Elranatamab-bcmm (subkutan)

Elranatamab-bcmm (subkutan) Subkutaner Weg (Lösung)

Warnung: Zytokin-Freisetzungssyndrom und neurologische Toxizität, einschließlich Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom. Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen, kann bei Patienten auftreten, die Elranatamab-bcmm erhalten. Beginnen Sie die Behandlung mit einem schrittweisen Dosierungsplan für Elranatamab-bcmm, um das CRS-Risiko zu verringern. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Elranatamab-bcmm, bis das CRS abgeklungen ist, oder setzen Sie die Behandlung je nach Schweregrad endgültig ab.

Bei Patienten, die Elranatamab-bcmm erhalten, können neurologische Toxizität, einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), sowie schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen auftreten. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität, einschließlich ICANS. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Elranatamab-bcmm, bis die neurologische Toxizität abgeklungen ist, oder setzen Sie die Behandlung je nach Schweregrad endgültig ab.

Aufgrund des Risikos von CRS und neurologischer Toxizität, einschließlich ICANS, ist Elranatamab-bcmm nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Mitigationsstrategie (REMS) namens ELREXFIO REMS erhältlich.

Verwendungsmöglichkeiten für Elranatamab-bcmm

Dieses Arzneimittel ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens Elrexfioi™ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Program erhältlich.

Vor der Anwendung von Elranatamab-bcmm

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Elranatamab-bcmm-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Elranatamab-bcmm-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Leberprobleme bzw
• Schwerwiegende Infektionen – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Ordnungsgemäße Anwendung von Elranatamab-bcmm

Medikamente zur Krebsbehandlung sind sehr stark und können viele Nebenwirkungen haben. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie alle Risiken und Vorteile verstanden haben. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung eng mit Ihrem Arzt zusammenarbeiten.

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut verabreicht, üblicherweise in den Bauch oder Oberschenkel.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anforderungen des Elrexfio™ REMS-Programms verstehen und sich mit dem Elrexfio™-Medikamentenleitfaden vertraut machen. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben. Fragen Sie Ihren Apotheker nach dem Medikamentenleitfaden, falls Sie keinen haben.

Sie erhalten dieses Arzneimittel nach einem „gestuften Dosierungsplan“ an den Tagen 1 und 4, gefolgt von der ersten Behandlungsdosis am 8. Tag. Nachdem Sie Ihre erste Behandlungsdosis erhalten haben, wird dieses Arzneimittel normalerweise bis Woche 24 einmal pro Woche verabreicht. Ab Woche 25 wird Ihre Dosis normalerweise alle zwei Wochen verabreicht. Ihr Arzt wird Sie bitten, nach Erhalt der erhöhten Dosen 24 bis 48 Stunden lang zu bleiben.

Möglicherweise erhalten Sie 1 Stunde vor der Einnahme dieses Arzneimittels auch andere Arzneimittel (z. B. Allergiemedikamente, Fiebermedikamente, Steroide), um unerwünschte Reaktionen auf die Injektion zu verhindern.

Verpasste Dosis

Dieses Arzneimittel muss nach einem festen Zeitplan verabreicht werden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt, Ihre häusliche Pflegekraft oder die Behandlungsklinik an, um Anweisungen zu erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Elranatamab-bcmm

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Zur Überprüfung auf unerwünschte Wirkungen sind Blutuntersuchungen erforderlich.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Wenden Sie während der Behandlung und 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie glauben, während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger geworden zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel kann ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und Probleme des Nervensystems, einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), verursachen. Diese können lebensbedrohlich sein und erfordern sofortige Aufmerksamkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Unruhe, Rückenschmerzen, verschwommenes Sehen, brennende, pochende oder stechende Schmerzen, Koma, Verwirrtheit, Doppelbilder, Schläfrigkeit, Unruhe, Fieber, Schüttelfrost, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hörverlust, Reizbarkeit oder Zuckungen verspüren Bewegungen, Stimmungs- oder Geistesveränderungen, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, steife Muskeln, Krampfanfälle, Hautausschlag, steifer Nacken, Zittern, Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Sprechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche oder Erbrechen.

Bitten Sie Ihren Arzt um eine Patientenkarte. Auf dieser Karte werden die Symptome des Zytokinfreisetzungssyndroms und von Problemen des Nervensystems aufgeführt. Tragen Sie die Karte während der Behandlung immer bei sich. Sie müssen die Karte jedem behandelnden Arzt vorzeigen.

Dieses Arzneimittel kann schwere Infektionen verursachen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber oder Schüttelfrost, Verwirrtheit, Husten oder Heiserkeit, Schmerzen im unteren Rücken oder an den Seiten sowie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Dieses Arzneimittel verringert die Anzahl einiger Arten von Blutzellen in Ihrem Körper. Dadurch kann es leichter zu Blutungen oder Infektionen kommen. Um diese Probleme zu lindern, vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Waschen Sie Ihre Hände oft. Vermeiden Sie harte Sportarten oder andere Situationen, in denen Sie Prellungen, Schnitte oder Verletzungen erleiden könnten. Putzen Sie Ihre Zähne sanft und verwenden Sie Zahnseide. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie scharfe Gegenstände wie Rasierer und Fingernagelknipser verwenden.

Dieses Arzneimittel kann schwere Leberprobleme verursachen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen lehmfarbener Stuhl, dunkler Urin, verminderter Appetit, Fieber, Kopfschmerzen, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Magenschmerzen oder -empfindlichkeit, Schwellungen der Füße oder Unterschenkel oder ungewöhnliche Symptome auftreten Müdigkeit oder Schwäche oder gelbe Augen oder gelbe Haut.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder Zittern verursachen. Führen Sie während und 48 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Fahrzeug und unternehmen Sie keine anderen Tätigkeiten, die gefährlich sein könnten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Medikamente und Kräuter- oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Elranatamab-bcmm

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• Blasenschmerzen
• Zahnfleischbluten
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes oder doppeltes Sehen
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten
• Blut husten
• Durchfall
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber oder Schüttelfrost
• häufiger Harndrang
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• Reizbarkeit
• Benommenheit
• Geschmacks- oder Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• psychische Depression oder Angstzustände
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Albträume oder ungewöhnlich lebhafte Träume
• Nasenbluten
• Lähmung
• pochender oder schneller Puls
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Anfälle
• Zittern und unsicherer Gang
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• niesen
• Halsentzündung
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwellung
• Zittern und Zittern der Hände
• Atembeschwerden
• Unsicherheit, Zittern oder andere Probleme mit der Muskelkontrolle oder -koordination
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• Erbrechen

Seltener

• Verminderte Urinausscheidung
• Feindseligkeit
• Muskelzuckungen
• Brechreiz
• blasse Haut
• schnelle Gewichtszunahme
• Stupor
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder Hände
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Selten

• Kühle, verschwitzte Haut
• Unfähigkeit, Arme und Beine zu bewegen
• Plötzliche Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen

Vorfall nicht bekannt

• Dunkler Urin
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Appetitverlust
• Magenschmerzen, stark
• gelbe Augen oder Haut

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Knoten, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln, Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle
• Verstopfung
• trockene Haut
• fallen
• Schlafstörungen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Elrexfio

Verfügbare Darreichungsformen:

• Lösung

Therapeutische Klasse: Antineoplastisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Elranatamab

Weitere Informationen

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