Elranatamab-bcmm (szubkután)

Elranatamab-bcmm (szubkután)

Elranatamab-bcmm (szubkután) Subcutan beadási mód (oldat)

Figyelmeztetés: Citokin felszabadulási szindróma és neurológiai toxicitás, beleértve az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát. Citokin felszabadulási szindróma (CRS), beleértve az életveszélyes vagy halálos reakciókat, előfordulhat az elranatamab-bcmm-et kapó betegeknél. Kezdje el a kezelést az elranatamab-bcmm fokozatos adagolási rendjével a CRS kockázatának csökkentése érdekében. Tartsa le az elranatamab-bcmm-et, amíg a CRS meg nem szűnik, vagy a súlyosságtól függően véglegesen hagyja abba a kezelést.

Neurológiai toxicitás, beleértve az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS), valamint súlyos és életveszélyes reakciók fordulhatnak elő az elranatamab-bcmm-et kapó betegeknél. A kezelés alatt figyelje a betegeket a neurológiai toxicitás jeleire és tüneteire, beleértve az ICANS-t is. A neurológiai toxicitás megszűnéséig tartsa le az elranatamab-bcmm-et, vagy a súlyosságtól függően véglegesen hagyja abba a kezelést.

A CRS és a neurológiai toxicitás kockázata miatt, beleértve az ICANS-t is, az elranatamab-bcmm csak az ELREXFIO REMS nevű korlátozott kockázatértékelési és -csökkentési stratégiai (REMS) programon keresztül érhető el.

Az Elranatamab-bcmm felhasználása

Ez a gyógyszer csak az Elrexfioi™ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) program nevű korlátozott forgalmazási programon keresztül érhető el.

Az Elranatamab-bcmm használata előtt

A gyógyszer alkalmazásának eldöntésekor mérlegelni kell a gyógyszer szedésének kockázatait és az általa termelt előnyöket. Ezt a döntést Ön és orvosa hozza meg. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban a következőket kell figyelembe venni:

Allergiák

Mondja el kezelőorvosának, ha valaha szokatlan vagy allergiás reakciója volt ezzel a gyógyszerrel vagy bármely más gyógyszerrel szemben. Mondja el kezelőorvosának azt is, ha egyéb allergiája van, például élelmiszerekre, színezékekre, tartósítószerekre vagy állatokra. A vény nélkül kapható termékek esetében figyelmesen olvassa el a címkét vagy a csomagolás összetevőit.

Gyermekgyógyászat

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat az életkor és az elranatamab bcmm injekció hatásai közötti összefüggésről gyermekeknél és serdülőknél. A biztonságosság és a hatékonyság nem igazolt.

geriátria

Az eddig elvégzett kapcsolódó vizsgálatok nem mutattak ki olyan geriátriai problémákat, amelyek korlátoznák az elranatamab bcmm injekció előnyeit időseknél.

Szoptatás

Nem végeztek elegendő vizsgálatot nőkön a csecsemőkre gyakorolt ​​kockázatok meghatározására, ha ezt a gyógyszert szoptatás alatt használják. Mérje meg a lehetséges előnyöket a lehetséges kockázatokkal szemben, mielőtt ezt a gyógyszert szoptatás közben szedné.

Gyógyszerkölcsönhatások

Bár bizonyos gyógyszereket egyáltalán nem szabad együtt alkalmazni, más esetekben két különböző gyógyszer együtt is alkalmazható, bár előfordulhatnak kölcsönhatások. Ezekben az esetekben kezelőorvosa módosítani szeretné az adagot, vagy egyéb óvintézkedésekre lehet szükség. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha más vényköteles vagy vény nélkül kapható (vény nélkül kapható [OTC]) gyógyszert szed.

Kölcsönhatások élelmiszerrel/dohánnyal/alkohollal

Bizonyos gyógyszereket nem szabad étkezés közben vagy annak közelében bevenni, vagy bizonyos ételek fogyasztása közben, mert kölcsönhatás léphet fel. Alkohol vagy dohány fogyasztása bizonyos gyógyszerekkel szintén kölcsönhatásokhoz vezethet. Beszélje meg orvosával a gyógyszer étellel, alkohollal vagy dohányzással történő alkalmazását.

Egyéb egészségügyi problémák

Egyéb egészségügyi problémák jelenléte befolyásolhatja a gyógyszer alkalmazását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van, különösen:

• Leberprobleme bzw
• Schwerwiegende Infektionen – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Az elranatamab-bcmm megfelelő használata

A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek nagyon erősek, és számos mellékhatással járhatnak. Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, győződjön meg arról, hogy megértette az összes kockázatot és előnyt. Fontos, hogy a kezelés alatt szorosan együttműködjön kezelőorvosával.

Egy nővér vagy más képzett egészségügyi szakember adja be Önnek ezt a gyógyszert egy egészségügyi intézményben. Ezt a gyógyszert injekció formájában adják be a bőr alá, általában a gyomorba vagy a combba.

Nagyon fontos, hogy megértse az Elrexfio™ REMS program követelményeit, és megismerje az Elrexfio™ gyógyszeres kezelési útmutatót. Olvassa el és kövesse figyelmesen ezeket az utasításokat. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát. Kérje gyógyszerészétől a gyógyszeres kezelési útmutatót, ha nem rendelkezik ilyennel.

Ezt a gyógyszert az 1. és 4. napon „lépcsős adagolási rend szerint” fogja kapni, majd a 8. napon az első adagot. Miután megkapta az első adagot, ezt a gyógyszert általában hetente egyszer adják be a 24. hétig. A 25. héttől az adagot általában kéthetente kell beadni. Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy maradjon 24-48 óráig a megemelt adagok beadása után.

Más gyógyszereket is kaphat (például allergiás gyógyszereket, lázcsillapítókat, szteroidokat) 1 órával a gyógyszer bevétele előtt, hogy megelőzze az injekcióval kapcsolatos nem kívánt reakciókat.

Kihagyott adag

Ezt a gyógyszert meghatározott ütemterv szerint kell beadni. Ha kihagy egy adagot, hívja orvosát, otthoni egészségügyi szolgáltatóját vagy a kezelési klinikát utasításokért.

Óvintézkedések az elranatamab-bcmm alkalmazásakor

Nagyon fontos, hogy orvosa rendszeres látogatások alkalmával ellenőrizze az Ön előrehaladását, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez a gyógyszer megfelelően működik. Vérvizsgálat szükséges a káros hatások ellenőrzéséhez.

A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása károsíthatja a magzatot. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes a kezelés megkezdése előtt. Használjon hatékony fogamzásgátlási formát a terhesség megelőzésére a kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 4 hónapig. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása során teherbe esett, azonnal értesítse orvosát.

Ez a gyógyszer citokin felszabadulási szindrómát (CRS) és idegrendszeri problémákat okozhat, beleértve az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS). Ezek életveszélyesek lehetnek, és azonnali beavatkozást igényelnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha nyugtalanságot, hátfájást, homályos látást, égető, lüktető vagy szúró fájdalmat, kómát, zavartságot, kettős látást, álmosságot, izgatottságot, lázat, hidegrázást, hallucinációkat, fejfájást, halláskárosodást, ingerlékenységet vagy rángatózó mozgásokat, hangulati vagy mentális változásokat, izomgörcsöket, szédülést, ájulást, ájulást, szédülést tapasztal. izmok, görcsrohamok, Kiütések, nyakmerevség, remegés, légzési nehézség, beszédzavar, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vagy hányás.

Kérjen kezelőorvosától betegkártyát. Ez a kártya felsorolja a citokin felszabadulási szindróma és az idegrendszeri problémák tüneteit. A kezelés ideje alatt mindig vigye magával a kártyát. A kártyát minden Önt kezelő orvosnak fel kell mutatnia.

Ez a gyógyszer súlyos fertőzéseket okozhat. Azonnal forduljon orvosához, ha láza vagy hidegrázása, zavartsága, köhögése vagy rekedtsége, derék- vagy oldalfájdalma, fájdalma vagy vizelési nehézsége van.

Ez a gyógyszer csökkenti bizonyos típusú vérsejtek számát a szervezetben. Ez könnyebben okozhat vérzést vagy fertőzést. E problémák enyhítése érdekében kerülje a betegek vagy fertőzött emberek közelségét. Gyakran mosson kezet. Kerülje a megerőltető sportot vagy más olyan helyzeteket, ahol zúzódásokat, vágásokat vagy sérüléseket szenvedhet. Finoman mosson fogat és használjon fogselymet. Legyen óvatos, ha éles tárgyakat, például borotvát vagy körömvágót használ.

Ez a gyógyszer súlyos májproblémákat okozhat. Azonnal forduljon orvosához, ha agyagszínű székletet, sötét vizeletet, csökkent étvágyat, lázat, fejfájást, viszketést, étvágytalanságot, hányingert és hányást, bőrkiütést, gyomorfájdalmat vagy érzékenységet, a lábak vagy az alsó lábak duzzanatát, vagy szokatlan tüneteket, például fáradtságot vagy gyengeséget, vagy sárga szemeket vagy bőrt tapasztal.

Ez a gyógyszer szédülést, zavartságot, álmosságot vagy remegést okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen más olyan tevékenységet, amely veszélyes lehet a gyógyszer bevétele alatt és azt követően 48 órán keresztül, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

Ne szedjen más gyógyszert, kivéve, ha ezt megbeszélte orvosával. Ez magában foglalja mind a vényköteles, mind a nem vényköteles (recept nélkül kapható [OTC]) gyógyszereket és a gyógynövény- vagy vitamin-kiegészítőket.

Az elranatamab-bcmm mellékhatásai

A szükséges hatások mellett a gyógyszernek lehetnek nemkívánatos hatásai is. Bár ezek a mellékhatások nem mindegyike fordulhat elő, előfordulásuk esetén orvosi segítségre lehet szükség.

Azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik:

Gyakoribb

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• Blasenschmerzen
• Zahnfleischbluten
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes oder doppeltes Sehen
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten
• Blut husten
• Durchfall
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber oder Schüttelfrost
• häufiger Harndrang
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• Reizbarkeit
• Benommenheit
• Geschmacks- oder Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• psychische Depression oder Angstzustände
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Albträume oder ungewöhnlich lebhafte Träume
• Nasenbluten
• Lähmung
• pochender oder schneller Puls
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Anfälle
• Zittern und unsicherer Gang
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• niesen
• Halsentzündung
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwellung
• Zittern und Zittern der Hände
• Atembeschwerden
• Unsicherheit, Zittern oder andere Probleme mit der Muskelkontrolle oder -koordination
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• Erbrechen

Kevésbé gyakori

• Verminderte Urinausscheidung
• Feindseligkeit
• Muskelzuckungen
• Brechreiz
• blasse Haut
• schnelle Gewichtszunahme
• Stupor
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder Hände
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Ritkán

• Kühle, verschwitzte Haut
• Unfähigkeit, Arme und Beine zu bewegen
• Plötzliche Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen

Az esemény nem ismert

• Dunkler Urin
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Appetitverlust
• Magenschmerzen, stark
• gelbe Augen oder Haut

Előfordulhatnak olyan mellékhatások, amelyek általában nem igényelnek orvosi ellátást. Ezek a mellékhatások a kezelés során megszűnhetnek, ahogy szervezete hozzászokik a gyógyszerhez. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módszereket tud adni Önnek ezen mellékhatások némelyikének megelőzésére vagy csökkentésére. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​továbbra is fennáll vagy zavaró, vagy ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához:

Gyakoribb

• Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Knoten, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln, Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle
• Verstopfung
• trockene Haut
• fallen
• Schlafstörungen

Egyes betegek a felsorolásban nem szereplő egyéb mellékhatásokat is tapasztalhatnak. Ha egyéb mellékhatásokat észlel, forduljon orvosához.

Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak: 1-800-FDA-1088.

Gyakran használt márkanevek

Az USA-ban

• Elrexfio

Elérhető adagolási formák:

• Lösung

Terápiás osztály: daganatellenes szer

Farmakológiai osztály: Elranatamab

További információ