Mektovi

Mektovi

Mis on Mektovi?

• inoperables oder metastasiertes Melanom mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation
• metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation.

Mektovi on kahe valgu, mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaaliga reguleeritud kinaasi 1 (MEK1) ja MEK2, pöörduv inhibiitor. Need on rakuvälise signaaliga seotud kinaasi (ERK) signaaliraja ülesvoolu regulaatorid. Nende blokeerimine pärsib rakuvälise signaaliga seotud kinaasi (ERK) fosforüülimist ning BRAF-i mutatsioonide elujõulisust ja MEK-sõltuvat fosforüülimist. BRAF-i mutatsioon on spontaanne muutus BRAF-i geenis, mille tõttu see ei tööta korralikult, lülitades valgu sisse ja seiskudes. See tähendab, et teatud rakud saavad pidevalt signaale jagunemise jätkamiseks ja neile ei anta juhiseid selle kohta, millal lõpetada, mis viib kasvaja tekkeni. Seda manustatakse koos enkorafeniibiga, mis on suunatud teise kinaasi vastu RAS/RAF/MEK/ERK rajal.

Ligikaudu 50% metastaatilise melanoomi diagnoosiga patsientidest on BRAF-i mutatsioon positiivne ja see on metastaatilise melanoomi kõige levinum geneetiline mutatsioon. BRAF-i mutatsioonid on mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) korral haruldased, esinedes 2–5% juhtudest.

FDA kiitis Mektovi heaks 27. juunil 2018.

Hoiatused

Kuigi Mektovit kasutatakse melanoomi raviks, võib see koos enkorafeniibiga kasutamisel suurendada teie riski haigestuda teist tüüpi vähki, sealhulgas nahavähki. Küsige oma arstilt konkreetse riski kohta. Rääkige oma arstile, kui märkate uut nahka või muid sümptomeid. Teie arst peab kontrollima teie nahka uute naha- või muude vähivormide suhtes enne ravi, iga kahe kuu järel ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu.

Mektovi võib kahjustada sündimata last. Ärge kasutage seda, kui olete rase. Kui olete fertiilses eas naine, võib arst enne ravi alustamist teha rasedustesti. Kasutage Mektovi kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast viimast annust raseduse vältimiseks mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Ei pruugi sobida kardiomüopaatiaga patsientidele. Teie arst hindab teie vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) enne ravi alustamist, seejärel pärast ühekuulist ravi ja seejärel iga 2–3 kuu järel.

Võib põhjustada maksatoksilisust, kui seda kombineerida enkorafeniibiga. Teie arst teeb enne ravi maksafunktsiooni testid ja seejärel jälgib ravi ajal teie maksafunktsiooni.

Samuti on oht tõsise verejooksu, venoosse trombemboolia, interstitsiaalse kopsuhaiguse, lihastoksilisuse ja silma toksilisuse tekkeks, nagu uveiit (silmapõletik) ja retinopaatia (võrkkesta haigus). Teie arst võib enne ravi alustamist teha teatud testid ja seejärel jälgida teid kogu ravi vältel.

Ei ole teada, kas Mektovi on lastel ohutu ja efektiivne.

Mektovit ei soovitata kasutada monoteraapiana.

Enne selle ravimi võtmist

Ärge kasutage Mektovit, kui olete binimetiniibi või tablettide mõne koostisosa suhtes allergiline.

Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud:

• Herzerkrankungen, Bluthochdruck
• Lungenerkrankung
• eine Muskelstörung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

rasedus

Ärge kasutage Mektovit, kui olete rase. See võib kahjustada sündimata last või põhjustada sünnidefekte. Kasutage tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast viimast annust.

Rääkige oma arstile, kui arvate, et võite olla rase. Enne selle ravi alustamist peate võib-olla tegema negatiivse rasedustesti.

Rinnaga toitmine

Selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 3 päeva pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.

Kuidas ma peaksin Mektovit võtma?

Võtke Mektovi täpselt nii, nagu ette nähtud. Järgige kõiki retsepti etiketil olevaid juhiseid ja lugege kõiki ravimi juhendeid või kasutusjuhiseid. Kasutage ravimit täpselt vastavalt juhistele.

• Mektovi wird normalerweise zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Die empfohlene Dosis für Melanome und NSCLC beträgt 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Encorafenib.
• Bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

Mis juhtub, kui ma jätan annuse võtmata?

Võtke ravim niipea kui võimalik, kuid jätke vahelejäänud annus vahele, kui järgmine annus tuleb võtta vähem kui 6 tunni pärast. Ärge kasutage kahte annust korraga.

Mis juhtub, kui ma üleannustan?

Pöörduge kiirabi poole või helistage Poison Help'i vihjeliinile numbril 1-800-222-1222.

Mida vältida

Mektovi võib erituda kehavedelikesse, nagu uriin, väljaheited või oksendamine. Patsiendi kehavedelike puhastamisel, saastunud prügi või pesu käitlemisel või mähkmete vahetamisel peavad hooldajad kandma kummikindaid. Peske käsi enne ja pärast kinnaste äravõtmist. Peske määrdunud riideid ja voodipesu muust pesust eraldi.

Milliseid kõrvaltoimeid Mektovil on?

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil on Mektovi suhtes allergilise reaktsiooni nähud, näiteks: B. nõgestõbi; hingamisraskused; või näo, huulte, keele või kõri turse.

Mektovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, näiteks:

• Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel und Füße
  • sich benommen fühlen.
• Blutgerinnsel. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  • Brustschmerzen
  • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Schwellungen in Armen und Beinen
  • ein kühler, blasser Arm oder ein kühles, blasses Bein.
• Augenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Augenproblemen auftreten, darunter:
  • verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
  • siehe farbige Punkte
  • Halos (unscharfe Umrisse um Objekte) sehen
  • Augenschmerzen, Schwellung oder Rötung.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungen- oder Atemproblemen auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten.
• Leberprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Leberproblems haben:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen oder Müdigkeit
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin oder blaue Flecken
  • Übelkeit oder Erbrechen oder Blutungen
  • Appetitverlust.
• Muskelprobleme (Rhabdomyolyse). Die Behandlung mit Mektovi kann den Spiegel eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase (CPK) in Ihrem Blut erhöhen und ein Zeichen für eine Muskelschädigung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Schwäche
  • Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • dunkler, rötlicher Urin.
• Blutungsprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten, darunter:
  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Blut oder Blutgerinnsel abhusten
  • Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht.

Mektovi kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis mõjutavad rohkem kui 25% inimestest, kes võtavad seda koos enkorafeniibiga (olenevalt seisundist), on järgmised:

• Ermüdung
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Durchfall oder Verstopfung
• verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
• Kurzatmigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ausschlag
• Husten.

Need ei ole kõik Mektovi võimalikud kõrvaltoimed. Helistage oma arstile, et saada meditsiinilist nõu kõrvaltoimete kohta. Kõrvaltoimetest võite teatada FDA-le numbril 1-800-FDA-1088. Kõrvaltoimetest saate teatada ka Pfizer Inc.-le numbril 1-800-438-1985.

Millised teised ravimid Mektovit mõjutavad?

Rääkige oma arstile kõigist kasutatavatest ravimitest, sealhulgas retsepti- ja käsimüügiravimitest, vitamiinidest ja taimsetest toidulisanditest.

Kuigi Mektoviga ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid, teatati mitmest koostoimest enkorafeniibiga.

Uurige, milliseid ravimeid te võtate. Pidage nende nimekirja, et saaksite uue ravimi hankimisel oma arstile ja apteekrile näidata. Koostoimete täieliku loendi leiate ravimi väljakirjutamise teabest.

ladustamine

Hoida toatemperatuuril, 20°C kuni 25°C (68°F kuni 77°F); Reisid on lubatud vahemikus 15–30 °C (59–86 °F).

Hoida pakend tihedalt suletuna ja lastele kättesaamatus kohas.

Koostisained

Suukaudsed tabletid

Aktiivne: binimetiniib 15 mg

Mitteaktiivne: Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat (taimne allikas) ja kolloidne ränidioksiid.

Katmine: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, titaandioksiid, talk, kollane raudoksiid ja raudoksiid.

Tootja

Array BioPharma Inc., mis on Pfizer Inc. täielikult kuuluv tütarettevõte.

Viited

1. Produktetikett

Rohkem infot