Elranatamab-bcmm (subkutāni)

Elranatamab-bcmm (subkutāni)

Elranatamab-bcmm (subkutāni) Subkutāni ievadīšana (šķīdums)

Brīdinājums: citokīnu izdalīšanās sindroms un neiroloģiskā toksicitāte, tostarp ar imūno efektoršūnu saistīta neirotoksicitātes sindroms. Pacientiem, kuri saņem elranatamab-bcmm, var rasties citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS), tostarp dzīvībai bīstamas vai letālas reakcijas. Sāciet ārstēšanu ar pakāpenisku elranatamab-bcmm dozēšanas grafiku, lai samazinātu CRS risku. Aizturiet elranatamab-bcmm, līdz CRS izzūd, vai neatgriezeniski pārtrauciet ārstēšanu atkarībā no smaguma pakāpes.

Pacientiem, kuri saņem elranatamab-bcmm, var rasties neiroloģiska toksicitāte, tostarp ar imūno efektoršūnu saistītās neirotoksicitātes sindroms (ICANS), kā arī nopietnas un dzīvībai bīstamas reakcijas. Ārstēšanas laikā novērojiet pacientiem neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomus, tostarp ICANS. Pārtrauciet elranatamab-bcmm, līdz izzūd neiroloģiskā toksicitāte, vai pilnībā pārtrauciet ārstēšanu atkarībā no smaguma pakāpes.

DRS un neiroloģiskās toksicitātes, tostarp ICANS, riska dēļ elranatamab-bcmm ir pieejams tikai ar ierobežotu riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas (REMS) programmu ELREXFIO REMS.

Pielietojums Elranatamab-bcmm

Šīs zāles ir pieejamas tikai, izmantojot ierobežotu izplatīšanas programmu, ko sauc par Elrexfioi™ REMS (riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas) programmu.

Pirms Elranatamab-bcmm lietošanas

Pieņemot lēmumu par zāļu lietošanu, ir jāizvērtē zāļu lietošanas riski un ieguvumi, ko tās rada. Šo lēmumu pieņemsiet jūs un jūsu ārsts. Lietojot šīs zāles, jāņem vērā:

Alerģijas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi neparasta vai alerģiska reakcija pret šīm zālēm vai citām zālēm. Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums ir citas alerģijas, piemēram, pret pārtiku, krāsvielām, konservantiem vai dzīvniekiem. Bezrecepšu produktiem rūpīgi izlasiet etiķeti vai iepakojuma sastāvdaļas.

Pediatrija

Nav veikti atbilstoši pētījumi par saistību starp vecumu un elranatamaba bcmm injekcijas ietekmi bērniem un pusaudžiem. Drošība un efektivitāte nav noteikta.

geriatrija

Līdz šim veiktie saistītie pētījumi nav parādījuši nekādas geriatrijas specifiskas problēmas, kas ierobežotu elranatamaba bcmm injekcijas priekšrocības gados vecākiem cilvēkiem.

Barošana ar krūti

Nav pietiekamu pētījumu ar sievietēm, lai noteiktu risku zīdaiņiem, lietojot šīs zāles zīdīšanas laikā. Pirms šo zāļu lietošanas zīdīšanas laikā nosveriet iespējamos ieguvumus pret iespējamo risku.

Zāļu mijiedarbība

Lai gan atsevišķas zāles vispār nedrīkst lietot kopā, citos gadījumos var lietot divas dažādas zāles kopā, lai gan var rasties mijiedarbība. Šādos gadījumos ārsts var vēlēties mainīt devu vai var būt nepieciešami citi piesardzības pasākumi. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat citas recepšu vai bezrecepšu (bezrecepšu [OTC]) zāles.

Mijiedarbība ar pārtiku/tabaku/alkoholu

Dažas zāles nedrīkst lietot ēšanas vai noteiktu pārtikas produktu lietošanas laikā vai tās tuvumā, jo var rasties mijiedarbība. Alkohola vai tabakas lietošana kopā ar noteiktiem medikamentiem var izraisīt arī mijiedarbību. Pārrunājiet ar savu ārstu par zāļu lietošanu kopā ar pārtiku, alkoholu vai tabaku.

Citas medicīniskās problēmas

Citu medicīnisku problēmu klātbūtne var ietekmēt šo zāļu lietošanu. Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir citas medicīniskas problēmas, jo īpaši:

• Leberprobleme bzw
• Schwerwiegende Infektionen – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Pareiza elranatamab-bcmm lietošana

Vēža ārstēšanas zāles ir ļoti spēcīgas, un tām var būt daudz blakusparādību. Pirms šo zāļu saņemšanas pārliecinieties, ka saprotat visus riskus un ieguvumus. Ir svarīgi, lai jūs ārstēšanas laikā cieši sadarbotos ar savu ārstu.

Medmāsa vai cits apmācīts veselības speciālists Jums iedos šīs zāles medicīnas iestādē. Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā, parasti kuņģī vai augšstilbā.

Ir ļoti svarīgi, lai jūs saprastu Elrexfio™ REMS programmas prasības un iepazītos ar Elrexfio™ zāļu lietošanas pamācību. Uzmanīgi izlasiet un ievērojiet šos norādījumus. Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi. Jautājiet savam farmaceitam zāļu lietošanas pamācību, ja jums tāda nav.

Jūs saņemsiet šīs zāles pēc “pakāpeniskas dozēšanas shēmas” 1. un 4. dienā, kam sekos pirmā ārstēšanas deva 8. dienā. Pēc pirmās ārstēšanas devas saņemšanas šīs zāles parasti ievada vienu reizi nedēļā līdz 24. nedēļai. No 25. nedēļas jūsu devu parasti ievadīs ik pēc divām nedēļām. Jūsu ārsts lūgs jums palikt 24 līdz 48 stundas pēc palielināto devu saņemšanas.

1 stundu pirms šo zāļu lietošanas Jums var ievadīt arī citas zāles (piemēram, zāles pret alerģiju, zāles pret drudzi, steroīdus), lai novērstu nevēlamas reakcijas pēc injekcijas.

Izlaista deva

Šīs zāles jāievada pēc noteikta grafika. Ja esat izlaidis devu, sazinieties ar savu ārstu, mājas veselības aprūpes sniedzēju vai ārstniecības klīniku, lai saņemtu norādījumus.

Piesardzības pasākumi, lietojot elranatamab-bcmm

Ir ļoti svarīgi, lai ārsts regulāri pārbaudītu jūsu progresu, lai pārliecinātos, ka šīs zāles darbojas pareizi. Lai pārbaudītu nelabvēlīgo ietekmi, ir nepieciešamas asins analīzes.

Šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas var veikt pārbaudes, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī. Lietojiet efektīvu kontracepcijas līdzekli, lai novērstu grūtniecību ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās devas. Ja domājat, ka šo zāļu lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Šīs zāles var izraisīt citokīnu atbrīvošanās sindromu (CRS) un nervu sistēmas problēmas, tostarp ar imūno efektoršūnu saistīto neirotoksicitātes sindromu (ICANS). Tie var būt dzīvībai bīstami un prasa tūlītēju uzmanību. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas nemiers, muguras sāpes, neskaidra redze, dedzinošas, pulsējošas vai durošas sāpes, koma, apjukums, redzes dubultošanās, miegainība, uzbudinājums, drudzis, drebuļi, halucinācijas, galvassāpes, dzirdes zudums, aizkaitināmība vai raustīšanās kustības, garastāvokļa vai garīgās izmaiņas, muskuļu krampji, vājuma sajūta, vājuma sajūta, reibonis, vājums muskuļi, krampji, izsitumi, stīvs kakls, trīce, apgrūtināta elpošana, grūtības runāt, neparasts nogurums vai vājums, vai vemšana.

Jautājiet savam ārstam pacienta karti. Šajā kartītē ir uzskaitīti citokīnu izdalīšanās sindroma simptomi un nervu sistēmas problēmas. Ārstēšanas laikā vienmēr nēsājiet karti līdzi. Karte ir jāuzrāda jebkuram ārstam, kas jūs ārstē.

Šīs zāles var izraisīt nopietnas infekcijas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir drudzis vai drebuļi, apjukums, klepus vai aizsmakums, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos un sāpes vai apgrūtināta urinēšana.

Šīs zāles samazina dažu veidu asins šūnu skaitu jūsu organismā. Tas var vieglāk izraisīt asiņošanu vai infekciju. Lai atvieglotu šīs problēmas, izvairieties atrasties slimu vai inficētu cilvēku tuvumā. Bieži mazgājiet rokas. Izvairieties no intensīviem sporta veidiem vai citām situācijām, kurās varat gūt sasitumus, griezumus vai traumas. Maigi notīriet zobus un lietojiet zobu diegu. Esiet piesardzīgs, lietojot asus priekšmetus, piemēram, skuvekļus un nagu grieznes.

Šīs zāles var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas māla krāsas izkārnījumi, tumšs urīns, samazināta ēstgriba, drudzis, galvassāpes, nieze, apetītes zudums, slikta dūša un vemšana, izsitumi, sāpes vai jutīgums vēderā, pēdu vai apakšstilbu pietūkums vai neparasti simptomi, piemēram, nogurums vai vājums, vai dzeltenas acis vai āda.

Šīs zāles var izraisīt reiboni, apjukumu, miegainību vai trīci. Nevadiet transportlīdzekli un neveiciet citas darbības, kas varētu būt bīstamas šo zāļu lietošanas laikā un 48 stundas pēc tās, kamēr nezināt, kā šīs zāles jūs ietekmē.

Nelietojiet nekādas citas zāles, ja vien neesat to pārrunājis ar savu ārstu. Tas ietver gan recepšu, gan bezrecepšu (bezrecepšu [OTC]) medikamentus un augu vai vitamīnu piedevas.

Elranatamab-bcmm blakusparādības

Papildus nepieciešamajām sekām zālēm var būt arī dažas nevēlamas blakusparādības. Lai gan var rasties ne visas šīs blakusparādības, var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, ja tās rodas.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām:

Biežāk sastopams

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• Blasenschmerzen
• Zahnfleischbluten
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes oder doppeltes Sehen
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten
• Blut husten
• Durchfall
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber oder Schüttelfrost
• häufiger Harndrang
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• Reizbarkeit
• Benommenheit
• Geschmacks- oder Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• psychische Depression oder Angstzustände
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Albträume oder ungewöhnlich lebhafte Träume
• Nasenbluten
• Lähmung
• pochender oder schneller Puls
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Anfälle
• Zittern und unsicherer Gang
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• niesen
• Halsentzündung
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwellung
• Zittern und Zittern der Hände
• Atembeschwerden
• Unsicherheit, Zittern oder andere Probleme mit der Muskelkontrolle oder -koordination
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• Erbrechen

Retāk sastopams

• Verminderte Urinausscheidung
• Feindseligkeit
• Muskelzuckungen
• Brechreiz
• blasse Haut
• schnelle Gewichtszunahme
• Stupor
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder Hände
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Reti

• Kühle, verschwitzte Haut
• Unfähigkeit, Arme und Beine zu bewegen
• Plötzliche Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen

Incidents nav zināms

• Dunkler Urin
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Appetitverlust
• Magenschmerzen, stark
• gelbe Augen oder Haut

Var rasties dažas blakusparādības, kurām parasti nav nepieciešama medicīniska palīdzība. Šīs blakusparādības var izzust ārstēšanas laikā, kad Jūsu organisms pierod pie šīm zālēm. Jūsu ārsts var arī sniegt jums veidus, kā novērst vai samazināt dažas no šīm blakusparādībām. Ja kāda no tālāk minētajām blakusparādībām saglabājas vai ir apgrūtinoša, vai ja jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu:

Biežāk sastopams

• Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Knoten, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln, Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle
• Verstopfung
• trockene Haut
• fallen
• Schlafstörungen

Dažiem pacientiem var rasties arī citas blakusparādības, kas nav uzskaitītas. Ja novērojat citas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu.

Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.

Bieži lietotie zīmolu nosaukumi

ASV

• Elrexfio

Pieejamās zāļu formas:

• Lösung

Terapeitiskā klase: pretaudzēju līdzeklis

Farmakoloģiskā klase: Elranatamabs

Vairāk informācijas