Elranatamab-bcmm (subcutaan)

Elranatamab-bcmm (subcutaan)

Elranatamab-bcmm (subcutaan) Subcutane route (oplossing)

Waarschuwing: Cytokine-release-syndroom en neurologische toxiciteit, inclusief immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom. Cytokine release syndroom (CRS), inclusief levensbedreigende of fatale reacties, kan voorkomen bij patiënten die elranatamab-bcmm krijgen. Start de behandeling met een stapsgewijs doseringsschema van elranatamab-bcmm om het risico op CRS te verminderen. Wacht met elranatamab-bcmm totdat CRS is verdwenen of stop de behandeling definitief, afhankelijk van de ernst.

Neurologische toxiciteit, waaronder het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), evenals ernstige en levensbedreigende reacties, kunnen optreden bij patiënten die elranatamab-bcmm krijgen. Controleer patiënten tijdens de behandeling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit, inclusief ICANS. Onderbreek elranatamab-bcmm totdat de neurologische toxiciteit is verdwenen of stop de behandeling definitief, afhankelijk van de ernst.

Vanwege het risico op CRS en neurologische toxiciteit, waaronder ICANS, is elranatamab-bcmm alleen beschikbaar via een beperkt Risk Assessment and Mitigation Strategy (REMS) programma genaamd ELREXFIO REMS.

Gebruik voor Elranatamab-bcmm

Dit geneesmiddel is alleen verkrijgbaar via een beperkt distributieprogramma genaamd het Elrexfioi™ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Programma.

Voordat u Elranatamab-bcmm gebruikt

Bij de beslissing om een ​​geneesmiddel te gebruiken, moeten de risico's van het gebruik van het geneesmiddel worden afgewogen tegen de voordelen die het oplevert. Dit is een beslissing die u en uw arts zullen nemen. Bij dit geneesmiddel moet op het volgende worden gelet:

allergieën

Vertel het uw arts als u ooit een ongebruikelijke of allergische reactie op dit geneesmiddel of op andere geneesmiddelen heeft gehad. Vertel het uw arts ook als u andere allergieën heeft, zoals voor voedingsmiddelen, kleurstoffen, conserveermiddelen of dieren. Voor vrij verkrijgbare producten dient u het etiket of de ingrediënten op de verpakking zorgvuldig te lezen.

Kindergeneeskunde

Er zijn geen geschikte onderzoeken uitgevoerd naar de relatie tussen leeftijd en de effecten van elranatamab bcmm-injectie bij kinderen en adolescenten. De veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld.

geriatrie

Gerelateerde onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben geen geriatrische specifieke problemen aangetoond die het voordeel van elranatamab bcmm-injectie bij ouderen zouden beperken.

Borstvoeding

Er zijn onvoldoende onderzoeken bij vrouwen om het risico voor zuigelingen te bepalen bij gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding. Weeg de mogelijke voordelen af ​​tegen de mogelijke risico’s voordat u dit medicijn gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Geneesmiddelinteracties

Hoewel bepaalde geneesmiddelen helemaal niet samen mogen worden gebruikt, kunnen in andere gevallen twee verschillende geneesmiddelen samen worden gebruikt, hoewel er interacties kunnen optreden. In deze gevallen wil uw arts mogelijk de dosis wijzigen of kunnen andere voorzorgsmaatregelen noodzakelijk zijn. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen op recept of zonder recept (over-the-counter [OTC]) gebruikt.

Interacties met voedsel/tabak/alcohol

Bepaalde geneesmiddelen mogen niet tijdens of nabij voedsel of de consumptie van bepaalde voedingsmiddelen worden ingenomen, omdat er interacties kunnen optreden. Het consumeren van alcohol of tabak met bepaalde medicijnen kan ook tot interacties leiden. Bespreek het gebruik van uw geneesmiddel met voedsel, alcohol of tabak met uw arts.

Andere medische problemen

De aanwezigheid van andere medische problemen kunnen het gebruik van dit geneesmiddel beïnvloeden. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt als u andere medische problemen heeft, vooral:

• Leberprobleme bzw
• Schwerwiegende Infektionen – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Correct gebruik van elranatamab-bcmm

Medicijnen voor de behandeling van kanker zijn zeer krachtig en kunnen veel bijwerkingen hebben. Zorg ervoor dat u alle risico's en voordelen begrijpt voordat u dit geneesmiddel krijgt. Het is belangrijk dat u tijdens de behandeling nauw samenwerkt met uw arts.

Een verpleegkundige of een andere opgeleide zorgverlener zal u dit geneesmiddel in een medische instelling toedienen. Dit geneesmiddel wordt toegediend als injectie onder de huid, meestal in de maag of dij.

Het is erg belangrijk dat u de vereisten van het Elrexfio™ REMS-programma begrijpt en vertrouwd raakt met de Elrexfio™ Medicatiegids. Lees en volg deze instructies zorgvuldig. Vraag uw arts als u vragen heeft. Vraag uw apotheker om de Medicatiehandleiding als u deze niet heeft.

U ontvangt dit geneesmiddel volgens een ‘stapsgewijs doseringsschema’ op dag 1 en 4, gevolgd door de eerste dosis op dag 8. Nadat u uw eerste dosis behandeling heeft gekregen, wordt dit geneesmiddel gewoonlijk eenmaal per week toegediend tot week 24. Vanaf week 25 wordt uw dosis gewoonlijk elke twee weken gegeven. Uw arts zal u vragen om 24 tot 48 uur te blijven nadat u de verhoogde doses heeft gekregen.

Mogelijk krijgt u 1 uur voordat u dit geneesmiddel inneemt ook andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld allergiemedicijnen, koortsmedicijnen, steroïden) om ongewenste reacties op de injectie te voorkomen.

Gemiste dosis

Dit geneesmiddel moet volgens een vast schema worden toegediend. Als u een dosis heeft gemist, neem dan contact op met uw arts, thuiszorgverlener of behandelkliniek voor instructies.

Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van elranatamab-bcmm

Het is heel belangrijk dat uw arts uw voortgang regelmatig controleert om er zeker van te zijn dat dit geneesmiddel goed werkt. Bloedonderzoek is nodig om na te gaan of er bijwerkingen zijn.

Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, kan uw arts tests uitvoeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling begint. Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis. Als u denkt dat u zwanger bent geworden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Dit geneesmiddel kan cytokine-release-syndroom (CRS) en problemen met het zenuwstelsel veroorzaken, waaronder het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS). Deze kunnen levensbedreigend zijn en vereisen onmiddellijke aandacht. Vertel het uw arts onmiddellijk als u rusteloosheid, rugpijn, wazig zien, brandende, kloppende of stekende pijn, coma, verwarring, dubbelzien, slaperigheid, opwinding, koorts, koude rillingen, hallucinaties, hoofdpijn, gehoorverlies, prikkelbaarheid of spiertrekkingen, stemmings- of mentale veranderingen, spierkrampen, misselijkheid, duizeligheid, duizeligheid, flauwvallen, stijve spieren, toevallen, huiduitslag, stijve nek, trillen, moeite met ademhalen, moeite met spreken, ongewone vermoeidheid ervaart of zwakte, of braken.

Vraag uw arts om een ​​patiëntenkaart. Deze kaart vermeldt de symptomen van het cytokine-release-syndroom en problemen met het zenuwstelsel. Draag de kaart altijd bij u tijdens de behandeling. U moet de kaart tonen aan elke arts die u behandelt.

Dit geneesmiddel kan ernstige infecties veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u koorts of koude rillingen heeft, verwardheid, hoest of heesheid, pijn in de onderrug of zij, en pijn of moeite met plassen.

Dit geneesmiddel vermindert het aantal van bepaalde soorten bloedcellen in uw lichaam. Dit kan gemakkelijker bloedingen of infecties veroorzaken. Om deze problemen te verlichten, moet u de nabijheid van zieke of geïnfecteerde mensen vermijden. Was uw handen vaak. Vermijd inspannende sporten of andere situaties waarin u blauwe plekken, snijwonden of verwondingen kunt oplopen. Poets je tanden voorzichtig en flos. Wees voorzichtig bij het gebruik van scherpe voorwerpen zoals scheermessen en nagelknippers.

Dit geneesmiddel kan ernstige leverproblemen veroorzaken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van kleikleurige ontlasting, donkere urine, verminderde eetlust, koorts, hoofdpijn, jeuk, verlies van eetlust, misselijkheid en braken, huiduitslag, maagpijn of -gevoeligheid, zwelling van de voeten of onderbenen, of ongewone symptomen zoals vermoeidheid of zwakte, of gele ogen of huid.

Dit geneesmiddel kan duizeligheid, verwarring, slaperigheid of tremor veroorzaken. Rijd niet en voer geen andere activiteiten uit die gevaarlijk kunnen zijn tijdens en gedurende 48 uur na het innemen van dit geneesmiddel, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.

Gebruik geen andere geneesmiddelen, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Dit omvat zowel receptplichtige als niet-voorgeschreven medicijnen (over-the-counter [OTC]) en kruiden- of vitaminesupplementen.

Bijwerkingen van elranatamab-bcmm

Naast de noodzakelijke effecten kan een geneesmiddel ook enkele bijwerkingen hebben. Hoewel niet al deze bijwerkingen kunnen optreden, kan medische hulp nodig zijn als ze optreden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende bijwerkingen optreedt:

Vaker

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• Blasenschmerzen
• Zahnfleischbluten
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes oder doppeltes Sehen
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten
• Blut husten
• Durchfall
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber oder Schüttelfrost
• häufiger Harndrang
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• Reizbarkeit
• Benommenheit
• Geschmacks- oder Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• psychische Depression oder Angstzustände
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Albträume oder ungewöhnlich lebhafte Träume
• Nasenbluten
• Lähmung
• pochender oder schneller Puls
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Anfälle
• Zittern und unsicherer Gang
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• niesen
• Halsentzündung
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwellung
• Zittern und Zittern der Hände
• Atembeschwerden
• Unsicherheit, Zittern oder andere Probleme mit der Muskelkontrolle oder -koordination
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• Erbrechen

Minder gebruikelijk

• Verminderte Urinausscheidung
• Feindseligkeit
• Muskelzuckungen
• Brechreiz
• blasse Haut
• schnelle Gewichtszunahme
• Stupor
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder Hände
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Zelden

• Kühle, verschwitzte Haut
• Unfähigkeit, Arme und Beine zu bewegen
• Plötzliche Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen

Voorval niet bekend

• Dunkler Urin
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Appetitverlust
• Magenschmerzen, stark
• gelbe Augen oder Haut

Er kunnen enkele bijwerkingen optreden die doorgaans geen medische aandacht vereisen. Deze bijwerkingen kunnen tijdens de behandeling verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went. Uw arts kan u mogelijk ook manieren geven om sommige van deze bijwerkingen te voorkomen of te verminderen. Als een van de volgende bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is, of als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts:

Vaker

• Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Knoten, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln, Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle
• Verstopfung
• trockene Haut
• fallen
• Schlafstörungen

Sommige patiënten kunnen ook andere bijwerkingen ervaren die niet in de lijst staan. Als u andere bijwerkingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Veelgebruikte merknamen

In de VS

• Elrexfio

Beschikbare doseringsvormen:

• Lösung

Therapeutische klasse: antineoplastisch middel

Farmacologische klasse: Elranatamab

Meer informatie