Emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate (μονογραφία)

Emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate (μονογραφία)

Emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate (μονογραφία)

προειδοποίηση

HBV-Infektion

• Σοβαρές, οξείες παροξύνσεις του HBV έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine (FTC) ή/και το προφάρμακο tenofovir tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF; TDF) σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HBV. μπορεί να εμφανιστεί σε τέτοιους ασθενείς ακόμη και μετά τη διακοπή της emtricitabine και του tenofovir alafenamide fumarate (emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate, FTC/TAF).

• Παρακολουθήστε στενά τη λειτουργία του ήπατος με κλινικές και εργαστηριακές αξιολογήσεις σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή του FTC/TAF. Εάν είναι κλινικά κατάλληλο, ξεκινήστε θεραπεία για τον HBV.

HIV-1-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

• Να συνταγογραφείτε FTC/TAF για HIV-1 PrEP μόνο σε άτομα που επιβεβαιώθηκε ότι είναι αρνητικά στον HIV-1 αμέσως πριν από την έναρξη του PrEP. Επιβεβαιώστε την αρνητική κατάσταση του HIV-1 τακτικά (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) ενώ βρίσκεστε σε PrEP.

• Οι ανθεκτικές στα φάρμακα παραλλαγές HIV-1 ταυτοποιήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε FTC/TDF PrEP μετά από μη ανιχνεύσιμη οξεία μόλυνση HIV-1. Μην ξεκινήσετε το FTC/TAF PrEP εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα οξείας λοίμωξης HIV-1 εκτός εάν επιβεβαιωθεί η αρνητική κατάσταση μόλυνσης.

εισαγωγή

Χρήσεις για Emtricitabine και Tenofovir Alafenamide Fumarate

Θεραπεία της λοίμωξης HIV

Θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους ≥35 kg. πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.

Θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους ≥ 14 kg και < 35 kg σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, εξαιρουμένων των αναστολέων πρωτεάσης, που απαιτούν αναστολέα του CYP3A.

Οι διπλοί NRTI χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα μεταφοράς κλώνου ιντεγκράσης HIV (INSTI), έναν αναστολέα μη νουκλεοσιδικής αντίστροφης μεταγραφάσης του HIV (NNRTI) ή έναν αναστολέα πρωτεάσης HIV (PI) σε σχήματα που βασίζονται σε INSTI, NNRTI ή PI. Σταθεροί συνδυασμοί χρησιμοποιούνται σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών για τη μείωση του φόρτου των χαπιών και τη βελτίωση της συμμόρφωσης.

Οι ειδικοί υποδεικνύουν ότι το FTC/TAF είναι μια συνιστώμενη επιλογή διπλού NRTI για χρήση στα περισσότερα σχήματα που βασίζονται σε INSTI, NNRTI και PI για την αρχική θεραπεία ενηλίκων και εφήβων που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV.

Για θεραπεία πρώτης γραμμής σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκούς ασθενείς, οι ειδικοί υποδεικνύουν ότι η FTC/TAF είναι μια προτιμώμενη επιλογή διπλού NRTI για θεραπευτικά σχήματα πρώτης γραμμής σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 ετών στην πρώιμη εφηβεία (SMR 1-3) και βάρους ≥ 25 κιλών σε ασθενείς που βασίζονται σε θεραπεία με NN-RTI ή αποτελούν μέρος του INSTI ≥ 35 κιλά σε θεραπεία με βάση PI, NNRTI ή INSTI. Αυτοί οι ειδικοί υποδεικνύουν ότι το FTC/TAF είναι μια προτιμώμενη επιλογή διπλού NRTI σε εφήβους ηλικίας ≥ 12 ετών με SMR 4 ή 5 που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά.

Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μέρος συνδυαστικής αντιρετροϊκής θεραπείας σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Επιλέξτε αντιρετροϊκά φάρμακα στο νέο θεραπευτικό σχήμα για ασθενείς που αντιμετωπίζουν αποτυχία θεραπείας με βάση το ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας και τα αποτελέσματα τρέχουσας και προηγούμενης δοκιμής αντοχής.

Δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα είναι δραστικά τόσο έναντι του HIV όσο και του HBV, το FTC/TAF είναι μια προτιμώμενη επιλογή διπλού NRTI για αντιρετροϊκή θεραπεία σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που έχουν συν-μόλυνση με HBV.

Το καταλληλότερο αντιρετροϊκό σχήμα δεν μπορεί να καθοριστεί για κάθε κλινικό σενάριο. Επιλέξτε το θεραπευτικό σχήμα με βάση πληροφορίες σχετικά με την αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα, τον πιθανό ρυθμό ανάπτυξης αντοχής, τις γνωστές τοξικότητες, την πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων και τα ιολογικά, ανοσολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς. Οδηγίες για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένων ειδικών συστάσεων για αρχική θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και συστάσεις για τροποποίηση των αντιρετροϊκών σχημάτων, βρίσκονται στο [Web].

Προφύλαξη πριν από την έκθεση για την πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1 (PrEP)

Το FTC/TAF χρησιμοποιείται για το PrEP σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλούς σεξ για τη μείωση του κινδύνου σεξουαλικά επίκτητης λοίμωξης HIV-1 (εξαιρουμένου του δεκτικού κολπικού σεξ) σε ενήλικες και εφήβους που βρίσκονται σε κίνδυνο HIV-1 αρνητικούς και βάρους ≥35 kg.

Τα άτομα πρέπει να έχουν αρνητικό τεστ HIV-1 αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας με FTC/TAF για PrEP.

Η αποτελεσματικότητα του FTC/TAF για το HIV-1 PrEP σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο απόκτησης HIV-1 μέσω δεκτικού κολπικού σεξ δεν έχει τεκμηριωθεί.

Οι ενήλικες και οι έφηβοι που διατρέχουν κίνδυνο περιλαμβάνουν εκείνους των οποίων οι σύντροφοι είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV-1 ή εκείνοι που συμμετέχουν σε σεξουαλική δραστηριότητα σε περιοχή ή κοινωνικό δίκτυο υψηλού επιπολασμού και έχουν ≥1 από τα ακόλουθα: ασυνεπής ή καθόλου χρήση προφυλακτικού, παλαιότερες ή τρέχουσες σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις, παράνομη χρήση ναρκωτικών, εξάρτηση από το αλκοόλ ή συντρόφους με άγνωστους παράγοντες κινδύνου HIV-1.

Το PrEP με FTC/TAF δεν είναι πάντα αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1. πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέρος μιας ολοκληρωμένης στρατηγικής πρόληψης που περιλαμβάνει πρακτικές ασφαλούς σεξ.

Δοσολογία και χορήγηση emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate

Γενικά

Έλεγχος πριν από τη θεραπεία

• Δοκιμάστε ασθενείς για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (FTC/TAF).

• Πριν από την έναρξη της FTC/TAF, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούν το Scr, την εκτιμώμενη Clcr, τη γλυκόζη ούρων και την πρωτεΐνη των ούρων τους. Αξιολογήστε επίσης τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.

• Έλεγχος για λοίμωξη HIV-1 αμέσως πριν από την έναρξη θεραπείας FTC/TAF για προφύλαξη πριν από την έκθεση στον HIV-1 (PrEP). Εάν υπάρχει υποψία πρόσφατης (<1 μήνα) έκθεσης στον HIV-1 ή υπάρχουν κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν οξεία λοίμωξη HIV-1, χρησιμοποιήστε ένα τεστ που έχει εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από την FDA ως βοήθημα στη διάγνωση οξείας ή πρωτοπαθούς λοίμωξης HIV-1.

Παρακολούθηση ασθενών

• Παρακολουθήστε στενά τη λειτουργία του ήπατος με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή του FTC/TAF.

• Αξιολογήστε το Scr, το εκτιμώμενο Clcr, τη γλυκόζη ούρων και την πρωτεΐνη των ούρων σε όλους τους ασθενείς σε ένα κλινικά κατάλληλο πρόγραμμα. Αξιολογήστε επίσης τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.

• Για ασθενείς που λαμβάνουν FTC/TAF για PrEP, ελέγξτε για λοίμωξη HIV-1 τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και όταν διαγνωστεί άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη.

Διαχείριση

Από του στόματος χορήγηση

Χορηγήστε σταθερό συνδυασμό FTC/TAF από το στόμα μία φορά την ημέρα, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής. Χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία του HIV-1. Χρησιμοποιήστε μόνο ως πλήρες σχήμα PrEP για την πρόληψη του σεξουαλικά μεταδιδόμενου HIV-1.

δοσολογία

Τα δισκία FTC/TAF περιέχουν emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate. Δοσολογία φουμαρικού tenofovir alafenamide που εκφράζεται σε tenofovir alafenamide.

Τα δισκία σταθερής δόσης FTC/TAF περιέχουν 200 mg emtricitabine και 25 mg tenofovir alafenamide ή 120 mg emtricitabine και 15 mg tenofovir alafenamide.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Θεραπεία της λοίμωξης HIV

Προφορικά

Παιδιατρικοί ασθενείς ≥ 35 kg: 1 δισκίο FTC/TAF (emtricitabine 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg) μία φορά την ημέρα.

Παιδιατρικοί ασθενείς 14 έως <35 kg: βασική δόση κατά βάρος. Για άτομα με βάρος <25 kg, χρησιμοποιήστε ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού χαμηλής δόσης (εμτρισιταβίνη 120 mg, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη 15 mg). (Βλέπε Πίνακα 1.)

Πίνακας 1. Δοσολογία emtricitabine/tenofovir alafenamide για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε παιδιά βάρους ≥ 14 kg1

Αυτές οι πληροφορίες δοσολογίας ισχύουν για παιδιατρικούς ασθενείς με εκτιμώμενο Clcr ≥ 30 mL/λεπτό που δεν λαμβάνουν αναστολέα πρωτεάσης HIV συγχορηγούμενου με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης του FTC/TAF με έναν αναστολέα πρωτεάσης HIV-1 που χορηγείται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους <35 kg.

Προφύλαξη πριν από την έκθεση για την πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1 (PrEP)

Έφηβοι σε κίνδυνο HIV-1 αρνητικοί

Προφορικά

Έφηβοι με βάρος ≥ 35 kg και εκτιμώμενο Clcr ≥ 30 mL/λεπτό: 1 δισκίο FTC/TAF (emtricitabine 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg) μία φορά την ημέρα.

Ενήλικας

Θεραπεία της λοίμωξης HIV

Προφορικά

1 δισκίο FTC/TAF (emtricitabine 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg) μία φορά την ημέρα.

Αυτή η δοσολογική σύσταση ισχύει για ενήλικες που ζυγίζουν ≥ 35 kg των οποίων η εκτιμώμενη Clcr είναι μεγαλύτερη ή ίση με 30 mL/λεπτό ή των οποίων η Clcr είναι < 15 mL/λεπτό και που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση.

Προφύλαξη πριν από την έκθεση για την πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1 (PrEP)

HIV-1 αρνητικοί ενήλικες σε κίνδυνο

Προφορικά

1 δισκίο FTC/TAF (emtricitabine 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg) μία φορά την ημέρα.

Αυτή η δοσολογική σύσταση ισχύει για ενήλικες που ζυγίζουν ≥ 35 kg των οποίων η εκτιμώμενη Clcr είναι μεγαλύτερη ή ίση με 30 mL/λεπτό ή των οποίων η Clcr είναι < 15 mL/λεπτό και που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Θεραπεία της λοίμωξης HIV

Clcr ≥30 ml/λεπτό: Χρησιμοποιήστε τη συνήθη δοσολογία.

Clcr 15 έως <30 ml/λεπτό: Δεν συνιστάται η χρήση.

Clcr <15 mL/λεπτό (ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση): Χρησιμοποιήστε τη συνήθη δοσολογία. Χορηγήστε μια ημερήσια δόση FTC/TAF τις ημέρες αιμοκάθαρσης μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.

Clcr <15 ml/λεπτό (χωρίς αιμοκάθαρση): Δεν συνιστάται η χρήση.

Προφύλαξη πριν από την έκθεση για την πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1 (PrEP)

Clcr ≥30 ml/λεπτό: Χρησιμοποιήστε τη συνήθη δοσολογία.

Clcr 15 έως <30 ml/λεπτό: Δεν συνιστάται η χρήση.

Clcr <15 mL/λεπτό (ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση): Χρησιμοποιήστε τη συνήθη δοσολογία.

Clcr <15 ml/λεπτό (χωρίς αιμοκάθαρση): Δεν συνιστάται η χρήση.

Ηπατική δυσλειτουργία

Θεραπεία της λοίμωξης HIV

Ήπια (Child-Pugh Κατηγορία Α) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία: Χρησιμοποιήστε τη συνήθη δοσολογία.

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C): Δεν έχει μελετηθεί.

Προφύλαξη πριν από την έκθεση για την πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1 (PrEP)

Ήπια (Child-Pugh Κατηγορία Α) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία: Χρησιμοποιήστε τη συνήθη δοσολογία.

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C): Δεν έχει μελετηθεί.

Γηριατρικοί ασθενείς

Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για τη δοσολογία.

Προφυλάξεις για την emtricitabine και το tenofovir alafenamide fumarate

Αντενδείξεις

• Μην χρησιμοποιείτε για PrEP για λοίμωξη HIV-1 σε άτομα με άγνωστη ή θετική κατάσταση HIV-1.

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Προειδοποιήσεις

Άτομα με λοίμωξη HBV

Ελέγξτε όλους τους ασθενείς για την παρουσία HBV πριν ξεκινήσετε FTC/TAF.

Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις του HBV σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV μετά τη διακοπή των προϊόντων που περιέχουν FTC και/ή TDF. Οι παροξύνσεις του HBV έχουν συσχετιστεί με ηπατική αντιρρόπηση και ηπατική ανεπάρκεια. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να συμβούν με FTC/TAF.

Προσφέρετε εμβολιασμό κατά του HBV σε άτομα που έχουν μολυνθεί από τον HBV.

Παρακολουθήστε προσεκτικά τη λειτουργία του ήπατος σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV με κλινικές και εργαστηριακές αξιολογήσεις για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή του FTC/TAF. Εάν είναι κλινικά κατάλληλο, ξεκινήστε θεραπεία για τον HBV.

Το FTC/TAF δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης HBV.

Προφυλάξεις που σχετίζονται με την προφύλαξη από τον HIV-1 πριν από την έκθεση

Χρησιμοποιήστε FTC/TAF για HIV-1 PrEP μόνο σε ενήλικες ή εφήβους σε κίνδυνο (≥35 kg) που είναι αρνητικοί στον HIV-1. Επιβεβαιώστε ένα αρνητικό τεστ HIV-1 αμέσως πριν ξεκινήσετε το PrEP και ελέγξτε για λοίμωξη HIV-1 τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες και εάν διαγνωστεί άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PrEP.

Όταν το FTC/TAF PrEP χρησιμοποιείται σε άτομα με μη ανιχνεύσιμη οξεία λοίμωξη HIV-1, μπορεί να εμφανιστούν παραλλαγές HIV-1 ανθεκτικές στα φάρμακα. Μην ξεκινήσετε το FTC/TAF PrEP εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα οξείας λοίμωξης HIV-1 εκτός εάν επιβεβαιωθεί η αρνητική κατάσταση μόλυνσης.

Ορισμένα τεστ HIV-1 ανιχνεύουν μόνο αντισώματα κατά του HIV και ενδέχεται να μην ταυτοποιήσουν τον HIV-1 στο οξύ στάδιο της μόλυνσης. Πριν ξεκινήσετε το PrEP, ελέγξτε τα HIV-αρνητικά άτομα για τρέχοντα ή πρόσφατα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν οξείες ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. πυρετός, κόπωση, μυαλγία, εξάνθημα) και ρωτήστε για πιθανά συμβάντα έκθεσης τον τελευταίο μήνα (π.

Εάν υπάρχει υποψία πρόσφατης (<1 μήνα) έκθεσης στον HIV-1 ή υπάρχουν κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν οξεία λοίμωξη HIV-1, χρησιμοποιήστε ένα τεστ που έχει εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από την FDA ως βοήθημα στη διάγνωση οξείας ή πρωτοπαθούς λοίμωξης HIV-1.

Άγνωστος χρόνος από την έναρξη του FTC/TAF για HIV-1 PrEP έως τη μέγιστη προστασία έναντι της λοίμωξης HIV-1.

Συμβουλέψτε τα μη μολυσμένα άτομα να τηρούν αυστηρά το συνιστώμενο δοσολογικό πρόγραμμα FTC/TAF. Η αποτελεσματικότητα στη μείωση του κινδύνου απόκτησης HIV-1 συσχετίστηκε σε μεγάλο βαθμό με την τήρηση της θεραπείας. Ορισμένα άτομα (π.χ. έφηβοι) μπορεί να επωφεληθούν από πιο συχνές επισκέψεις και συμβουλές για την υποστήριξη της συμμόρφωσης.

Πρόσθετες προειδοποιήσεις/προφυλάξεις

Σύνδρομο ανοσολογικής ανασύστασης

Σύνδρομο ανοσολογικής ανασύστασης έχει αναφερθεί σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία πολλαπλών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιέχουν FTC, συστατικό του FTC/TAF.

Κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης απόκριση σε άτονες ή επίμονες ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. σύμπλεγμα Mycobacterium avium) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που ανταποκρίνονται στην αντιρετροϊκή θεραπεία [MAC]M. φυματίωση, κυτταρομεγαλοϊός [CMV] Pneumocystis jirovecii [πρώην P. carinii]); Αυτό μπορεί να απαιτεί περαιτέρω αξιολόγηση και θεραπεία.

Αυτοάνοσα νοσήματα (π.χ. νόσος του Graves, πολυμυοσίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στο πλαίσιο της ανοσολογικής ανασύστασης. Ο χρόνος έναρξης είναι πιο μεταβλητός και μπορεί να συμβεί πολλούς μήνες μετά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας.

Νεφρική δυσλειτουργία

Νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, εγγύς νεφρικής σωληναρίσματος και συνδρόμου Fanconi (νεφρική σωληναριακή βλάβη με σοβαρή υποφωσφαταιμία), έχουν αναφερθεί με τη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν TAF, συστατικό του FTC/TAF. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις χαρακτηρίζονται από πιθανούς συγχυτικούς παράγοντες. Ωστόσο, αυτοί οι παράγοντες μπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς σε νεφρική τοξικότητα που σχετίζεται με το tenofovir.

Τα άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία και εκείνα που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδεις παράγοντες [ΜΣΑΙΑ]) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα νεφρά.

Μετρήστε το Scr, το εκτιμώμενο Clcr, τη γλυκόζη ούρων και την πρωτεΐνη των ούρων πριν από την έναρξη της θεραπείας με FTC/TAF και παρακολουθήστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς όπως είναι κλινικά κατάλληλο. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, αξιολογήστε επίσης τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ως κλινικά κατάλληλο.

Διακόψτε το FTC/TAF σε άτομα που αναπτύσσουν κλινικά σημαντική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή σημεία του συνδρόμου Fanconi.

Η χρήση του FTC/TAF δεν συνιστάται σε ασθενείς με εκτιμώμενο Clcr 15 έως <30 mL/λεπτό ή σε ασθενείς με εκτιμώμενο Clcr <15 mL/λεπτό που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση.

Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση

Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση (μερικές φορές θανατηφόρα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν HIV NRTIs, συμπεριλαμβανομένων των FTC και TDF, μόνες τους ή σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.

Διακόψτε τη θεραπεία με FTC/TAF σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει κλινικά ή εργαστηριακά ευρήματα που υποδηλώνουν γαλακτική οξέωση ή έντονη ηπατοτοξικότητα (σημεία ηπατοτοξικότητας μπορεί να περιλαμβάνουν ηπατομεγαλία και στεάτωση, ακόμη και απουσία αξιοσημείωτων αυξήσεων στις συγκεντρώσεις αμινοτρανσφεράσης ορού).

Χρησιμοποιώντας σταθερούς συνδυασμούς

Λάβετε υπόψη τις προφυλάξεις, τις προφυλάξεις, τις αντενδείξεις και τις αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με κάθε συστατικό του FTC/TAF. Για κάθε φάρμακο στον συνδυασμό σταθερής δόσης, εξετάστε τις προειδοποιήσεις που ισχύουν για συγκεκριμένους πληθυσμούς (π.χ. έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, γηριατρικούς ασθενείς).

Το FTC/TAF χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1. Το FTC/TAF χρησιμοποιείται μόνο του χωρίς άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για το PrEP για την πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

εγκυμοσύνη

Αντιρετροϊκό Μητρώο Κύησης (APR) στο 800-258-4263 ή [Web].

Τα διαθέσιμα δεδομένα από το APR δεν δείχνουν καμία διαφορά στο συνολικό κίνδυνο μεγάλων γενετικών ανωμαλιών για FTC ή TAF σε σύγκριση με το βασικό ποσοστό 2,7% για μείζονα γενετικά ελαττώματα σε πληθυσμό αναφοράς των ΗΠΑ από το Πρόγραμμα Συγγενών Ανωμαλιών της Μητροπολιτικής Ατλάντα. Μια συχνότητα εμφάνισης μεγάλων γενετικών ανωμαλιών για έκθεση πρώτου τριμήνου 2,6 ή 4,2% και για έκθεση δεύτερου ή τρίτου τριμήνου 2,7 ή 3% αναφέρθηκε για FTC και TAF, αντίστοιχα. Δεν αναφέρθηκαν συγγενείς ανωμαλίες σε 117 βρέφη που εκτέθηκαν σε TAF μετά από 24 εβδομάδες κύησης από μητέρες με HBV.

Οι ειδικοί υποδεικνύουν ότι το FTC/TAF είναι μια προτιμώμενη επιλογή διπλού NRTI για χρήση σε συνδυασμό με HIV-INSTI ή HIV-PI για την αρχική θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε έγκυες γυναίκες που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά και μια προτιμώμενη επιλογή διπλού NRTI σε έγκυες γυναίκες με συνλοίμωξη HBV. Αυτοί οι ειδικοί δηλώνουν ότι το FTC/TAF σε συνδυασμό με έναν HIV NNRTI αντιπροσωπεύει μια εναλλακτική θεραπεία στην αρχική θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε έγκυες γυναίκες που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκά.

Οι ειδικοί αναφέρουν ότι η διπλή επιλογή NRTI FTC/TAF σε συνδυασμό με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, ραλτεγκραβίρη ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη είναι μεταξύ των προτιμώμενων θεραπειών για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV τύπου 2 (HIV-2)† [εκτός ετικέτας] σε έγκυες γυναίκες.

Το FTC/TAF δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για το PrEP σε άτομα που είναι επιρρεπή σε κολπική έκθεση στον HIV-1. Σε HIV-1 αρνητικές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από HIV-1, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μέθοδοι πρόληψης HIV-1, συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή της συνέχισης του FTC/TDF PrEP, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από HIV-1 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και τον αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης από μητέρα σε παιδί κατά την οξεία λοίμωξη HIV-1.

γαλουχιά

Το FTC απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν το TAF απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το tenofovir απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά τη χορήγηση του TDF.

Δεν είναι γνωστό εάν το FTC/TAF επηρεάζει την παραγωγή γάλακτος σε ανθρώπους ή βρέφη που θηλάζουν.

Συμβουλέψτε τις γυναίκες με HIV λοίμωξη να μην θηλάζουν λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV (σε HIV-αρνητικά βρέφη), του κινδύνου ανάπτυξης ιικής αντίστασης (σε οροθετικά βρέφη) και του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος.

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους <14 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του HIV-1 PrEP σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους <35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης του FTC/TAF με έναν αναστολέα πρωτεάσης HIV-1 που χορηγείται με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους <35 kg δεν έχει τεκμηριωθεί.

Σε παιδιά ηλικίας 6 έως <18 ετών με βάρος ≥25 kg που έλαβαν FTC/TAF σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, εκτός από τη μείωση του μέσου αριθμού κυττάρων CD4+, η οποία εμφανίστηκε σε άτομα με ιολογική καταστολή μεταξύ 6 και <12 ετών.

Έχει αναφερθεί μειωμένη τήρηση της καθημερινής από του στόματος θεραπείας PrEP μετά τη μετάβαση από μηνιαίες σε τριμηνιαίες επισκέψεις σε κλινικές σε εφήβους σε κίνδυνο. Επομένως, οι έφηβοι που λαμβάνουν FTC/TAF PrEP μπορεί να επωφεληθούν από πιο συχνές επισκέψεις και συμβουλές.

Γηριατρική χρήση

Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.

Νεφρική δυσλειτουργία

Αξιολογήστε το Scr, το εκτιμώμενο Clcr, τη γλυκόζη ούρων και την πρωτεΐνη ούρων πριν από την έναρξη του FTC/TAF και παρακολουθήστε τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς, όπως είναι κλινικά κατάλληλο. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, αξιολογήστε επίσης τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ως κλινικά κατάλληλο.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με Clcr ≥ 30 mL/λεπτό.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες με εκτιμώμενο Clcr < 15 mL/λεπτό (τελικού σταδίου νεφρική νόσο) που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση. Τις ημέρες αιμοκάθαρσης, χορηγήστε την ημερήσια δόση FTC/TAF μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοκάθαρσης.

Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενο Clcr 15 έως <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενο Clcr <15 ml/λεπτό) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης του FTC/TAF με έναν αναστολέα πρωτεάσης HIV-1 που χορηγείται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ενήλικες με Clcr <15 mL/λεπτό, με ή χωρίς αιμοκάθαρση.

Συχνές παρενέργειες

Ασθενείς με HIV λοίμωξη (≥ 10% των ασθενών): Ναυτία.

PrEP (≥5% των ασθενών): διάρροια.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Φάρμακα που επηρεάζουν ή μεταβολίζονται από ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα

Το FTC δεν είναι υπόστρωμα ισοενζύμων CYP και δεν αναστέλλει τα CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4.

Το TAF μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A. Το TAF δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή UGT1A1. Το TAF είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A in vitro αλλά δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.

Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ FTC/TAF και φαρμάκων που επηρεάζουν ή μεταβολίζονται από ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα είναι απίθανες.

Φάρμακα που επηρεάζουν ή επηρεάζονται από τη μεταφορά της P-γλυκοπρωτεΐνης

Το TAF είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Αλλαγές στην απορρόφηση του tenofovir μπορεί να συμβούν όταν συγχορηγείται με φάρμακα που έχουν ισχυρή επίδραση στην P-gp.

Αναστολείς P-gp: Μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση και τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα.

Επαγωγείς της P-gp: Μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του tenofovir, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και πιθανή απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος και ανάπτυξη αντοχής.

Φάρμακα που επηρεάζουν την πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού

Το TAF είναι ένα υπόστρωμα πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP). Αλλαγές στην απορρόφηση του tenofovir μπορεί να συμβούν όταν συγχορηγείται με φάρμακα που επηρεάζουν έντονα την BCRP.

Αναστολείς BCRP: Μπορεί να αυξήσουν την απορρόφηση και τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα.

Φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των νεφρών

Το FTC και το tenofovir αποβάλλονται κυρίως από τα νεφρά μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής έκκρισης.

Φάρμακα που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για ενεργή σωληναριακή έκκριση: Πιθανές αυξημένες συγκεντρώσεις FTC, TAF ή/και ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές. πιθανώς αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών.

Νεφροτοξικά φάρμακα: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση.

Ειδικά φάρμακα

Φαρμακοκινητική emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate

απορρόφηση

Βιοδιαθεσιμότητα

Μετά την από του στόματος χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών του FTC/TAF, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του FTC και του tenofovir στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3 ώρες και 1 ώρα, αντίστοιχα.

Φάω

Καμία κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στην απορρόφηση FTC ή τενοφοβίρης.

Σε σύγκριση με τη νηστεία, η χορήγηση συστατικών FTC/TAF με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (περίπου 800 kcal, 50% λιπαρά) μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση και την AUC του FTC κατά 26 και 9%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας. Παρατηρήθηκε μείωση 15% στη μέγιστη συγκέντρωση του tenofovir και αύξηση 75% στην AUC του tenofovir.

διανομή

έκταση

FTC: Απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

TAF: Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα. Το tenofovir περνά στο μητρικό γάλα μετά τη χορήγηση του TDF.

Σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος

FTC: <4%.

Tenofovir alafenamide: Περίπου 80%.

Εξάλειψη

μεταβολισμός

FTC: Φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά και μετατρέπεται από κυτταρικά ένζυμα στον ενεργό μεταβολίτη 5'-τριφωσφορική εμτρισιταβίνη.

Tenofovir alafenamide: προφάρμακο του tenofovir. υδρολύεται ενδοκυτταρικά σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος (PBMCs) και μακροφάγα από την καθεψίνη Α για να σχηματίσει το tenofovir. στη συνέχεια μεταβολίζεται στον ενεργό μεταβολίτη (διφωσφορική τενοφοβίρη). Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το tenofovir alafenamide μετατρέπεται επίσης σε tenofovir από την καρβοξυλεστεράση 1 (CES1) στα ηπατοκύτταρα. Μετά από χορήγηση από το στόμα, ο μεταβολισμός ευθύνεται για περισσότερο από το 80% της αποβολής. μεταβολίζεται ελάχιστα μέσω του CYP3A.

Διαδρομή εξάλειψης

FTC: 70% στα ούρα, 13,7% στα κόπρανα. Αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση και ενεργή σωληναριακή έκκριση. Αφαιρείται με αιμοκάθαρση (περίπου το 30% της δόσης σε μια περίοδο αιμοκάθαρσης 3 ωρών που αρχίζει εντός 1,5 ώρας από τη χορήγηση της δόσης FTC). [ρυθμός ροής αίματος 400 mL/λεπτό και ρυθμός ροής διηθήματος 600 mL/λεπτό]). Δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να αφαιρεθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.

Tenofovir alafenamide: 31,7% στα κόπρανα και ελάχιστο (<1%) στα ούρα. Το tenofovir αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση και ενεργή σωληναριακή έκκριση. Απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.

Χρόνος ημιζωής

FTC: 10 ώρες.

Tenofovir alafenamide: 0,51 ώρες; Ο χρόνος ημιζωής του ενεργού μεταβολίτη (διφωσφορική τενοφοβίρη) στα PBMC είναι 150-180 ώρες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ≥ 6 ετών και βάρους ≥ 25 kg: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική.

Γηριατρικοί ασθενείς: Η φαρμακοκινητική των FTC και TAF δεν έχει μελετηθεί πλήρως σε ασθενείς ≥ 65 ετών. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση σε TAF σε ασθενείς ηλικίας έως 75 ετών.

Νεφρική δυσλειτουργία: Κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του FTC και του TAF δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: Η FTC/TAF δεν συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη Clcr 15 έως <30 mL/λεπτό) ή σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση. Κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των FTC και TAF δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (Clcr <15 ml/λεπτό) που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση.

Ηπατική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική του FTC δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. κλινικά σημαντικές αλλαγές στο μεταβολισμό δεν αναμένονται. Κλινικά σχετικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική του tenofovir δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία Α) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία. Η φαρμακοκινητική του FTC/TAF σε άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή C δεν έχει μελετηθεί πλήρως.

Φυλή/Φύλο: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού.

σταθερότητα

αποθήκευση

Προφορικά

Ταμπλέτες

25°C (επιτρέπονται εκδρομές έως 15–30°C). Φυλάσσετε στο αρχικό δοχείο. κρατήστε ερμητικά κλειστό.

Δράσεις και φάσμα

• αντιρετροϊκό? σταθερός συνδυασμός FTC (ένας HIV NRTI) και TAF (αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης νουκλεοτιδίων HIV).

• Το FTC είναι ανενεργό έως ότου μετατραπεί ενδοκυτταρικά σε ενεργό 5'-τριφωσφορικό μεταβολίτη.

• Το TAF είναι ανενεργό έως ότου υποβληθεί σε υδρόλυση της καθεψίνης Α σε τενοφοβίρη in vivo και στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται από τις κυτταρικές κινάσες στον ενεργό μεταβολίτη (διφωσφορική τενοφοβίρη).

• Τα FTC και TAF είναι ενεργά έναντι του HIV-1 και του HIV-2 in vitro. Έχετε επίσης κάποια δράση κατά του HBV.

• Αναστέλλουν την αντιγραφή του HIV παρεμβαίνοντας στην ιική πολυμεράση DNA (αντίστροφη μεταγραφάση) κατευθυνόμενη από RNA.

• Ο HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία σε FTC και TAF παρήχθη in vitro και εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

• Ανθεκτικό στον HIV σε FTC ή TAF μπορεί να είναι διασταυρούμενη σε κάποιους άλλους NRTIs (π.χ. λαμιβουδίνη, αβακαβίρη, διδανοσίνη).

Συμβουλές για ασθενείς

• Είναι σημαντικό να συμβουλεύουμε τους ασθενείς να διαβάζουν την εγκεκριμένη από την FDA επισήμανση ασθενών (Οδηγός Φαρμάκων).

• Η συμμόρφωση στη θεραπεία για τη λοίμωξη HIV-1 είναι κρίσιμης σημασίας και είναι σημαντικό να παραμείνετε υπό την επίβλεψη γιατρού. σημασία της συνταγογραφούμενης πρόσληψης· Μην αλλάξετε ή σταματήσετε την αντιρετροϊκή θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι η απώλεια δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανθεκτικότητας.

• Σημασία της χρήσης FTC/TAF σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 - όχι ως μονοθεραπεία.

• Συμβουλέψτε τους ασθενείς που λαμβάνουν FTC/TAF σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 ότι η πρώιμη έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας και οι παρατεταμένες μειώσεις του HIV RNA του πλάσματος σχετίζονται με μειωμένο κίνδυνο εξέλιξης και θανάτου του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Συμβουλέψτε τους ασθενείς ότι οι αποτελεσματικές αντιρετροϊκές θεραπείες μπορούν να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του HIV στο αίμα και τις εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων και ότι η αυστηρή τήρηση αυτών των θεραπειών, σε συνδυασμό με μέτρα μείωσης του κινδύνου, μπορεί να μειώσει, αλλά όχι να εξαλείψει εντελώς, τον κίνδυνο δευτερογενούς μετάδοσης του HIV σε άλλους. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να κάνετε ασφαλές σεξ (π.χ. χρήση προφυλακτικών από λατέξ ή πολυουρεθάνης για την ελαχιστοποίηση της σεξουαλικής επαφής με σωματικά υγρά) και να μειώσετε την επικίνδυνη συμπεριφορά (π.χ. επαναχρησιμοποίηση ή κοινή χρήση βελόνων).

• Εκπαιδεύστε τα HIV-αρνητικά άτομα που λαμβάνουν FTC/TAF για HIV-1 PrEP σχετικά με τη σημασία της επιβεβαίωσης ότι είναι αρνητικοί στον HIV-1 πριν ξεκινήσουν το PrEP και τη σημασία του τακτικού ελέγχου HIV-1 (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες ή πιο συχνά για ορισμένα άτομα). [πχ. Συμβουλέψτε τα μη μολυσμένα άτομα ότι το PrEP δεν προστατεύει όλους από τη μόλυνση με HIV-1 και αναφέρετε τυχόν συμπτώματα οξείας λοίμωξης HIV-1 (π.χ. πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση, αρθραλγία, έμετος, μυαλγία, διάρροια, φαρυγγίτιδα, εξάνθημα, νυχτερινές εφιδρώσεις, αυχενική λοίμωξη και επαγγελματία). Ενημερώστε τους ασθενείς ότι η υποκατάσταση της αντίστασης στον HIV-1 μπορεί να συμβεί σε άτομα με μη ανιχνευμένη λοίμωξη HIV-1 που λαμβάνουν FTC/TAF, επειδή το FTC/TAF από μόνο του δεν είναι ένα πλήρες θεραπευτικό σχήμα για τον HIV-1.

• Ενημερώστε τους ασθενείς ότι συνιστάται η εξέταση για λοίμωξη από HBV πριν από την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας. Επίσης, συμβουλεύστε τους ασθενείς ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της λοίμωξης από HBV μετά τη διακοπή της emtricitabine και/ή του tenofovir disoproxil fumarate σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με συνλοίμωξη HBV, η οποία μπορεί να συμβεί μετά τη διακοπή του FTC/TAF. Συμβουλέψτε τους ασθενείς με HBV να μην διακόψουν το FTC/TAF χωρίς να συμβουλευτούν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

• Ενημερώστε τους ασθενείς ότι ορισμένοι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV μπορεί να εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής λόγω προηγούμενων λοιμώξεων αμέσως μετά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης, επιτρέποντας στον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις που μπορεί να έχουν εμφανιστεί χωρίς εμφανή συμπτώματα. Συμβουλέψτε τους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 να ειδοποιήσουν αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανιστούν συμπτώματα πιθανής μόλυνσης.

• Ενημερώστε τους ασθενείς ότι έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να αποφεύγουν FTC/TAF με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών παραγόντων (π.χ., υψηλής δόσης ή πολλαπλών ΜΣΑΙΑ).

• Ενημερώστε τους ασθενείς ότι έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης και σοβαρής ηπατομεγαλίας με στεάτωση, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων παρόμοιων με το FTC/TAF. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν γαλακτική οξέωση ή σημαντική ηπατοτοξικότητα (π.

• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σχετικά με υπάρχουσες ή προγραμματισμένες ταυτόχρονες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων (π.χ. άλλων αντιιικών) και φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και διαιτητικά ή φυτικά προϊόντα (π.

• Είναι σημαντικό για τις γυναίκες να ενημερώνουν τους γιατρούς εάν είναι έγκυες, σκοπεύουν να μείνουν έγκυες ή θέλουν να θηλάσουν. Ενημερώστε τις ασθενείς σχετικά με το μητρώο εγκυμοσύνης. Συμβουλέψτε τις γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μην θηλάζουν.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς για άλλες σημαντικές προληπτικές πληροφορίες. (Δείτε Προφυλάξεις.)

Προετοιμασίες

Έκδοχα σε εμπορικά φαρμακευτικά σκευάσματα μπορεί να έχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Λεπτομέρειες μπορείτε να βρείτε στην αντίστοιχη ετικέτα του προϊόντος.

Για πληροφορίες σχετικά με τις ελλείψεις ενός ή περισσότερων από αυτά τα φάρμακα, επισκεφθείτε το Κέντρο Πόρων του ASHP Drug Shortages.

Emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate

AHFS DI Essentials™. © Πνευματικά δικαιώματα 2024, Επιλεγμένες αλλαγές 10 Απριλίου 2024. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Εκτός ετικέτας: Η χρήση δεν περιλαμβάνεται επί του παρόντος στην εγκεκριμένη επισήμανση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Επαναφόρτωση σελίδας με συμπεριλαμβανόμενες αναφορές

• Truvada vs. Descovy: Wie schneiden sie bei HIV und PrEP ab?
• Was ist der Unterschied zwischen Biktarvy und Descovy?