵穿过皮肤到电池的电缆，该电缆佩戴在体外。

Heartmate 3 的双电池可提供长达 17 小时的连续供电。 Briovad 提供长达 12 小时的充电时间；然而，仅使用一节电池，减轻了患者携带的负担。

2024 年 4 月，美国食品和药物管理局召回了 Heartmate II 和 Heartmate 3，因为生物材料的堆积导致血液流出设备泵时发生堵塞。

帕加尼说：“尽管发生了召回，但 Heartmate 3 已经为无需其他治疗的患者取得了最佳结果，并且为患者治疗结果设定了新的、更高的标准，以便与所有未来的设备进行比较。”

“与以前的 VAD 相比，它的不良后果发生率非常低，传统上 VAD 的并发症负担很高，包括驾驶感染和中风。”

最终，预计多达 40 个美国卫生系统将参与该试验。目标是让总共 780 名参与者进行创新。

“虽然多年来 VADS 的使用有所增加，但该疗法仍未得到尽可能广泛的采用，”密歇根大学医学院心脏外科助理教授 Robert B. Hawkins 博士说。

“我们期待根据现行标准评估这项新技术，以改善全国患者的生活。”

Briohealth Solutions 赞助创新临床研究。作为国家首席研究员，Paganis 博士将获得密歇根大学 Briohealth Solutions 的资助，以支持他进行创新临床试验。

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