Elranatamab-bcmm (sottocutaneo)

Elranatamab-bcmm (sottocutaneo)

Elranatamab-bcmm (sottocutaneo) Via sottocutanea (soluzione)

Avvertenza: sindrome da rilascio di citochine e tossicità neurologica, inclusa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie. La sindrome da rilascio di citochine (CRS), comprese reazioni pericolose per la vita o fatali, può verificarsi in pazienti in trattamento con elranatamab-bcmm. Iniziare il trattamento con uno schema di dosaggio graduale di elranatamab-bcmm per ridurre il rischio di CRS. Sospendere elranatamab-bcmm finché la CRS non si risolve o interrompere il trattamento in modo permanente a seconda della gravità.

Nei pazienti trattati con elranatamab-bcmm possono verificarsi tossicità neurologica, inclusa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS), nonché reazioni gravi e pericolose per la vita. Monitorare i pazienti durante il trattamento per segni e sintomi di tossicità neurologica, inclusa l'ICANS. Sospendere elranatamab-bcmm fino alla risoluzione della tossicità neurologica o interrompere definitivamente il trattamento a seconda della gravità.

A causa del rischio di CRS e di tossicità neurologica, compreso l’ICANS, elranatamab-bcmm è disponibile solo attraverso un programma ristretto di strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamato ELREXFIO REMS.

Usi per Elranatamab-bcmm

Questo medicinale è disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitata chiamato Programma Elrexfioi™ REMS (Strategia di valutazione e mitigazione del rischio).

Prima di usare Elranatamab-bcmm

Quando si decide se utilizzare un medicinale, i rischi derivanti dall’assunzione del medicinale devono essere valutati rispetto ai benefici che produce. Questa è una decisione che prenderete tu e il tuo medico. Con questo medicinale si deve tenere presente quanto segue:

Allergie

Informi il medico se ha mai avuto una reazione insolita o allergica a questo medicinale o ad altri medicinali. Informa il tuo medico anche se hai altre allergie, come ad alimenti, coloranti, conservanti o animali. Per i prodotti da banco, leggere attentamente l'etichetta o gli ingredienti della confezione.

Pediatria

Non sono stati condotti studi appropriati sulla relazione tra età e gli effetti dell’iniezione di elranatamab bcmm nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

geriatria

Studi correlati condotti fino ad oggi non hanno mostrato alcun problema geriatrico specifico che limiterebbe il beneficio dell’iniezione di elranatamab bcmm negli anziani.

Allattamento al seno

Non ci sono studi sufficienti sulle donne per determinare il rischio per i bambini derivanti dall'uso di questo farmaco durante l'allattamento. Valutare i potenziali benefici rispetto ai potenziali rischi prima di assumere questo farmaco durante l'allattamento.

Interazioni farmacologiche

Sebbene alcuni medicinali non debbano assolutamente essere usati insieme, in altri casi è possibile usare insieme due medicinali diversi, sebbene possano verificarsi interazioni. In questi casi, il medico potrebbe voler modificare la dose o potrebbero essere necessarie altre precauzioni. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione (da banco [OTC]).

Interazioni con cibo/tabacco/alcol

Alcuni medicinali non devono essere assunti durante o vicino al cibo o al consumo di determinati alimenti poiché potrebbero verificarsi interazioni. Anche il consumo di alcol o tabacco con determinati farmaci può portare a interazioni. Discuti con il tuo medico dell'uso del medicinale con cibo, alcol o tabacco.

Altri problemi medici

La presenza di altri problemi medici può influenzare l'uso di questo medicinale. Assicurati di informare il tuo medico se hai altri problemi medici, in particolare:

• Leberprobleme bzw
• Schwerwiegende Infektionen – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Uso corretto di elranatamab-bcmm

I farmaci per il trattamento del cancro sono molto potenti e possono avere molti effetti collaterali. Prima di ricevere questo medicinale, assicurati di comprendere tutti i rischi e i benefici. È importante lavorare a stretto contatto con il medico durante il trattamento.

Un infermiere o un altro professionista sanitario qualificato ti somministrerà questo medicinale in una struttura medica. Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle, solitamente nello stomaco o nella coscia.

È molto importante comprendere i requisiti del programma Elrexfio™ REMS e familiarizzare con la Guida ai farmaci Elrexfio™. Leggere e seguire attentamente queste istruzioni. Chiedi al tuo medico se hai domande. Chiedi al tuo farmacista la Guida ai farmaci se non ne hai una.

Riceverai questo medicinale secondo uno “schema di dosaggio graduale” nei giorni 1 e 4, seguito dalla prima dose di trattamento il giorno 8. Dopo aver ricevuto la prima dose di trattamento, questo medicinale viene solitamente somministrato una volta alla settimana fino alla settimana 24. Dalla settimana 25 la dose verrà solitamente somministrata ogni due settimane. Il medico ti chiederà di rimanere per 24-48 ore dopo aver ricevuto le dosi aumentate.

Potrebbero essere prescritti anche altri medicinali (ad esempio medicinali per l'allergia, medicinali per la febbre, steroidi) 1 ora prima di prendere questo medicinale per prevenire reazioni indesiderate all'iniezione.

Dose mancata

Questo medicinale deve essere somministrato secondo un programma fisso. Se si dimentica una dose, chiamare il medico, l'operatore sanitario a domicilio o la clinica terapeutica per istruzioni.

Precauzioni quando si utilizza elranatamab-bcmm

È molto importante che il medico controlli i tuoi progressi durante visite regolari per assicurarsi che questo medicinale funzioni correttamente. Sono necessari esami del sangue per verificare la presenza di effetti avversi.

L'uso di questo medicinale durante la gravidanza può danneggiare il feto. Se sei una donna che può rimanere incinta, il medico può eseguire degli esami per accertarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento. Utilizzare una forma contraccettiva efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose. Se pensi di essere rimasta incinta mentre usi questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Questo medicinale può causare la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e problemi al sistema nervoso, inclusa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS). Questi possono essere pericolosi per la vita e richiedono attenzione immediata. Informi immediatamente il medico se avverte irrequietezza, mal di schiena, visione offuscata, dolore bruciante, pulsante o lancinante, coma, confusione, visione doppia, sonnolenza, agitazione, febbre, brividi, allucinazioni, mal di testa, perdita dell'udito, irritabilità o movimenti spasmi, umore o cambiamenti mentali, crampi muscolari, nausea, vertigini, vertigini, svenimenti, rigidità muscolare, convulsioni, eruzione cutanea, torcicollo, tremore, difficoltà respiratorie, difficoltà di parola, stanchezza o debolezza insolita, o vomito.

Chiedi al tuo medico una tessera paziente. Questa scheda elenca i sintomi della sindrome da rilascio di citochine e dei problemi del sistema nervoso. Porta sempre con te la card durante il trattamento. Devi mostrare la tessera a qualsiasi medico che ti cura.

Questo medicinale può causare infezioni gravi. Rivolgiti immediatamente al medico se hai febbre o brividi, confusione, tosse o raucedine, dolore alla parte bassa della schiena o ai lati e dolore o difficoltà a urinare.

Questo medicinale riduce il numero di alcuni tipi di cellule del sangue nel corpo. Ciò può causare più facilmente sanguinamento o infezione. Per alleviare questi problemi, evitare di stare vicino a persone malate o infette. Lavati spesso le mani. Evita sport faticosi o altre situazioni in cui potresti subire contusioni, tagli o lesioni. Lavati i denti delicatamente e usa il filo interdentale. Fare attenzione quando si utilizzano oggetti appuntiti come rasoi e tagliaunghie.

Questo medicinale può causare seri problemi al fegato. Consulta immediatamente il tuo medico se manifesti feci color argilla, urine scure, diminuzione dell'appetito, febbre, mal di testa, prurito, perdita di appetito, nausea e vomito, eruzione cutanea, mal di stomaco o dolorabilità, gonfiore dei piedi o della parte inferiore delle gambe o sintomi insoliti come affaticamento o debolezza, occhi o pelle gialli.

Questo medicinale può causare vertigini, confusione, sonnolenza o tremore. Non guidare o svolgere altre attività che potrebbero essere pericolose durante e per 48 ore dopo l'assunzione di questo medicinale finché non sai come questo medicinale influisce su di te.

Non prenda altri medicinali a meno che non ne abbia discusso con il medico. Ciò include sia i farmaci soggetti a prescrizione che quelli senza prescrizione medica (da banco [OTC]) e gli integratori a base di erbe o vitamine.

Effetti collaterali di elranatamab-bcmm

Oltre agli effetti necessari, un medicinale può avere anche alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, potrebbe essere necessaria l'assistenza medica se si verificano.

Rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Più comune

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• Blasenschmerzen
• Zahnfleischbluten
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes oder doppeltes Sehen
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten
• Blut husten
• Durchfall
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber oder Schüttelfrost
• häufiger Harndrang
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• Reizbarkeit
• Benommenheit
• Geschmacks- oder Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• psychische Depression oder Angstzustände
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Albträume oder ungewöhnlich lebhafte Träume
• Nasenbluten
• Lähmung
• pochender oder schneller Puls
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Anfälle
• Zittern und unsicherer Gang
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• niesen
• Halsentzündung
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwellung
• Zittern und Zittern der Hände
• Atembeschwerden
• Unsicherheit, Zittern oder andere Probleme mit der Muskelkontrolle oder -koordination
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• Erbrechen

Meno comune

• Verminderte Urinausscheidung
• Feindseligkeit
• Muskelzuckungen
• Brechreiz
• blasse Haut
• schnelle Gewichtszunahme
• Stupor
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder Hände
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Raramente

• Kühle, verschwitzte Haut
• Unfähigkeit, Arme und Beine zu bewegen
• Plötzliche Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen

Incidente non noto

• Dunkler Urin
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Appetitverlust
• Magenschmerzen, stark
• gelbe Augen oder Haut

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali che di solito non richiedono cure mediche. Questi effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento man mano che il corpo si abitua al medicinale. Il medico potrebbe anche essere in grado di darti modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali. Se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali persiste o è fastidioso, o se hai qualsiasi domanda, contatta il tuo medico:

Più comune

• Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Knoten, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln, Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle
• Verstopfung
• trockene Haut
• fallen
• Schlafstörungen

Alcuni pazienti potrebbero manifestare anche altri effetti collaterali non elencati. Se noti altri effetti collaterali, contatta il medico.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Nomi di marchi comunemente usati

Negli Stati Uniti

• Elrexfio

Forme di dosaggio disponibili:

• Lösung

Classe terapeutica: Agente antineoplastico

Classe farmacologica: Elranatamab

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