إمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميد فومارات (دراسة)

إمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميد فومارات (دراسة)

إمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميد فومارات (دراسة)

تحذير

HBV-Infektion

• تم الإبلاغ عن تفاقم حاد وشديد لفيروس التهاب الكبد B بعد إيقاف المنتجات التي تحتوي على إمتريسيتابين (FTC) و/أو دواء تينوفوفير، تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات (تينوفوفير DF؛ TDF) في المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B؛ قد تحدث في هؤلاء المرضى حتى بعد التوقف عن إمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميد فومارات (إمتريسيتابين / تينوفوفير ألافيناميد فومارات؛ FTC / TAF).

• مراقبة وظائف الكبد عن كثب من خلال التقييمات السريرية والمخبرية لدى المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B لعدة أشهر على الأقل بعد التوقف عن FTC / TAF. إذا كان ذلك مناسبًا سريريًا، ابدأ علاج فيروس التهاب الكبد B.

HIV-1-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

• قم فقط بوصف FTC/TAF لـHIV-1 PrEP للأفراد الذين تم التأكد من أنهم سلبيون لـHIV-1 مباشرة قبل بدء العلاج الوقائي. قم بتأكيد الحالة السلبية لـHIV-1 بانتظام (على الأقل كل 3 أشهر) أثناء العلاج التحضيري.

• تم تحديد متغيرات فيروس العوز المناعي البشري -1 المقاومة للأدوية عند استخدام FTC/TDF PrEP بعد الإصابة بفيروس العوز المناعي البشري -1 الحادة غير المكتشفة. لا تبدأ FTC/TAF PrEP في حالة ظهور علامات أو أعراض الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 الحادة ما لم يتم تأكيد حالة الإصابة السلبية.

مقدمة

استخدامات إمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميد فومارات

علاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية

علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 لدى البالغين والمراهقين ومرضى الأطفال الذين يبلغ وزنهم ≥35 كجم؛ يجب استخدامه مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى.

علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 لدى مرضى الأطفال الذين يبلغ وزنهم ≥ 14 كجم وأقل من 35 كجم بالتزامن مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى، باستثناء مثبطات الأنزيم البروتيني، التي تتطلب مثبط CYP3A.

يتم استخدام NRTIs المزدوج بالتزامن مع مثبط نقل حبلا إنزيم إنزيم إنتيجراز لفيروس نقص المناعة البشرية (INSTI)، أو مثبط إنزيم المنتسخة العكسية غير النوكليوسيدي لفيروس نقص المناعة البشرية (NNRTI)، أو مثبط بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية (PI) في الأنظمة المعتمدة على INSTI أو NNRTI أو PI. يتم استخدام مجموعات ثابتة في مجموعات معينة من المرضى لتقليل عبء حبوب منع الحمل وتحسين الامتثال.

يشير الخبراء إلى أن FTC/TAF هو خيار NRTI المزدوج الموصى به للاستخدام في معظم الأنظمة المستندة إلى INSTI وNNRTI وPI للعلاج الأولي للبالغين والمراهقين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

بالنسبة لعلاج الخط الأول لدى مرضى الأطفال غير المصابين بمضادات الفيروسات القهقرية، يشير الخبراء إلى أن FTC/TAF هو خيار NRTI المزدوج المفضل لأنظمة علاج الخط الأول لدى الأطفال غير المصابين بمضادات الفيروسات القهقرية الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 6 سنوات في سن البلوغ المبكر (SMR 1-3) ويزنون ≥ 25 كجم والذين يشكلون جزءًا من العلاج المعتمد على NNRTI أو INSTI وفي هؤلاء المرضى الذين يزنون ≥ 35 كجم العلاج المعتمد على PI أو NNRTI أو INSTI. يشير هؤلاء الخبراء إلى أن FTC/TAF هو خيار NRTI المزدوج المفضل لدى المراهقين الساذجين المضادين للفيروسات القهقرية الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والذين لديهم SMR 4 أو 5.

ويمكن استخدامه أيضًا كجزء من العلاج المركب المضاد للفيروسات القهقرية لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا؛ حدد الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية في نظام العلاج الجديد للمرضى الذين يعانون من فشل العلاج بناءً على تاريخ العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ونتائج اختبار المقاومة الحالي والسابق.

نظرًا لأن كلا العقارين فعالان ضد كل من فيروس نقص المناعة البشرية وفيروس التهاب الكبد B، فإن FTC/TAF هو خيار NRTI المزدوج المفضل للعلاج المضاد للفيروسات القهقرية في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المصابين بفيروس التهاب الكبد B.

لا يمكن تحديد نظام العلاج المضاد للفيروسات القهقرية الأنسب لكل سيناريو سريري؛ حدد نظام العلاج بناءً على المعلومات المتعلقة بفعالية مضادات الفيروسات القهقرية، والمعدل المحتمل لتطور المقاومة، والسموم المعروفة، وإمكانية التفاعلات الدوائية، والخصائص الفيروسية والمناعية والسريرية للمريض. يمكن العثور على إرشادات لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري، بما في ذلك توصيات محددة للعلاج الأولي للمرضى غير المصابين بمضادات الفيروسات القهقرية وتوصيات لتعديل أنظمة مضادات الفيروسات القهقرية، على [الويب].

العلاج الوقائي قبل التعرض للوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 (PrEP)

يتم استخدام FTC/TAF في العلاج الوقائي PrEP بالتزامن مع الممارسات الجنسية الآمنة لتقليل خطر الإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 المكتسبة جنسيًا (باستثناء الجنس المهبلي الاستقبالي) لدى البالغين والمراهقين السلبيين لفيروس العوز المناعي البشري -1 المعرضين للخطر والذين يزيد وزنهم عن 35 كجم.

يجب أن يكون لدى الأفراد نتيجة سلبية لاختبار فيروس نقص المناعة البشرية -1 مباشرة قبل بدء علاج FTC/TAF لـ PrEP.

لم يتم إثبات فعالية FTC/TAF لـHIV-1 PrEP لدى الأفراد المعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 من خلال الجنس المهبلي المستقبلي.

يشمل البالغون والمراهقون المعرضون للخطر أولئك الذين من المعروف أن شركائهم مصابون بفيروس نقص المناعة البشرية -1، أو أولئك الذين ينخرطون في نشاط جنسي في منطقة عالية الانتشار أو شبكة اجتماعية ولديهم ≥1 مما يلي: استخدام غير متسق أو عدم استخدام الواقي الذكري، أو العدوى المنقولة جنسيًا في الماضي أو الحالي، أو تعاطي المخدرات غير المشروع، أو إدمان الكحول، أو الشركاء الذين لديهم حالة غير معروفة من فيروس نقص المناعة البشرية -1 وأي من عوامل الخطر هذه.

لا يكون برنامج PrEP مع FTC/TAF فعالاً دائمًا في الوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1؛ يجب استخدامها كجزء من استراتيجية وقائية شاملة تتضمن ممارسات جنسية آمنة.

جرعة وإدارة إمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميد فومارات

عمومًا

فحص ما قبل العلاج

• اختبار المرضى لعدوى فيروس التهاب الكبد B (HBV) قبل أو أثناء العلاج باستخدام إمتريسيتابين / تينوفوفير ألافيناميد فومارات (FTC / TAF).

• قبل البدء بـ FTC/TAF، يجب أن يتم تقييم Scr وClcr المقدر وجلوكوز البول وبروتين البول لجميع المرضى. قم أيضًا بتقييم مستويات الفوسفات في الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن.

• الكشف عن عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 مباشرة قبل بدء علاج FTC / TAF للوقاية من فيروس العوز المناعي البشري -1 قبل التعرض (PrEP). في حالة الاشتباه في التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية-1 مؤخرًا (أقل من شهر واحد) أو وجود أعراض سريرية توحي بالعدوى الحادة بفيروس نقص المناعة البشرية-1، استخدم اختبارًا معتمدًا من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو معتمدًا كوسيلة مساعدة في تشخيص الإصابة الحادة أو الأولية بفيروس نقص المناعة البشرية-1.

مراقبة المريض

• مراقبة وظائف الكبد عن كثب من خلال المتابعة السريرية والمخبرية للمرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B لعدة أشهر على الأقل بعد التوقف عن FTC / TAF.

• تقييم Scr، Clcr المقدر، الجلوكوز في البول، وبروتين البول في جميع المرضى وفقًا لجدول زمني مناسب سريريًا. قم أيضًا بتقييم مستويات الفوسفات في الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن.

• بالنسبة للمرضى الذين يتلقون FTC/TAF من أجل PrEP، يجب إجراء فحص لعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 على الأقل كل 3 أشهر وعندما يتم تشخيص عدوى أخرى تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

إدارة

الإدارة عن طريق الفم

إدارة مجموعة ثابتة من FTC/TAF شفويا مرة واحدة يوميا، بغض النظر عن تناول الطعام. استخدم بالتزامن مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية -1؛ يُستخدم بمفرده كنظام PrEP كامل للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية -1 الذي ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

الجرعة

تحتوي أقراص FTC/TAF على إمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميد فومارات؛ جرعة تينوفوفير ألافيناميدي فومارات المعبر عنها في تينوفوفير ألافيناميدي.

تحتوي أقراص الجرعة الثابتة FTC/TAF على 200 ملغ من إمتريسيتابين و25 ملغ من تينوفوفير الأفينامايد أو 120 ملغ من إمتريسيتابين و15 ملغ من تينوفوفير الأفينامايد.

مرضى الأطفال

علاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية

شفويا

مرضى الأطفال ≥ 35 كجم: قرص واحد FTC/TAF (إمتريسيتابين 200 مجم، تينوفوفير ألافيناميد 25 مجم) مرة واحدة يوميًا.

مرضى الأطفال من 14 إلى أقل من 35 كجم: الجرعة الأساسية حسب الوزن؛ بالنسبة للأشخاص الذين يقل وزنهم عن 25 كجم، استخدم قرصًا مركبًا ثابتًا بجرعة منخفضة (إمتريسيتابين 120 مجم، تينوفوفير ألافيناميد 15 مجم). (انظر الجدول 1.)

التحديد 1. ≥ 14 كجم1

تنطبق معلومات الجرعات هذه على مرضى الأطفال الذين لديهم تقدير Clcr ≥ 30 مل / دقيقة والذين لا يتلقون مثبط الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية المتزامن مع ريتونافير أو كوبيسيستات.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية الاستخدام المتزامن لـ FTC/TAF مع مثبط الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية-1 المُعطى إما باستخدام ريتونافير أو كوبيسيستات لدى مرضى الأطفال الذين يقل وزنهم عن 35 كجم.

العلاج الوقائي قبل التعرض للوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 (PrEP)

المراهقون المعرضون للخطر بفيروس نقص المناعة البشرية -1 السلبي

شفويا

المراهقون الذين يبلغ وزنهم ≥ 35 كجم والمقدر بـ Clcr ≥ 30 مل / دقيقة: قرص واحد من FTC / TAF (إمتريسيتابين 200 مجم، تينوفوفير ألافيناميد 25 مجم) مرة واحدة يوميًا.

الكبار

علاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية

شفويا

قرص واحد FTC/TAF (إمتريسيتابين 200 ملجم، تينوفوفير ألافينامايد 25 ملجم) مرة واحدة يوميًا.

تنطبق توصية الجرعة هذه على البالغين الذين يبلغ وزنهم ≥ 35 كجم والذين يكون Clcr المقدر أكبر من أو يساوي 30 مل / دقيقة أو الذين يكون Clcr أقل من 15 مل / دقيقة والذين يتلقون غسيل الكلى المزمن.

العلاج الوقائي قبل التعرض للوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 (PrEP)

فيروس نقص المناعة البشرية -1 البالغين السلبيين المعرضين للخطر

شفويا

قرص واحد FTC/TAF (إمتريسيتابين 200 ملجم، تينوفوفير ألافينامايد 25 ملجم) مرة واحدة يوميًا.

تنطبق توصية الجرعة هذه على البالغين الذين يبلغ وزنهم ≥ 35 كجم والذين يكون Clcr المقدر أكبر من أو يساوي 30 مل / دقيقة أو الذين يكون Clcr أقل من 15 مل / دقيقة والذين يتلقون غسيل الكلى المزمن.

السكان الخاصة

اختلال وظائف الكلى

علاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية

Clcr ≥30 مل/دقيقة: استخدم الجرعة المعتادة.

Clcr 15 إلى <30 مل/دقيقة: لا ينصح بالاستخدام.

Clcr <15 مل / دقيقة (البالغون الذين يتلقون غسيل الكلى): استخدم الجرعة المعتادة. إدارة جرعة يومية من FTC/TAF في أيام غسيل الكلى بعد الانتهاء من غسيل الكلى.

Clcr <15 مل/دقيقة (بدون غسيل الكلى): لا ينصح باستخدامه.

العلاج الوقائي قبل التعرض للوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 (PrEP)

Clcr ≥30 مل/دقيقة: استخدم الجرعة المعتادة.

Clcr 15 إلى <30 مل/دقيقة: لا ينصح بالاستخدام.

Clcr <15 مل / دقيقة (البالغون الذين يتلقون غسيل الكلى): استخدم الجرعة المعتادة.

Clcr <15 مل/دقيقة (بدون غسيل الكلى): لا ينصح باستخدامه.

خلل في وظائف الكبد

علاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية

اختلال كبدي خفيف (Child-Pugh Class A) أو معتدل (Child-Pugh Class B): استخدم الجرعة المعتادة.

اختلال كبدي حاد (فئة تشايلد بوغ C): لم تتم دراسته.

العلاج الوقائي قبل التعرض للوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 (PrEP)

اختلال كبدي خفيف (Child-Pugh Class A) أو معتدل (Child-Pugh Class B): استخدم الجرعة المعتادة.

اختلال كبدي حاد (فئة تشايلد بوغ C): لم تتم دراسته.

مرضى الشيخوخة

توصيات الجرعة المحددة غير متوفرة.

الاحتياطات اللازمة لاستخدام إمتريسيتابين وتينوفوفير الأفيناميد فومارات

موانع

• لا تستخدم العلاج التحضيري لعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 لدى الأفراد الذين لديهم حالة فيروس نقص المناعة البشرية -1 غير معروفة أو إيجابية.

التحذيرات / الاحتياطات

تحذيرات

الأشخاص المصابون بعدوى فيروس التهاب الكبد B

قم باختبار جميع المرضى للتأكد من وجود فيروس التهاب الكبد B قبل البدء بـ FTC/TAF.

تم الإبلاغ عن تفاقم حاد لفيروس التهاب الكبد B لدى المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B بعد التوقف عن تناول المنتجات المحتوية على FTC و/أو TDF. ارتبطت تفاقم فيروس التهاب الكبد B بتدهور تعويض الكبد وفشل الكبد. يمكن أن تحدث مثل هذه التفاعلات مع FTC/TAF.

تقديم التطعيم ضد فيروس التهاب الكبد B للأفراد المصابين بفيروس التهاب الكبد B.

قم بمراقبة وظائف الكبد بعناية لدى المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B مع التقييمات السريرية والمخبرية لعدة أشهر على الأقل بعد التوقف عن FTC / TAF. إذا كان ذلك مناسبًا سريريًا، ابدأ علاج فيروس التهاب الكبد B.

لم يتم الإشارة إلى FTC/TAF لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن.

الاحتياطات المرتبطة بالعلاج الوقائي قبل التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية -1

استخدم FTC/TAF لـHIV-1 PrEP فقط عند البالغين أو المراهقين المعرضين للخطر (≥35 كجم) والذين هم سلبيون لـHIV-1. قم بتأكيد نتيجة اختبار فيروس نقص المناعة البشرية -1 سلبية مباشرة قبل بدء العلاج التحضيري وفحص الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 كل ثلاثة أشهر على الأقل وإذا تم تشخيص عدوى أخرى تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي أثناء العلاج التحضيري.

عند استخدام FTC/TAF PrEP في الأشخاص المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 الحادة غير المكتشفة، قد تظهر متغيرات فيروس العوز المناعي البشري -1 المقاومة للأدوية. لا تبدأ FTC/TAF PrEP في حالة ظهور علامات أو أعراض الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 الحادة ما لم يتم تأكيد حالة الإصابة السلبية.

تكتشف بعض اختبارات فيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) فقط وقد لا تحدد فيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) في المرحلة الحادة من العدوى. قبل البدء ببرنامج PrEP، قم بفحص الأفراد السلبيين لفيروس نقص المناعة البشرية بحثًا عن العلامات أو الأعراض الحالية أو الأخيرة التي تشير إلى وجود عدوى فيروسية حادة (مثل الحمى، والتعب، وألم عضلي، والطفح الجلدي) واسأل عن أحداث التعرض المحتملة خلال الشهر الماضي (على سبيل المثال، ممارسة الجنس دون وقاية، أو كسر الواقي الذكري أثناء ممارسة الجنس مع شريك غير معروف حالة فيروس نقص المناعة البشرية -1، أو حالة تفيريميا غير معروفة، أو عدوى حديثة منقولة جنسيًا).

في حالة الاشتباه في التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية-1 مؤخرًا (أقل من شهر واحد) أو وجود أعراض سريرية توحي بالعدوى الحادة بفيروس نقص المناعة البشرية-1، استخدم اختبارًا معتمدًا من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو معتمدًا كوسيلة مساعدة في تشخيص الإصابة الحادة أو الأولية بفيروس نقص المناعة البشرية-1.

الوقت منذ بدء FTC/TAF لـHIV-1 PrEP إلى أقصى قدر من الحماية ضد عدوى فيروس العوز المناعي البشري-1 غير معروف.

انصح الأفراد غير المصابين بالالتزام الصارم بجدول الجرعات الموصى به من FTC/TAF. وارتبطت الفعالية في الحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 بشكل كبير مع الالتزام بالعلاج. قد يستفيد بعض الأفراد (مثل المراهقين) من الزيارات والاستشارات المتكررة لدعم الالتزام.

تحذيرات / احتياطات إضافية

متلازمة إعادة بناء المناعة

تم الإبلاغ عن متلازمة إعادة بناء المناعة لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون العلاج المضاد للفيروسات القهقرية المتعدد الأدوية، بما في ذلك الأنظمة التي تحتوي على FTC، وهو أحد مكونات FTC/TAF.

أثناء العلاج الأولي، قد تحدث استجابة التهابية للعدوى الانتهازية الخاملة أو المستمرة (على سبيل المثال، المتفطرة الطيرية المعقدة) في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يستجيبون للعلاج المضاد للفيروسات القهقرية [MAC]M. السل، الفيروس المضخم للخلايا [CMV] Pneumocystis jirovecii [المعروف سابقًا باسم P. carinii])؛ وهذا قد يتطلب مزيدا من التقييم والعلاج.

تم أيضًا الإبلاغ عن أمراض المناعة الذاتية (مثل مرض جريفز، والتهاب العضلات، ومتلازمة غيلان باريه، والتهاب الكبد المناعي الذاتي) في عملية إعادة تكوين المناعة؛ يكون وقت البدء أكثر تقلبًا وقد يحدث بعد عدة أشهر من بدء العلاج المضاد للفيروسات القهقرية.

اختلال وظائف الكلى

تم الإبلاغ عن الخلل الكلوي، بما في ذلك حالات الفشل الكلوي الحاد، واعتلال الأنابيب الكلوية القريبة ومتلازمة فانكوني (إصابة أنبوبية كلوية مع نقص فوسفات الدم الشديد)، باستخدام المستحضرات التي تحتوي على TAF، وهو أحد مكونات FTC / TAF. وتتميز معظم هذه الحالات بعوامل مربكة محتملة؛ ومع ذلك، فإن هذه العوامل قد تجعل المرضى عرضة للتسمم الكلوي المرتبط بالتينوفوفير.

الأفراد الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والذين يتلقون عوامل سامة للكلى (على سبيل المثال، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية [NSIAs]) معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بآثار جانبية مرتبطة بالكلى.

قم بقياس Scr وClcr المقدر وجلوكوز البول وبروتين البول قبل بدء علاج FTC/TAF ومراقبته أثناء العلاج في جميع المرضى حسب الاقتضاء سريريًا. في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن، يجب أيضًا تقييم مستويات فوسفات المصل عند خط الأساس وأثناء العلاج حسب الاقتضاء سريريًا.

توقف عن استخدام FTC/TAF في الأفراد الذين يصابون بتدهور ملحوظ سريريًا في وظائف الكلى أو علامات متلازمة فانكوني.

لا ينصح باستخدام FTC/TAF في المرضى الذين يقدر عددهم بـ Clcr من 15 إلى أقل من 30 مل / دقيقة أو في المرضى الذين يقدر عددهم بـ Clcr <15 مل / دقيقة والذين لا يتلقون غسيل الكلى المزمن.

الحماض اللبني وتضخم الكبد الحاد مع تنكس دهني

تم الإبلاغ عن الحماض اللبني وتضخم الكبد الوخيم مع تنكس دهني (مميت أحيانًا) في المرضى الذين يتلقون NRTIs لفيروس نقص المناعة البشرية، بما في ذلك FTC وTDF، بمفردهم أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية.

أوقف علاج FTC/TAF في أي مريض تظهر عليه نتائج سريرية أو مخبرية تشير إلى الحماض اللبني أو تسمم الكبد الملحوظ (قد تشمل علامات التسمم الكبدي تضخم الكبد وتنكس دهني، حتى في حالة عدم وجود زيادات ملحوظة في تركيزات أمينوترانسفيراز المصل).

استخدام تركيبات ثابتة

ضع في اعتبارك التحذيرات والتحذيرات وموانع الاستعمال والتفاعلات المرتبطة بكل مكون من مكونات FTC/TAF. بالنسبة لكل دواء في مجموعة الجرعة الثابتة، ضع في اعتبارك التحذيرات التي تنطبق على مجموعات سكانية محددة (على سبيل المثال، النساء الحوامل أو المرضعات، والأشخاص الذين يعانون من ضعف الكبد أو الكلى، ومرضى الشيخوخة).

يتم استخدام FTC/TAF بالتزامن مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1. يتم استخدام FTC/TAF بمفرده دون أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1.

مجموعات سكانية محددة

الحمل

سجل الحمل المضاد للفيروسات القهقرية (APR) على الرقم 800-258-4263 أو [الويب].

لا تظهر البيانات المتاحة من APR أي اختلاف في الخطر الإجمالي للعيوب الخلقية الرئيسية بالنسبة لـ FTC أو TAF مقارنة بمعدل الخلفية البالغ 2.7٪ للعيوب الخلقية الرئيسية في مجموعة مرجعية أمريكية من برنامج العيوب الخلقية في متروبوليتان أتلانتا. تم الإبلاغ عن حدوث عيوب خلقية كبيرة عند التعرض في الأشهر الثلاثة الأولى بنسبة 2.6 أو 4.2% وفي التعرض في الأشهر الثلاثة الثانية أو الثالثة بنسبة 2.7 أو 3% بالنسبة لـ FTC وTAF، على التوالي. لم يتم الإبلاغ عن أي تشوهات خلقية لدى 117 رضيعًا تعرضوا لـ TAF بعد 24 أسبوعًا من الحمل من أمهات مصابات بفيروس التهاب الكبد B.

يشير الخبراء إلى أن FTC/TAF هو خيار NRTI المزدوج المفضل للاستخدام مع فيروس نقص المناعة البشرية-INSTI أو فيروس نقص المناعة البشرية-PI للعلاج الأولي لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية-1 في النساء الحوامل الساذجات بمضادات الفيروسات القهقرية وخيار NRTI المزدوج المفضل في النساء الحوامل المصابات بعدوى فيروس التهاب الكبد B. يذكر هؤلاء الخبراء أن FTC/TAF بالاشتراك مع فيروس نقص المناعة البشرية NNRTI يمثل علاجًا بديلاً للعلاج الأولي لعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 لدى النساء الحوامل الساذجات بمضادات الفيروسات القهقرية.

يشير الخبراء إلى أن خيار NRTI المزدوج FTC/TAF بالاشتراك مع لوبينافير/ريتونافير، دولوتيغرافير، رالتيغرافير أو دارونافير/ريتونافير هو من بين العلاجات المفضلة لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 2 (HIV-2)† [خارج التسمية] لدى النساء الحوامل.

لم يثبت FTC/TAF فعاليته في العلاج الوقائي قبل التعرض لدى الأشخاص المعرضين للتعرض المهبلي لفيروس نقص المناعة البشرية -1. في النساء السلبيات لفيروس العوز المناعي البشري -1 المعرضات لخطر الإصابة بفيروس العوز المناعي البشري -1، ينبغي النظر في طرق الوقاية من فيروس العوز المناعي البشري -1، بما في ذلك بدء أو استمرار FTC / TDF PrEP، مع الأخذ في الاعتبار احتمال زيادة خطر الإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 أثناء الحمل وزيادة خطر انتقال العدوى من الأم إلى الطفل أثناء العدوى الحادة بفيروس العوز المناعي البشري -1.

الرضاعة

تفرز FTC في حليب الثدي. من غير المعروف ما إذا كان TAF يفرز في حليب الثدي. يفرز Tenofovir في حليب الثدي بعد تناول TDF.

ليس من المعروف ما إذا كان FTC/TAF يؤثر على إنتاج الحليب لدى البشر أو الرضع الذين يرضعون من الثدي.

يُنصح النساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية بعدم الرضاعة الطبيعية بسبب خطر انتقال فيروس نقص المناعة البشرية (عند الرضع السلبيين لفيروس نقص المناعة البشرية)، وخطر تطور المقاومة الفيروسية (عند الرضع المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية)، وخطر الآثار الضارة عند الرضيع.

استخدام الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 لدى مرضى الأطفال الذين يقل وزنهم عن 14 كجم؛ لم يتم إثبات سلامة وفعالية العلاج المسبق لـHIV-1 لدى مرضى الأطفال الذين يقل وزنهم عن 35 كجم.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية الاستخدام المتزامن لـ FTC/TAF مع مثبط الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية-1 المُعطى مع ريتونافير أو كوبيسيستات في مرضى الأطفال الذين يقل وزنهم عن 35 كجم.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى أقل من 18 عامًا ويزنون 25 كجم أو أكثر والذين تلقوا FTC/TAF في التجارب السريرية لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1، تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها لدى البالغين، باستثناء الانخفاض في متوسط ​​عدد خلايا CD4 +، والذي حدث في الأشخاص الذين تم تثبيطهم فيروسيًا والذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وأقل من 12 عامًا.

تم الإبلاغ عن انخفاض الالتزام بالعلاج PrEP اليومي عن طريق الفم بعد التحول من زيارات العيادة الشهرية إلى الزيارات ربع السنوية لدى المراهقين المعرضين للخطر؛ لذلك، قد يستفيد المراهقون الذين يتلقون FTC/TAF PrEP من الزيارات والاستشارات المتكررة.

استخدام الشيخوخة

لم يلاحظ أي فروق في السلامة أو الفعالية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا مقارنة بالبالغين الأصغر سناً.

خلل في وظائف الكبد

لم تتم دراسته في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

ليس من الضروري تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط.

اختلال وظائف الكلى

قم بتقييم Scr وClcr المقدر وجلوكوز البول وبروتين البول قبل بدء FTC/TAF ومراقبته بشكل روتيني أثناء العلاج في جميع المرضى حسب الاقتضاء سريريًا. في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن، يجب أيضًا تقييم مستويات فوسفات المصل عند خط الأساس وأثناء العلاج حسب الاقتضاء سريريًا.

ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من Clcr ≥ 30 مل / دقيقة.

ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة عند البالغين الذين لديهم تقدير Clcr أقل من 15 مل / دقيقة (مرض الكلى في المرحلة النهائية) الذين يتلقون غسيل الكلى المزمن. في أيام غسيل الكلى، إدارة الجرعة اليومية من FTC/TAF بعد الانتهاء من علاج غسيل الكلى.

لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تقدر نسبة Clcr بـ 15 إلى أقل من 30 مل / دقيقة) أو في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (تقدر Clcr بـ أقل من 15 مل / دقيقة) والذين لا يتلقون غسيل الكلى.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية الاستخدام المتزامن لـ FTC/TAF مع مثبط بروتياز فيروس العوز المناعي البشري -1 المُعطى إما باستخدام ريتونافير أو كوبيسيستات لدى البالغين الذين يعانون من Clcr أقل من 15 مل / دقيقة، مع أو بدون غسيل الكلى.

الآثار الجانبية الشائعة

المرضى المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية (≥ 10٪ من المرضى): الغثيان.

الوقاية (≥5% من المرضى): الإسهال.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

الأدوية التي تؤثر أو يتم استقلابها عن طريق الإنزيمات الميكروسومية الكبدية

FTC ليس ركيزة من نظائر إنزيمات CYP ولا يمنع CYP1A2 أو 2A6 أو 2B6 أو 2C9 أو 2C19 أو 2D6 أو 3A4.

يتم استقلاب TAF إلى الحد الأدنى بواسطة CYP3A. TAF ليس مثبطًا لـ CYP1A2 أو CYP2B6 أو CYP2C8 أو CYP2C9 أو CYP2C19 أو CYP2D6 أو UGT1A1؛ TAF هو مثبط ضعيف لـ CYP3A في المختبر ولكنه ليس مثبطًا أو محفزًا لـ CYP3A في الجسم الحي.

من غير المحتمل حدوث تفاعلات حركية دوائية بين FTC/TAF والأدوية التي تؤثر أو يتم استقلابها بواسطة إنزيمات الكبد الميكروسومية.

الأدوية التي تؤثر أو تتأثر بنقل البروتين السكري P

TAF عبارة عن ركيزة من البروتين السكري P (P-gp). قد تحدث تغييرات في امتصاص تينوفوفير عند تناوله مع أدوية لها تأثير قوي على P-gp.

مثبطات P-gp: قد تزيد من امتصاص وتركيزات البلازما للتينوفوفير.

محفزات P-gp: قد تقلل من امتصاص تينوفوفير، مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما واحتمال فقدان التأثير العلاجي وتطور المقاومة.

الأدوية التي تؤثر على بروتين مقاومة سرطان الثدي

TAF هو ركيزة من بروتين مقاومة سرطان الثدي (BCRP). قد تحدث تغييرات في امتصاص التينوفوفير عند تناوله مع أدوية ذات تأثير قوي على BCRP.

مثبطات BCRP: قد تزيد من امتصاص وتركيزات البلازما للتينوفوفير.

الأدوية التي تؤثر على وظائف الكلى

يتم التخلص من FTC وtenofovir في المقام الأول عن طريق الكلى من خلال مزيج من الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط.

الأدوية التي تضعف وظائف الكلى أو تتنافس على الإفراز الأنبوبي النشط: احتمال زيادة تركيزات FTC وTAF و/أو الأدوية المصاحبة؛ ربما زيادة خطر الآثار الجانبية.

الأدوية السامة للكلى: تجنب الاستخدام المتزامن.

أدوية محددة

الحركية الدوائية للإمتريسيتابين وتينوفوفير الأفيناميد فومارات

امتصاص

التوافر البيولوجي

بعد تناول المكونات الفردية لـ FTC/TAF عن طريق الفم، يتم الوصول إلى التركيزات البلازما القصوى لـ FTC وtenofovir بعد 3 ساعات وساعة واحدة على التوالي.

يأكل

لا يوجد تأثير سريري للطعام على امتصاص FTC أو تينوفوفير.

بالمقارنة مع الصيام، أدى تناول مكونات FTC/TAF مع وجبة غنية بالدهون (حوالي 800 سعرة حرارية، 50% دهون) إلى انخفاض تركيز الذروة والمساحة تحت المنحنى لـ FTC بنسبة 26 و9%، على التوالي، مقارنة بالتناول في حالة الصيام؛ وقد لوحظ انخفاض بنسبة 15% في ذروة تركيز تينوفوفير وزيادة بنسبة 75% في المساحة تحت المنحنى للتينوفوفير.

توزيع

حد

FTC: يفرز في حليب الثدي.

تاف: من غير المعروف ما إذا كان ينتقل إلى حليب الثدي. يمر Tenofovir إلى حليب الثدي بعد تناول TDF.

ربط بروتينات البلازما

لجنة التجارة الفيدرالية: <4%.

تينوفوفير ألافيناميد: حوالي 80%.

القضاء

الاسْتِقْلاب

FTC: يتم فسفرته داخل الخلايا وتحويله بواسطة الإنزيمات الخلوية إلى المستقلب النشط إمتريسيتابين 5′-ثلاثي الفوسفات.

تينوفوفير ألافيناميد: دواء أولي من تينوفوفير. يتم تحلله داخل الخلايا في خلايا الدم وحيدة النواة المحيطية (PBMCs) والبلاعم بواسطة الكاثيبين A لتكوين تينوفوفير؛ يتم استقلابه لاحقًا إلى المستقلب النشط (ثنائي فوسفات تينوفوفير). تشير الدراسات المختبرية إلى أن تينوفوفير ألافيناميد يتحول أيضًا إلى تينوفوفير بواسطة كربوكسيلستراز 1 (CES1) في خلايا الكبد. بعد تناوله عن طريق الفم، يمثل التمثيل الغذائي أكثر من 80% من عملية الإزالة؛ يتم استقلابه إلى الحد الأدنى عبر CYP3A.

طريق القضاء

FTC: 70% في البول، 13.7% في البراز. يتم التخلص منه عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط. تتم إزالته عن طريق غسيل الكلى (حوالي 30٪ من الجرعة خلال فترة غسيل الكلى لمدة 3 ساعات تبدأ خلال 1.5 ساعة من جرعات FTC). [معدل تدفق الدم 400 مل/دقيقة ومعدل تدفق الدياليت 600 مل/دقيقة])؛ ومن غير المعروف ما إذا كان يمكن إزالته عن طريق غسيل الكلى البريتوني.

تينوفوفير ألافينامايد: 31.7% في البراز، والحد الأدنى (<1%) في البول. يتم التخلص من Tenofovir عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط. تتم إزالته بكفاءة عن طريق غسيل الكلى مع معامل استخلاص يبلغ حوالي 54%.

نصف الحياة

لجنة التجارة الفيدرالية: 10 ساعات.

تينوفوفير الأفيناميد: 0.51 ساعة؛ عمر النصف للمستقلب النشط (ثنائي فوسفات تينوفوفير) في PBMCs هو 150-180 ساعة.

السكان الخاصة

مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 6 سنوات ويزنون ≥ 25 كجم: لم يلاحظ أي فروق ذات دلالة سريرية في الحرائك الدوائية.

مرضى الشيخوخة: لم تتم دراسة الحرائك الدوائية لـ FTC و TAF بشكل كامل في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا؛ ومع ذلك، لم يلاحظ أي تأثير سريري للعمر على التعرض لـ TAF في المرضى حتى عمر 75 عامًا.

القصور الكلوي: لم يتم ملاحظة تأثيرات هامة سريريًا على الحرائك الدوائية لـ FTC وTAF في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو متوسط.

القصور الكلوي الحاد: لا ينصح باستخدام FTC/TAF في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (يقدر Clcr بـ 15 إلى أقل من 30 مل / دقيقة) أو في الأشخاص الذين يعانون من مرض كلوي في المرحلة النهائية ولا يتلقون غسيل الكلى المزمن. لم يتم ملاحظة تأثيرات هامة سريريًا على الحرائك الدوائية لـ FTC وTAF في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (Clcr <15 مل / دقيقة) الذين يتلقون غسيل الكلى المزمن.

القصور الكبدي: لم تتم دراسة الحرائك الدوائية لـ FTC في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. لا ينبغي توقع تغييرات هامة سريريا في عملية التمثيل الغذائي. لم يتم ملاحظة التغيرات ذات الصلة سريريًا في الحرائك الدوائية للتينوفوفير في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف (Child-Pugh Class A) أو معتدل (Child-Pugh Class B). لم يتم دراسة الحرائك الدوائية لـ FTC/TAF في الأشخاص المصابين بفيروس التهاب الكبد B و/أو C بشكل كامل.

العرق/الجنس: لا توجد تأثيرات هامة سريريًا على الحرائك الدوائية بناءً على تحليلات الحرائك الدوائية السكانية.

استقرار

تخزين

شفويا

أقراص

25 درجة مئوية (يُسمح بالرحلات حتى 15-30 درجة مئوية). تخزينها في الحاوية الأصلية. إبقاء مغلقة بإحكام.

الإجراءات والطيف

• مضادات الفيروسات القهقرية. مزيج ثابت من FTC (HIV NRTI) وTAF (مثبط إنزيم المنتسخة العكسية لنيوكليوتيدات فيروس نقص المناعة البشرية).

• يكون FTC غير نشط حتى يتم تحويله داخل الخلايا إلى مستقلب نشط ثلاثي الفوسفات 5′.

• TAF غير نشط حتى يخضع للتحلل المائي لكاثيبين A إلى تينوفوفير في الجسم الحي ويتم فسفرته لاحقًا بواسطة كينازات خلوية إلى المستقلب النشط (ثنائي فوسفات تينوفوفير).

• FTC وTAF فعالان ضد فيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) وفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-2) في المختبر. لديك أيضًا بعض النشاط ضد فيروس التهاب الكبد الوبائي (HBV).

• منع تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق التدخل في بوليميراز الحمض النووي الريبي (RNA) الفيروسي الموجه (النسخ العكسي).

• تم إنتاج فيروس نقص المناعة البشرية -1 مع انخفاض التعرض لـ FTC وTAF في المختبر وظهر أثناء العلاج.

• قد يكون فيروس نقص المناعة البشرية المقاوم لـ FTC أو TAF مقاومًا لبعض مضادات NRTI الأخرى (على سبيل المثال، لاميفودين، أباكافير، ديدانوزين).

نصيحة للمرضى

• من المهم نصح المرضى بقراءة تصنيف المريض المعتمد من إدارة الغذاء والدواء (دليل الدواء).

• يعد الالتزام بعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 أمرًا بالغ الأهمية ومن المهم البقاء تحت رعاية الطبيب. أهمية المدخول الموصوف. لا تغير أو توقف العلاج المضاد للفيروسات القهقرية دون استشارة طبيبك. من المهم إبلاغ المرضى أن الجرعات المفقودة يمكن أن تؤدي إلى تطور المقاومة.

• أهمية استخدام FTC/TAF بالتزامن مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 - وليس كعلاج وحيد.

• انصح المرضى الذين يتلقون FTC/TAF بالتزامن مع مضادات الفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 بأن البدء المبكر للعلاج المضاد للفيروسات القهقرية والانخفاض المستمر في بلازما فيروس نقص المناعة البشرية RNA يرتبطان بانخفاض خطر تطور متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) والوفاة. تقديم المشورة للمرضى بأن العلاجات الفعالة المضادة للفيروسات القهقرية يمكن أن تقلل من تركيزات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم والإفرازات التناسلية وأن الالتزام الصارم بهذه العلاجات، إلى جانب تدابير الحد من المخاطر، يمكن أن يقلل، ولكن لا يزيل تمامًا، خطر الانتقال الثانوي لفيروس نقص المناعة البشرية إلى الآخرين. من المهم الاستمرار في ممارسة الجنس الآمن (على سبيل المثال، استخدام الواقي الذكري المصنوع من اللاتكس أو البولي يوريثين لتقليل الاتصال الجنسي بسوائل الجسم) وتقليل السلوكيات المحفوفة بالمخاطر (على سبيل المثال، إعادة استخدام الإبر أو مشاركتها).

• تثقيف الأشخاص السلبيين لفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتناولون FTC/TAF لـHIV-1 PrEP حول أهمية التأكد من أنهم سلبيين لـHIV-1 قبل بدء العلاج الوقائي وأهمية إجراء اختبار منتظم لـHIV-1 (على الأقل كل 3 أشهر، أو بشكل أكثر تكرارًا بالنسبة لبعض الأشخاص). [على سبيل المثال، المراهقين]) أثناء العلاج ببرنامج PrEP، أهمية الالتزام الصارم بجدول الجرعات الموصى به وعدم تفويت الجرعات، وأهمية استخدام استراتيجية وقائية كاملة تتضمن أيضًا تدابير أخرى (على سبيل المثال، الاستخدام المستمر للواقي الذكري، واختبار الأمراض الأخرى المنقولة جنسيًا مثل الزهري، والكلاميديا، والسيلان، مما قد يسهل انتقال فيروس نقص المناعة البشرية -1 ويقلل من السلوك الجنسي المحفوف بالمخاطر). انصح الأفراد غير المصابين بأن برنامج PrEP لا يحمي الجميع من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1، والإبلاغ عن أي أعراض للعدوى الحادة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 (مثل الحمى والصداع والتعب وآلام المفاصل والقيء وألم عضلي والإسهال والتهاب البلعوم والطفح الجلدي والتعرق الليلي واعتلال الغدد العنقية والأربية) إلى أخصائي الرعاية الصحية على الفور. انصح المرضى بأن استبدال مقاومة فيروس العوز المناعي البشري -1 قد يحدث لدى الأفراد الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 غير المكتشفة والذين يتناولون FTC / TAF لأن FTC / TAF وحده ليس نظام علاج كامل لفيروس العوز المناعي البشري -1.

• أبلغ المرضى أنه يوصى بإجراء اختبار الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي قبل البدء في العلاج المضاد للفيروسات القهقرية. ننصح أيضًا المرضى بأنه تم الإبلاغ عن تفاقم حاد وشديد لعدوى فيروس التهاب الكبد B بعد التوقف عن استخدام إمتريسيتابين و/أو تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المصاحبة، والتي قد تحدث عند التوقف عن FTC / TAF. انصح المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B بعدم التوقف عن استخدام FTC/TAF دون استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.

• أبلغ المرضى أن بعض المرضى المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة قد يعانون من علامات وأعراض الالتهاب بسبب الإصابات السابقة بعد وقت قصير من بدء العلاج المضاد للفيروسات القهقرية. قد تكون هذه الأعراض بسبب تحسن الاستجابة المناعية، مما يسمح للجسم بمحاربة العدوى التي قد تحدث دون أعراض واضحة. انصح المرضى المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 بإخطار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم على الفور في حالة ظهور أعراض العدوى المحتملة.

• تقديم المشورة للمرضى أنه تم الإبلاغ عن حالات القصور الكلوي، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد. تقديم المشورة للمرضى لتجنب FTC/TAF مع الاستخدام المتزامن أو الأخير للعوامل السامة الكلوية (على سبيل المثال، جرعة عالية أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المتعددة).

• تقديم المشورة للمرضى أنه تم الإبلاغ عن حالات الحماض اللبني وتضخم الكبد الوخيم مع تنكس دهني، بما في ذلك الحالات المميتة، المرتبطة باستخدام أدوية مشابهة لـ FTC / TAF. إذا ظهرت أعراض تشير إلى الحماض اللبني أو تسمم كبدي كبير (على سبيل المثال، ألم عضلي غير عادي، وضيق في التنفس أو تنفس سريع، وبرودة أو زرقة في اليدين والقدمين، والدوخة أو الدوار، وسرعة ضربات القلب أو غير الطبيعية، والغثيان، والتقيؤ، وعدم الراحة في المعدة بشكل غير عادي / غير متوقع، والضعف أو التعب غير العادي).

• من المهم إبلاغ الطبيب عن العلاجات المصاحبة الحالية أو المخطط لها، بما في ذلك الوصفات الطبية (مثل الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى) والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، بالإضافة إلى المنتجات الغذائية أو العشبية (مثل نبتة سانت جون).

• من المهم بالنسبة للمرأة أن تخبر الأطباء إذا كانت حاملاً أو تخطط للحمل أو ترغب في الرضاعة الطبيعية. إبلاغ المرضى عن سجل الحمل. ننصح النساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية بعدم الرضاعة الطبيعية.

• من المهم إبلاغ المرضى بالمعلومات الاحترازية المهمة الأخرى. (انظر الاحتياطات.)

الاستعدادات

قد يكون للسواغات الموجودة في المستحضرات الدوائية التجارية تأثيرات هامة سريريًا لدى بعض الأفراد؛ يمكن العثور على التفاصيل على ملصق المنتج المعني.

للحصول على معلومات حول النقص في واحد أو أكثر من هذه الأدوية، قم بزيارة مركز موارد نقص الأدوية في ASHP.

إمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميد فومارات

AHFS DI أساسيات ™. © حقوق الطبع والنشر 2024، التغييرات المحددة في 10 أبريل 2024. الجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي، Inc.، 4500 East-West Highway، Suite 900، Bethesda، Maryland 20814.

† خارج التسمية: الاستخدام غير مدرج حاليًا في التصنيف المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

إعادة تحميل الصفحة مع المراجع المضمنة

• Truvada vs. Descovy: Wie schneiden sie bei HIV und PrEP ab?
• Was ist der Unterschied zwischen Biktarvy und Descovy?