Elranatamab-bcmm (supkutano)

Elranatamab-bcmm (supkutano)

Elranatamab-bcmm (supkutano) Subkutani put (otopina)

Upozorenje: Sindrom oslobađanja citokina i neurološka toksičnost, uključujući sindrom neurotoksičnosti povezan s imunološkim efektorskim stanicama. Sindrom oslobađanja citokina (CRS), uključujući po život opasne ili smrtonosne reakcije, može se pojaviti u bolesnika koji primaju elranatamab-bcmm. Započnite liječenje s postupnim rasporedom doziranja elranatamab-bcmm kako biste smanjili rizik od CRS-a. Zadržite elranatamab-bcmm dok se CRS ne povuče ili trajno prekinite liječenje, ovisno o težini.

U bolesnika koji primaju elranatamab-bcmm može se pojaviti neurološka toksičnost, uključujući sindrom neurotoksičnosti povezan s imunološkim efektorskim stanicama (ICANS), kao i ozbiljne i po život opasne reakcije. Pratite pacijente tijekom liječenja zbog znakova i simptoma neurološke toksičnosti, uključujući ICANS. Obustavite elranatamab-bcmm dok se neurološka toksičnost ne povuče ili trajno prekinite liječenje, ovisno o težini.

Zbog rizika od CRS-a i neurološke toksičnosti, uključujući ICANS, elranatamab-bcmm dostupan je samo kroz ograničeni program za procjenu rizika i strategiju ublažavanja (REMS) pod nazivom ELREXFIO REMS.

Koristi se za Elranatamab-bcmm

Dieses Arzneimittel ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens Elrexfioi™ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Program erhältlich.

Prije primjene Elranatamab-bcmm

Prilikom odlučivanja o primjeni lijeka potrebno je odvagnuti rizike uzimanja lijeka u odnosu na koristi koje proizvodi. Ovo je odluka koju ćete donijeti vi i vaš liječnik. Kod ovog lijeka treba imati na umu sljedeće:

Alergije

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali neuobičajenu ili alergijsku reakciju na ovaj lijek ili bilo koji drugi lijek. Također recite svom liječniku ako imate druge alergije, poput hrane, boja, konzervansa ili životinja. Za proizvode bez recepta pažljivo pročitajte etiketu ili sastojke pakiranja.

Pedijatrija

No appropriate studies have been conducted on the relationship between age and the effects of elranatamab bcmm injection in children and adolescents. Sigurnost i učinkovitost nisu utvrđene.

gerijatrija

Srodne studije provedene do danas nisu pokazale nikakve probleme specifične za gerijatriju koji bi ograničili korist od injekcije elranatamaba bcmm u starijih osoba.

Dojenje

Nema dovoljno studija u žena da bi se utvrdio rizik za dojenčad pri korištenju ovog lijeka tijekom dojenja. Odvažite potencijalne koristi u odnosu na potencijalne rizike prije uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.

Interakcije lijekova

Iako se neki lijekovi uopće ne smiju koristiti zajedno, u drugim slučajevima dva različita lijeka mogu se koristiti zajedno, iako može doći do interakcija. U tim će slučajevima liječnik možda htjeti promijeniti dozu ili će možda biti potrebne druge mjere opreza. Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove na recept ili bez recepta (OTC).

Interakcije s hranom/duhanom/alkoholom

Određene lijekove ne treba uzimati tijekom ili u blizini hrane ili konzumiranja određene hrane jer može doći do interakcija. Konzumacija alkohola ili duhana s određenim lijekovima također može dovesti do interakcija. Razgovarajte sa svojim liječnikom o primjeni lijeka s hranom, alkoholom ili duhanom.

Drugi medicinski problemi

Prisutnost drugih medicinskih problema može utjecati na upotrebu ovog lijeka. Obavezno recite svom liječniku ako imate bilo kakvih drugih zdravstvenih problema, posebno:

• Leberprobleme bzw
• Schwerwiegende Infektionen – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Ispravna uporaba elranatamab-bcmm

Lijekovi za liječenje raka vrlo su moćni i mogu imati mnoge nuspojave. Prije nego što primite ovaj lijek, provjerite jeste li razumjeli sve rizike i dobrobiti. Važno je da tijekom liječenja blisko surađujete sa svojim liječnikom.

Medicinska sestra ili drugi obučeni zdravstveni radnik dat će vam ovaj lijek u medicinskoj ustanovi. Ovaj lijek se daje kao injekcija pod kožu, obično u trbuh ili bedro.

Vrlo je važno da razumijete zahtjeve Elrexfio™ REMS programa i da se upoznate s Elrexfio™ Vodičem za lijekove. Pažljivo pročitajte i slijedite ove upute. Pitajte svog liječnika ako imate bilo kakvih pitanja. Pitajte svog ljekarnika za Vodič za lijekove ako ga nemate.

Dobit ćete ovaj lijek prema "stupnjevitom rasporedu doziranja" 1. i 4. dana, nakon čega slijedi prva doza liječenja 8. dana. Nakon što primite prvu dozu liječenja, ovaj lijek se obično daje jednom tjedno do 24. tjedna. Od 25. tjedna vaša doza će se obično davati svaka dva tjedna. Vaš liječnik će od vas tražiti da ostanete 24 do 48 sati nakon što primite povećane doze.

Također možete dobiti druge lijekove (npr. lijekove za alergije, lijekove za temperaturu, steroide) 1 sat prije uzimanja ovog lijeka kako biste spriječili neželjene reakcije na injekciju.

Propuštena doza

Ovaj lijek se mora primjenjivati ​​prema utvrđenom rasporedu. Ako propustite dozu, nazovite svog liječnika, liječnika ili kliniku za liječenje za upute.

Mjere opreza pri korištenju elranatamab-bcmm

Vrlo je važno da vaš liječnik redovito provjerava vaš napredak kako bi se uvjerio da ovaj lijek ispravno djeluje. Blood tests are required to check for adverse effects.

Korištenje ovog lijeka tijekom trudnoće može naškoditi vašem nerođenom djetetu. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, vaš liječnik može napraviti testove kako bi se uvjerio da niste trudni prije početka liječenja. Koristite učinkovit oblik kontracepcije kako biste spriječili trudnoću tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon zadnje doze. Ako mislite da ste zatrudnjeli dok ste uzimali ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika.

Ovaj lijek može uzrokovati sindrom otpuštanja citokina (CRS) i probleme živčanog sustava, uključujući sindrom neurotoksičnosti povezan s imunološkim efektorskim stanicama (ICANS). Oni mogu biti opasni po život i zahtijevaju hitnu pomoć. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite nemir, bol u leđima, zamagljen vid, peckanje, pulsirajuću ili probadajuću bol, komu, zbunjenost, dupli vid, pospanost, uznemirenost, vrućicu, zimicu, halucinacije, glavobolju, gubitak sluha, razdražljivost ili trzanje, promjene raspoloženja ili mentalne promjene, grčeve u mišićima, mučninu, ošamućenost, vrtoglavicu, nesvjesticu, ukočenost mišića, napadaji, osip, ukočen vrat, tremor, poteškoće s disanjem, poteškoće s govorom, neobičan umor ili slabost ili povraćanje.

Ask your doctor for a patient card. Ova kartica navodi simptome sindroma otpuštanja citokina i probleme živčanog sustava. Always carry the card with you during treatment. Karticu morate pokazati svakom liječniku koji vas liječi.

Ovaj lijek može izazvati ozbiljne infekcije. Odmah se obratite svom liječniku ako imate vrućicu ili zimicu, zbunjenost, kašalj ili promuklost, bol u donjem dijelu leđa ili sa strane, te bol ili poteškoće s mokrenjem.

Ovaj lijek smanjuje broj nekih vrsta krvnih stanica u Vašem tijelu. To može lakše uzrokovati krvarenje ili infekciju. Kako biste ublažili te probleme, izbjegavajte boravak u blizini bolesnih ili zaraženih ljudi. Često perite ruke. Izbjegavajte naporne sportove ili druge situacije u kojima biste mogli zadobiti modrice, posjekotine ili ozljede. Nježno perite zube i čistite ih koncem. Budite oprezni kada koristite oštre predmete kao što su britvice i grickalice za nokte.

Ovaj lijek može izazvati ozbiljne probleme s jetrom. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite glinenu stolicu, tamnu mokraću, smanjen apetit, groznicu, glavobolju, svrbež, gubitak apetita, mučninu i povraćanje, osip, bol u želucu ili osjetljivost, oticanje stopala ili potkoljenica ili neobične simptome kao što su umor ili slabost ili žute oči ili koža.

Ovaj lijek može uzrokovati vrtoglavicu, zbunjenost, pospanost ili tremor. Nemojte voziti niti raditi druge aktivnosti koje bi mogle biti opasne tijekom i 48 sati nakon uzimanja ovog lijeka dok ne saznate kako ovaj lijek djeluje na Vas.

Nemojte uzimati nikakve druge lijekove osim ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom. To uključuje i lijekove na recept i lijekove bez recepta (OTC) te biljne ili vitaminske dodatke.

Nuspojave elranatamab-bcmm

Osim potrebnih učinaka, lijek može imati i neka neželjena djelovanja. Iako se ne mogu pojaviti sve ove nuspojave, može biti potrebna liječnička pomoć ako se jave.

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

Češći

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• Blasenschmerzen
• Zahnfleischbluten
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes oder doppeltes Sehen
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten
• Blut husten
• Durchfall
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber oder Schüttelfrost
• häufiger Harndrang
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• Reizbarkeit
• Benommenheit
• Geschmacks- oder Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• psychische Depression oder Angstzustände
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Albträume oder ungewöhnlich lebhafte Träume
• Nasenbluten
• Lähmung
• pochender oder schneller Puls
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Anfälle
• Zittern und unsicherer Gang
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• niesen
• Halsentzündung
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwellung
• Zittern und Zittern der Hände
• Atembeschwerden
• Unsicherheit, Zittern oder andere Probleme mit der Muskelkontrolle oder -koordination
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• Erbrechen

Manje uobičajeno

• Verminderte Urinausscheidung
• Feindseligkeit
• Muskelzuckungen
• Brechreiz
• blasse Haut
• schnelle Gewichtszunahme
• Stupor
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder Hände
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Rijetko

• Kühle, verschwitzte Haut
• Unfähigkeit, Arme und Beine zu bewegen
• Plötzliche Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen

Incident nije poznat

• Dunkler Urin
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Appetitverlust
• Magenschmerzen, stark
• gelbe Augen oder Haut

Mogu se pojaviti neke nuspojave koje obično ne zahtijevaju liječničku pomoć. Ove nuspojave mogu nestati tijekom liječenja kako se vaše tijelo navikne na lijek. Vaš liječnik vam također može dati načine za sprječavanje ili smanjenje nekih od ovih nuspojava. Ako bilo koja od sljedećih nuspojava potraje ili vam smeta, ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku:

Češći

• Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Knoten, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln, Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle
• Verstopfung
• trockene Haut
• fallen
• Schlafstörungen

Neki pacijenti također mogu osjetiti druge nuspojave koje nisu navedene. Ako primijetite druge nuspojave, obratite se svom liječniku.

Nazovite svog liječnika za medicinski savjet o nuspojavama. Možete prijaviti nuspojave FDA-i na 1-800-FDA-1088.

Često korišteni nazivi robnih marki

U SAD-u

• Elrexfio

Dostupni oblici doziranja:

• Lösung

Terapijska klasa: Antineoplastično sredstvo

Farmakološka klasa: Elranatamab

Više informacija