Mektovi

Mektovi

Co je Mektovi?

• inoperables oder metastasiertes Melanom mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation
• metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation.

Mektovi je reverzibilní inhibitor dvou proteinů, mitogenem aktivované extracelulární signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a MEK2. Jedná se o upstream regulátory signální dráhy extracelulární signální kinázy (ERK). Jejich blokování má za následek inhibici fosforylace extracelulární kinázy související se signálem (ERK) a také životaschopnosti a MEK-dependentní fosforylace mutací BRAF. Mutace BRAF je spontánní změna v genu BRAF, která způsobuje, že nefunguje správně, zapíná a zastavuje protein. To znamená, že určité buňky neustále dostávají signály, aby pokračovaly v dělení, a nedostávají instrukce, kdy přestat, což vede k rozvoji nádoru. Podává se současně s enkorafenibem, který cílí na jinou kinázu v dráze RAS/RAF/MEK/ERK.

Přibližně 50 % pacientů s diagnózou metastatického melanomu má pozitivní test na mutaci BRAF a jedná se o nejčastější genetickou mutaci u metastatického melanomu. Mutace BRAF jsou u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) vzácné a vyskytují se ve 2 až 5 % případů.

Mektovi byl schválen FDA 27. června 2018.

Varování

I když se Mektovi používá k léčbě melanomu, může zvýšit riziko vzniku jiných typů rakoviny, včetně rakoviny kůže, pokud se používá v kombinaci s enkorafenibem. Zeptejte se svého lékaře na vaše konkrétní riziko. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte novou kůži nebo jiné příznaky. Váš lékař by měl před zahájením léčby, každé dva měsíce během léčby a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení kontrolovat Vaši kůži, zda neobsahuje novou kůži nebo jinou rakovinu.

Mektovi může poškodit nenarozené dítě. Nepoužívejte jej, pokud jste těhotná. Pokud jste žena ve fertilním věku, může vám lékař před zahájením léčby provést těhotenský test. Používejte nehormonální formu antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění během užívání Mektovi a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce.

Nemusí být vhodné pro pacienty s kardiomyopatií. Váš lékař zhodnotí vaši ejekční frakci levé komory (LVEF) před zahájením léčby, poté po jednom měsíci léčby a poté každé 2 až 3 měsíce.

V kombinaci s enkorafenibem může způsobit jaterní toxicitu. Váš lékař Vám před léčbou provede jaterní testy a poté bude během léčby sledovat Vaše jaterní funkce.

Existuje také riziko vážného krvácení, žilního tromboembolismu, intersticiálního plicního onemocnění, svalové toxicity a oční toxicity, jako je uveitida (zánět uvnitř oka) a retinopatie (onemocnění sítnice). Váš lékař může před zahájením léčby provést určitá vyšetření a poté Vás bude během léčby sledovat.

Není známo, zda je přípravek Mektovi bezpečný a účinný u dětí.

Nedoporučuje se používat Mektovi jako samostatný prostředek.

Než začnete tento lék užívat

Neužívejte Mektovi, pokud jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tablet.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli:

• Herzerkrankungen, Bluthochdruck
• Lungenerkrankung
• eine Muskelstörung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

těhotenství

Neužívejte Mektovi, pokud jste těhotná. Mohlo by to poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady. Používejte účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství během užívání tohoto léku a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Možná budete muset mít před zahájením této léčby negativní těhotenský test.

Kojení

Během užívání tohoto léku a alespoň 3 dny po poslední dávce byste neměla kojit.

Jak mám užívat Mektovi?

Užívejte Mektovi přesně podle předpisu. Dodržujte všechny pokyny na štítku na předpis a přečtěte si všechny návody k léčbě nebo návod k použití. Použijte lék přesně podle pokynů.

• Mektovi wird normalerweise zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Die empfohlene Dosis für Melanome und NSCLC beträgt 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Encorafenib.
• Bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

Co se stane, když vynechám dávku?

Užijte lék co ​​nejdříve, ale vynechejte vynechanou dávku, pokud máte další dávku podat za méně než 6 hodin. Nepoužívejte dvě dávky současně.

Co se stane, když se předávkuji?

Vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc nebo zavolejte na horkou linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.

Čeho se vyvarovat

Mektovi mohou procházet do tělesných tekutin, jako je moč, stolice nebo zvratky. Ošetřovatelé by měli používat gumové rukavice při čištění tělesných tekutin pacienta, manipulaci s kontaminovaným odpadem nebo prádlem nebo při výměně plen. Před a po sundání rukavic si umyjte ruce. Znečištěné oblečení a ložní prádlo perte odděleně od ostatního prádla.

Jaké vedlejší účinky má Mektovi?

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce na Mektovi, jako jsou: B. kopřivka; potíže s dýcháním; nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Mektovi může způsobit závažné nežádoucí účinky, jako jsou:

• Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel und Füße
  • sich benommen fühlen.
• Blutgerinnsel. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  • Brustschmerzen
  • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Schwellungen in Armen und Beinen
  • ein kühler, blasser Arm oder ein kühles, blasses Bein.
• Augenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Augenproblemen auftreten, darunter:
  • verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
  • siehe farbige Punkte
  • Halos (unscharfe Umrisse um Objekte) sehen
  • Augenschmerzen, Schwellung oder Rötung.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungen- oder Atemproblemen auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten.
• Leberprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Leberproblems haben:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen oder Müdigkeit
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin oder blaue Flecken
  • Übelkeit oder Erbrechen oder Blutungen
  • Appetitverlust.
• Muskelprobleme (Rhabdomyolyse). Die Behandlung mit Mektovi kann den Spiegel eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase (CPK) in Ihrem Blut erhöhen und ein Zeichen für eine Muskelschädigung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Schwäche
  • Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • dunkler, rötlicher Urin.
• Blutungsprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten, darunter:
  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Blut oder Blutgerinnsel abhusten
  • Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Mektovi, které postihují více než 25 % lidí užívajících jej s enkorafenibem (v závislosti na stavu), patří:

• Ermüdung
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Durchfall oder Verstopfung
• verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
• Kurzatmigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ausschlag
• Husten.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky Mektovi. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088. Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnosti Pfizer Inc. na čísle 1-800-438-1985.

Jaké další léky ovlivňují Mektovi?

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

Zatímco u Mektovi nebyly pozorovány žádné klinicky významné lékové interakce, u enkorafenibu bylo hlášeno několik interakcí.

Informujte se o lécích, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék. Úplný seznam interakcí naleznete v informacích o předepisování.

skladování

Skladujte při pokojové teplotě, 20 °C až 25 °C (68 °F až 77 °F); Výlety jsou povoleny mezi 15 °C a 30 °C (59 °F a 86 °F).

Uchovávejte nádobu těsně uzavřenou a mimo dosah dětí.

Ingredience

Perorální tablety

Aktivní: Binimetinib 15 mg

Neaktivní: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (rostlinný zdroj) a koloidní oxid křemičitý.

Povlak: polyvinylalkohol, polyethylenglykol, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý a oxid železitý.

Výrobce

Array BioPharma Inc., 100% dceřiná společnost Pfizer Inc.

Reference

1. Produktetikett

Více informací