Mektovi

Mektovi

Mi az a Mektovi?

• inoperables oder metastasiertes Melanom mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation
• metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation.

A Mektovi két fehérje, a mitogén által aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz 1 (MEK1) és a MEK2 reverzibilis inhibitora. Ezek az extracelluláris szignál-kapcsolódó kináz (ERK) jelátviteli útvonal upstream szabályozói. Blokkolásuk gátolja az extracelluláris szignál-kapcsolódó kináz (ERK) foszforilációját, valamint a BRAF mutációk életképességét és MEK-függő foszforilációját. A BRAF-mutáció egy spontán változás a BRAF-génben, ami miatt az nem működik megfelelően, bekapcsolja a fehérjét és leáll. Ez azt jelenti, hogy bizonyos sejtek folyamatosan kapnak jeleket az osztódás folytatására, és nem kapnak utasítást arra vonatkozóan, hogy mikor kell abbahagyni, ami daganat kialakulásához vezet. Encorafenibbel együtt adják, amely egy másik kinázt céloz meg a RAS/RAF/MEK/ERK útvonalon.

A metasztatikus melanomával diagnosztizált betegek körülbelül 50%-a pozitív a BRAF-mutációra, és ez a leggyakoribb genetikai mutáció az áttétes melanomában. A BRAF mutációk ritkák a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), az esetek 2-5%-ában fordulnak elő.

A Mektovit 2018. június 27-én hagyta jóvá az FDA.

Figyelmeztetések

Bár a Mektovit melanoma kezelésére alkalmazzák, enkorafenibbel kombinációban alkalmazva növelheti más típusú rák, köztük a bőrrák kialakulásának kockázatát. Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön konkrét kockázatáról. Mondja el orvosának, ha új bőrfelületet vagy egyéb tüneteket észlel. Kezelőorvosának a kezelés előtt, a kezelés alatt kéthavonta és a kezelés befejezése után legfeljebb 6 hónapig ellenőriznie kell bőrét, hogy nincs-e új bőrrák vagy más daganatos megbetegedés.

A Mektovi károsíthatja a születendő babát. Ne használja, ha terhes. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a kezelés megkezdése előtt. Használjon nem hormonális fogamzásgátlót a terhesség megelőzésére a Mektovi alkalmazása során és legalább 30 napig az utolsó adag bevétele után.

Lehet, hogy nem alkalmas kardiomiopátiában szenvedő betegek számára. Kezelőorvosa felméri a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a kezelés megkezdése előtt, majd egy hónapos kezelés után és ezt követően 2-3 havonta.

Encorafenibbel kombinálva májtoxicitást okozhat. Kezelőorvosa a kezelés előtt májfunkciós vizsgálatokat végez, majd a kezelés alatt ellenőrizni fogja májműködését.

Fennáll a súlyos vérzés, vénás thromboembolia, intersticiális tüdőbetegség, izomtoxicitás és szemtoxicitás, például uveitis (szemen belüli gyulladás) és retinopátia (retina betegség) kockázata is. Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végezhet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során figyelemmel kísérheti Önt.

Nem ismert, hogy a Mektovi biztonságos-e és hatékony-e gyermekeknél.

Nem javasolt a Mektovi monoterápiában történő alkalmazása.

Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert

Ne alkalmazza a Mektovit, ha allergiás a binimetinibra vagy a tabletta bármely egyéb összetevőjére.

Mondja el orvosának, ha valaha volt:

• Herzerkrankungen, Bluthochdruck
• Lungenerkrankung
• eine Muskelstörung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

terhesség

Ne alkalmazza a Mektovi-t, ha terhes. Károsíthatja a születendő gyermeket vagy születési rendellenességeket okozhat. Használjon hatékony fogamzásgátlást a terhesség megelőzésére, miközben ezt a gyógyszert használja, és legalább 30 napig az utolsó adag beadása után.

Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Előfordulhat, hogy a kezelés megkezdése előtt negatív terhességi tesztet kell végeznie.

Szoptatás

Nem szoptathat a gyógyszer alkalmazása közben és az utolsó adag bevétele után legalább 3 napig.

Hogyan kell szednem a Mektovit?

A Mektovit pontosan az előírás szerint vegye be. Kövesse a vényköteles címkéjén található összes utasítást, és olvassa el a gyógyszeres útmutatót vagy a használati utasítást. A gyógyszert pontosan az utasításoknak megfelelően használja.

• Mektovi wird normalerweise zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Die empfohlene Dosis für Melanome und NSCLC beträgt 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Encorafenib.
• Bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

Mi történik, ha kihagyok egy adagot?

A lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert, de hagyja ki a kihagyott adagot, ha a következő adag kevesebb mint 6 órán belül esedékes. Ne használjon két adagot egyszerre.

Mi történik, ha túladagolok?

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, vagy hívja a Poison Help forródrótot az 1-800-222-1222 számon.

Mit kell elkerülni

A Mektovi átjuthat a testnedvekbe, például vizeletbe, székletbe vagy hányásba. A gondozóknak gumikesztyűt kell viselniük, amikor a beteg testnedveit tisztítják, szennyezett szemetet vagy ruhaneműt kezelnek, vagy pelenkát cserélnek. Mosson kezet a kesztyű levétele előtt és után. A szennyezett ruhát és ágyneműt a többi ruhaneműtől elkülönítve mossa.

Milyen mellékhatásai vannak a Mektovi-nak?

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a Mektovival szembeni allergiás reakció jeleit észleli, mint például: B. csalánkiütés; légzési nehézség; vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

A Mektovi súlyos mellékhatásokat okozhat, például:

• Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel und Füße
  • sich benommen fühlen.
• Blutgerinnsel. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  • Brustschmerzen
  • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Schwellungen in Armen und Beinen
  • ein kühler, blasser Arm oder ein kühles, blasses Bein.
• Augenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Augenproblemen auftreten, darunter:
  • verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
  • siehe farbige Punkte
  • Halos (unscharfe Umrisse um Objekte) sehen
  • Augenschmerzen, Schwellung oder Rötung.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungen- oder Atemproblemen auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten.
• Leberprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Leberproblems haben:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen oder Müdigkeit
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin oder blaue Flecken
  • Übelkeit oder Erbrechen oder Blutungen
  • Appetitverlust.
• Muskelprobleme (Rhabdomyolyse). Die Behandlung mit Mektovi kann den Spiegel eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase (CPK) in Ihrem Blut erhöhen und ein Zeichen für eine Muskelschädigung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Schwäche
  • Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • dunkler, rötlicher Urin.
• Blutungsprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten, darunter:
  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Blut oder Blutgerinnsel abhusten
  • Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht.

A Mektovi leggyakoribb mellékhatásai, amelyek az encorafenibbel együtt szedők több mint 25%-át érintik (az állapottól függően), a következők:

• Ermüdung
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Durchfall oder Verstopfung
• verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
• Kurzatmigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ausschlag
• Husten.

Ezek nem mind a Mektovi lehetséges mellékhatásai. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak: 1-800-FDA-1088. A mellékhatásokat a Pfizer Inc.-nek is bejelentheti az 1-800-438-1985 telefonszámon.

Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják a Mektovit?

Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.

Míg a Mektovival nem figyeltek meg klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást, az enkorafenibbel több interakciót jelentettek.

Tájékozódjon az Ön által szedett gyógyszerekről. Vezessen ezekről egy listát, hogy megmutassa orvosának és gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap. Az interakciók teljes listáját lásd a felírási tájékoztatóban.

tárolás

Tárolja szobahőmérsékleten, 20°C és 25°C (68°F és 77°F) között; Az utazások 15°C és 30°C (59°F és 86°F) között megengedettek.

A tartályt tartsa szorosan lezárva és gyermekektől elzárva.

Hozzávalók

Orális tabletták

Aktív: Binimetinib 15 mg

Inaktív: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (növényi forrás) és kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: polivinil-alkohol, polietilénglikol, titán-dioxid, talkum, sárga vas-oxid és vas-oxid.

Gyártó

Az Array BioPharma Inc., a Pfizer Inc. 100%-os tulajdonában lévő leányvállalata.

Hivatkozások

1. Produktetikett

További információ