Mektovi

Mektovi

What is Mektovi?

• inoperables oder metastasiertes Melanom mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation
• metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation.

Mektovi is a reversible inhibitor of two proteins, mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2. These are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) signaling pathway. Blocking them results in inhibition of extracellular signal-related kinase (ERK) phosphorylation as well as viability and MEK-dependent phosphorylation of BRAF mutations. A BRAF mutation is a spontaneous change in the BRAF gene that causes it to not function properly, turning the protein on and stopping. This means that certain cells continually receive signals to continue dividing and are not given instructions on when to stop, leading to the development of a tumor. It is co-administered with encorafenib, which targets another kinase in the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.

Approximately 50% of patients diagnosed with metastatic melanoma test positive for the BRAF mutation, and it is the most common genetic mutation in metastatic melanoma. BRAF mutations are rare in non-small cell lung cancer (NSCLC), occurring in 2 to 5% of cases.

Mektovi was approved by the FDA on June 27, 2018.

Warnings

Although Mektovi is used to treat melanoma, it may increase your risk of developing other types of cancer, including skin cancer, when used in combination with encorafenib. Ask your doctor about your specific risk. Tell your doctor if you notice new skin or other symptoms. Your doctor should check your skin for new skin or other cancers before treatment, every two months during treatment, and for up to 6 months after treatment ends.

Mektovi can harm an unborn baby. Do not use it if you are pregnant. If you are a woman of childbearing potential, your doctor may do a pregnancy test before starting treatment. Use a non-hormonal form of birth control to prevent pregnancy while using Mektovi and for at least 30 days after your last dose.

May not be suitable for patients with cardiomyopathy. Your doctor will assess your left ventricular ejection fraction (LVEF) before starting treatment, then after one month of treatment and every 2 to 3 months thereafter.

May cause liver toxicity when combined with encorafenib. Your doctor will do liver function tests before treatment and then monitor your liver function during treatment.

There is also a risk of serious bleeding, venous thromboembolism, interstitial lung disease, muscle toxicity, and ocular toxicity such as uveitis (inflammation inside the eye) and retinopathy (disease of the retina). Your doctor may perform certain tests before starting treatment and then monitor you throughout treatment.

It is not known whether Mektovi is safe and effective in children.

It is not recommended to use Mektovi as a single agent.

Before you take this medicine

You should not use Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients in the tablets.

Tell your doctor if you have ever had:

• Herzerkrankungen, Bluthochdruck
• Lungenerkrankung
• eine Muskelstörung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

pregnancy

Do not use Mektovi if you are pregnant. It could harm the unborn child or cause birth defects. Use effective birth control to prevent pregnancy while you are using this medication and for at least 30 days after your last dose.

Tell your doctor if you think you may be pregnant. You may need to have a negative pregnancy test before starting this treatment.

Breastfeeding

You should not breast-feed while using this medicine and for at least 3 days after the last dose.

How should I take Mektovi?

Take Mektovi exactly as prescribed. Follow all instructions on your prescription label and read any medication guides or instructions for use. Use the medicine exactly as directed.

• Mektovi wird normalerweise zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Die empfohlene Dosis für Melanome und NSCLC beträgt 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Encorafenib.
• Bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

What happens if I miss a dose?

Take the medicine as soon as possible, but skip the missed dose if the next dose is due in less than 6 hours. Do not use two doses at the same time.

What happens if I overdose?

Seek emergency medical attention or call the Poison Help hotline at 1-800-222-1222.

What to avoid

Mektovi can pass into body fluids such as urine, feces or vomit. Caregivers should wear rubber gloves when cleaning a patient's bodily fluids, handling contaminated trash or laundry, or changing diapers. Wash hands before and after taking off gloves. Wash soiled clothing and bedding separately from other laundry.

What side effects does Mektovi have?

Get medical help immediately if you have signs of an allergic reaction to Mektovi, such as: B. hives; difficulty breathing; or swelling of your face, lips, tongue, or throat.

Mektovi can cause serious side effects, such as:

• Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel und Füße
  • sich benommen fühlen.
• Blutgerinnsel. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  • Brustschmerzen
  • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Schwellungen in Armen und Beinen
  • ein kühler, blasser Arm oder ein kühles, blasses Bein.
• Augenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Augenproblemen auftreten, darunter:
  • verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
  • siehe farbige Punkte
  • Halos (unscharfe Umrisse um Objekte) sehen
  • Augenschmerzen, Schwellung oder Rötung.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungen- oder Atemproblemen auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten.
• Leberprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Leberproblems haben:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen oder Müdigkeit
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin oder blaue Flecken
  • Übelkeit oder Erbrechen oder Blutungen
  • Appetitverlust.
• Muskelprobleme (Rhabdomyolyse). Die Behandlung mit Mektovi kann den Spiegel eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase (CPK) in Ihrem Blut erhöhen und ein Zeichen für eine Muskelschädigung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Schwäche
  • Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • dunkler, rötlicher Urin.
• Blutungsprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten, darunter:
  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Blut oder Blutgerinnsel abhusten
  • Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht.

The most common side effects of Mektovi, which affect more than 25% of people taking it with encorafenib (depending on the condition), include:

• Ermüdung
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Durchfall oder Verstopfung
• verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
• Kurzatmigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ausschlag
• Husten.

These are not all of the possible side effects of Mektovi. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. You can also report side effects to Pfizer Inc. at 1-800-438-1985.

What other medications affect Mektovi?

Tell your doctor about all medications you take, including prescription and over-the-counter medications, vitamins, and herbal supplements.

While no clinically significant drug interactions were observed with Mektovi, several interactions were reported with encorafenib.

Find out about the medications you are taking. Keep a list of these to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine. For a complete list of interactions, see the prescribing information.

storage

Store at room temperature, 20°C to 25°C (68°F to 77°F); Trips are permitted between 15°C and 30°C (59°F and 86°F).

Keep the container tightly closed and out of the reach of children.

Ingredients

Oral tablets

Active: Binimetinib 15 mg

Inactive: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate (vegetable source) and colloidal silicon dioxide.

Coating: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, titanium dioxide, talc, yellow iron oxide and iron oxide.

Manufacturer

Array BioPharma Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

References

1. Produktetikett

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