Elranatamab-bcmm (subkutánní)

Elranatamab-bcmm (subkutánní)

Elranatamab-bcmm (subkutánní) Subkutánní podání (roztok)

Varování: Syndrom uvolňování cytokinů a neurologická toxicita, včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami. U pacientů užívajících elranatamab-bcmm se může objevit syndrom uvolnění cytokinů (CRS), včetně život ohrožujících nebo fatálních reakcí. Ke snížení rizika CRS zahajte léčbu postupným dávkováním elranatamabu-bcmm. Vysadit elranatamab-bcmm, dokud CRS neustoupí, nebo léčbu trvale přerušit v závislosti na závažnosti.

U pacientů užívajících elranatamab-bcmm se může objevit neurologická toxicita, včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), stejně jako závažné a život ohrožující reakce. U pacientů během léčby sledujte známky a příznaky neurologické toxicity, včetně ICANS. Vysadit elranatamab-bcmm, dokud neurologická toxicita nevymizí, nebo trvale přerušit léčbu v závislosti na závažnosti.

Vzhledem k riziku CRS a neurologické toxicitě, včetně ICANS, je elranatamab-bcmm dostupný pouze prostřednictvím omezeného programu strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) s názvem ELREXFIO REMS.

Používá se pro Elranatamab-bcmm

Tento lék je dostupný pouze prostřednictvím programu omezené distribuce zvaného Elrexfioi™ REMS (Strategie vyhodnocování rizik a zmírňování rizik).

Před použitím přípravku Elranatamab-bcmm

Při rozhodování o použití léku je třeba zvážit rizika užívání léku a jeho přínosy. Toto je rozhodnutí, které učiníte vy a váš lékař. U tohoto léku je třeba poznamenat následující:

Alergie

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli neobvyklou nebo alergickou reakci na tento lék nebo na jiné léky. Také informujte svého lékaře, pokud máte jiné alergie, například na potraviny, barviva, konzervační látky nebo zvířata. U volně prodejných produktů si pečlivě přečtěte etiketu nebo složení obalu.

Pediatrie

Nebyly provedeny žádné vhodné studie o vztahu mezi věkem a účinky injekce elranatamabu bcmm u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

geriatrie

Související studie, které byly dosud provedeny, neprokázaly žádné geriatrické specifické problémy, které by omezovaly přínos injekce elranatamabu bcmm u starších osob.

Kojení

Neexistují dostatečné studie u žen ke stanovení rizika pro kojence při užívání tohoto léku během kojení. Zvažte potenciální přínosy proti potenciálním rizikům předtím, než začnete užívat tento lék během kojení.

Drogové interakce

I když by se některé léky neměly užívat společně vůbec, v jiných případech lze použít dva různé léky společně, i když se mohou objevit interakce. V těchto případech může váš lékař chtít změnit dávku nebo může být zapotřebí jiná opatření. Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky na předpis nebo bez předpisu (volně prodejné [OTC]).

Interakce s jídlem/tabákem/alkoholem

Některé léky by se neměly užívat během jídla nebo v jeho blízkosti nebo při konzumaci určitých potravin, protože mohou nastat interakce. Konzumace alkoholu nebo tabáku s určitými léky může také vést k interakcím. Prodiskutujte užívání léku s jídlem, alkoholem nebo tabákem se svým lékařem.

Jiné zdravotní problémy

Přítomnost jiných zdravotních problémů může ovlivnit užívání tohoto léku. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud máte nějaké další zdravotní problémy, zejména:

• Leberprobleme bzw
• Schwerwiegende Infektionen – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Správné použití elranatamabu-bcmm

Léky na léčbu rakoviny jsou velmi účinné a mohou mít mnoho vedlejších účinků. Než dostanete tento lék, ujistěte se, že rozumíte všem rizikům a přínosům. Je důležité, abyste během léčby úzce spolupracovali se svým lékařem.

Zdravotní sestra nebo jiný vyškolený zdravotnický pracovník vám tento lék podá ve zdravotnickém zařízení. Tento lék se podává jako injekce pod kůži, obvykle do žaludku nebo stehna.

Je velmi důležité, abyste porozuměli požadavkům programu Elrexfio™ REMS a seznámili se s Příručkou léků Elrexfio™. Pečlivě si přečtěte a dodržujte tyto pokyny. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud nemáte, zeptejte se svého lékárníka na Průvodce léky.

Tento léčivý přípravek budete dostávat podle „postupného dávkovacího schématu“ ve dnech 1 a 4, po nichž bude následovat první dávka léčby v den 8. Poté, co dostanete svou první dávku léčby, je tento lék obvykle podáván jednou týdně až do týdne 24. Od 25. týdne bude vaše dávka obvykle podávána každé dva týdny. Váš lékař vás požádá, abyste zůstali 24 až 48 hodin po podání zvýšených dávek.

1 hodinu před užitím tohoto léku vám mohou být také podány další léky (např. léky na alergii, léky na horečku, steroidy), aby se zabránilo nežádoucím reakcím na injekci.

Vynechaná dávka

Tento lék musí být podáván v pevném rozvrhu. Pokud vynecháte dávku, zavolejte svého lékaře, poskytovatele domácí zdravotní péče nebo léčebnou kliniku, kde vám sdělí pokyny.

Opatření při použití elranatamabu-bcmm

Je velmi důležité, aby váš lékař kontroloval váš pokrok při pravidelných návštěvách, aby se ujistil, že tento lék funguje správně. Pro kontrolu nežádoucích účinků jsou nutné krevní testy.

Užívání tohoto léku během těhotenství může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, může váš lékař před zahájením léčby provést testy, aby se ujistil, že nejste těhotná. Používejte účinnou formu antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a 4 měsíce po poslední dávce. Pokud si myslíte, že jste během užívání tohoto léku otěhotněla, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Tento lék může způsobit syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a problémy s nervovým systémem, včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS). Ty mohou být život ohrožující a vyžadují okamžitou pozornost. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví neklid, bolest zad, rozmazané vidění, pálení, pulzující nebo bodavá bolest, kóma, zmatenost, dvojité vidění, ospalost, neklid, horečka, zimnice, halucinace, bolest hlavy, ztráta sluchu, podrážděnost nebo záškuby, změny nálady nebo duševní změny, svalové křeče, nevolnost, mdloba, ztuhlost, závrať krk, třes, potíže s dýcháním, potíže s mluvením, neobvyklá únava nebo slabost nebo zvracení.

Požádejte svého lékaře o kartu pacienta. Tato karta uvádí příznaky syndromu uvolňování cytokinů a problémů s nervovým systémem. Během léčby noste kartu vždy u sebe. Kartu musíte ukázat každému lékaři, který vás ošetřuje.

Tento lék může způsobit vážné infekce. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte horečku nebo zimnici, zmatenost, kašel nebo chrapot, bolesti dolní části zad nebo boku a bolesti nebo potíže s močením.

Tento lék snižuje počet některých typů krvinek ve vašem těle. To může snadněji způsobit krvácení nebo infekci. Chcete-li tyto problémy zmírnit, vyhněte se přítomnosti nemocných nebo nakažených lidí. Často si myjte ruce. Vyhněte se namáhavým sportům nebo jiným situacím, kdy byste mohli utrpět modřiny, řezné rány nebo zranění. Jemně si vyčistěte zuby a použijte zubní nit. Buďte opatrní při používání ostrých předmětů, jako jsou břitvy a nůžky na nehty.

Tento lék může způsobit vážné problémy s játry. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás objeví jílovitě zbarvená stolice, tmavá moč, snížená chuť k jídlu, horečka, bolest hlavy, svědění, ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení, vyrážka, bolest nebo citlivost žaludku, otoky nohou nebo dolních končetin nebo neobvyklé příznaky, jako je únava nebo slabost nebo žluté oči nebo kůže.

Tento lék může způsobit závratě, zmatenost, ospalost nebo třes. Neřiďte ani neprovádějte jiné činnosti, které by mohly být nebezpečné, během a 48 hodin po užití tohoto léku, dokud nezjistíte, jak na vás tento lék působí.

Neužívejte žádné jiné léky, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem. To zahrnuje léky na předpis i bez předpisu (volně prodejné [OTC]) a bylinné nebo vitamínové doplňky.

Nežádoucí účinky elranatamabu-bcmm

Kromě nezbytných účinků může mít lék také některé nežádoucí účinky. I když se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, může být v případě jejich výskytu vyžadována lékařská pomoc.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Běžnější

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• Blasenschmerzen
• Zahnfleischbluten
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes oder doppeltes Sehen
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten
• Blut husten
• Durchfall
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber oder Schüttelfrost
• häufiger Harndrang
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• Reizbarkeit
• Benommenheit
• Geschmacks- oder Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• psychische Depression oder Angstzustände
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Albträume oder ungewöhnlich lebhafte Träume
• Nasenbluten
• Lähmung
• pochender oder schneller Puls
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Anfälle
• Zittern und unsicherer Gang
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• niesen
• Halsentzündung
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwellung
• Zittern und Zittern der Hände
• Atembeschwerden
• Unsicherheit, Zittern oder andere Probleme mit der Muskelkontrolle oder -koordination
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• Erbrechen

Méně časté

• Verminderte Urinausscheidung
• Feindseligkeit
• Muskelzuckungen
• Brechreiz
• blasse Haut
• schnelle Gewichtszunahme
• Stupor
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder Hände
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Zřídka

• Kühle, verschwitzte Haut
• Unfähigkeit, Arme und Beine zu bewegen
• Plötzliche Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen

Incident není znám

• Dunkler Urin
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Appetitverlust
• Magenschmerzen, stark
• gelbe Augen oder Haut

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, které obvykle nevyžadují lékařskou péči. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby vymizet, jakmile si vaše tělo na lék zvykne. Váš lékař vám také může poskytnout způsoby, jak zabránit nebo snížit některé z těchto nežádoucích účinků. Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud máte nějaké otázky, kontaktujte svého lékaře:

Běžnější

• Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Knoten, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln, Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle
• Verstopfung
• trockene Haut
• fallen
• Schlafstörungen

U některých pacientů se mohou objevit i další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny. Pokud zaznamenáte další nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Běžně používané názvy značek

V USA

• Elrexfio

Dostupné lékové formy:

• Lösung

Terapeutická třída: Antineoplastická látka

Farmakologická třída: Elranatamab

Více informací