Mektovi

Mektovi

Kas ir Mektovi?

• inoperables oder metastasiertes Melanom mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation
• metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation.

Mektovi ir atgriezenisks divu proteīnu inhibitors – mitogēnu aktivētās ekstracelulārās signālu regulētās kināzes 1 (MEK1) un MEK2. Tie ir ar ekstracelulāro signālu saistītās kināzes (ERK) signalizācijas ceļa augšupējie regulatori. To bloķēšana izraisa ekstracelulārās ar signālu saistītās kināzes (ERK) fosforilācijas inhibīciju, kā arī BRAF mutāciju dzīvotspēju un no MEK atkarīgo fosforilāciju. BRAF mutācija ir spontānas izmaiņas BRAF gēnā, kas izraisa tā nefunkcionēšanu, ieslēdzot proteīnu un apstājoties. Tas nozīmē, ka noteiktas šūnas nepārtraukti saņem signālus, lai turpinātu dalīties, un tām netiek sniegti norādījumi, kad apstāties, izraisot audzēja attīstību. To lieto kopā ar enkorafenibu, kas ir vērsts pret citu kināzi RAS/RAF/MEK/ERK ceļā.

Apmēram 50% pacientu, kuriem diagnosticēta metastātiska melanoma, ir pozitīvs BRAF mutācijas tests, un tā ir visizplatītākā ģenētiskā mutācija metastātiskā melanomas gadījumā. BRAF mutācijas ir reti sastopamas nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) gadījumā, un tās rodas 2 līdz 5% gadījumu.

Mektovi FDA apstiprināja 2018. gada 27. jūnijā.

Brīdinājumi

Lai gan Mektovi lieto melanomas ārstēšanai, tas var palielināt citu vēža veidu, tostarp ādas vēža, attīstības risku, ja to lieto kopā ar enkorafenibu. Jautājiet savam ārstam par savu īpašo risku. Pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jaunu ādu vai citus simptomus. Pirms ārstēšanas, ik pēc diviem mēnešiem ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām ārstam jāpārbauda, ​​vai jūsu āda nav jauna ādas vai cita veida vēzis.

Mektovi var kaitēt nedzimušam bērnam. Nelietojiet to, ja esat grūtniece. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas var veikt grūtniecības testu. Mektovi lietošanas laikā un vismaz 30 dienas pēc pēdējās devas, lai novērstu grūtniecību, izmantojiet nehormonālu dzimstības kontroles līdzekli.

Var nebūt piemērots pacientiem ar kardiomiopātiju. Jūsu ārsts novērtēs Jūsu kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc tam pēc viena mēneša ārstēšanas un pēc tam ik pēc 2 līdz 3 mēnešiem.

Var izraisīt aknu toksicitāti, ja to lieto kopā ar enkorafenibu. Pirms ārstēšanas ārsts veiks aknu darbības testus un pēc tam ārstēšanas laikā uzraudzīs Jūsu aknu darbību.

Pastāv arī nopietnas asiņošanas, venozas trombembolijas, intersticiālas plaušu slimības, muskuļu toksicitātes un acu toksicitātes risks, piemēram, uveīts (acs iekšējais iekaisums) un retinopātija (tīklenes slimība). Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts var veikt noteiktas pārbaudes un pēc tam jūs uzraudzīt visas ārstēšanas laikā.

Nav zināms, vai Mektovi ir drošs un efektīvs bērniem.

Nav ieteicams lietot Mektovi kā vienu līdzekli.

Pirms šo zāļu lietošanas

Jūs nedrīkstat lietot Mektovi, ja Jums ir alerģija pret binimetinibu vai kādu citu tablešu sastāvdaļu.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijuši:

• Herzerkrankungen, Bluthochdruck
• Lungenerkrankung
• eine Muskelstörung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

grūtniecība

Nelietojiet Mektovi, ja esat grūtniece. Tas var kaitēt nedzimušam bērnam vai izraisīt iedzimtus defektus. Lietojiet efektīvu dzimstības kontroli, lai novērstu grūtniecību, kamēr lietojat šīs zāles un vismaz 30 dienas pēc pēdējās devas.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Pirms šīs ārstēšanas uzsākšanas, iespējams, būs jāveic negatīvs grūtniecības tests.

Barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 3 dienas pēc pēdējās devas.

Kā man vajadzētu lietot Mektovi?

Lietojiet Mektovi tieši tā, kā norādīts. Izpildiet visus norādījumus uz receptes etiķetes un izlasiet visus medikamentu norādījumus vai lietošanas instrukcijas. Lietojiet zāles tieši tā, kā norādīts.

• Mektovi wird normalerweise zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Die empfohlene Dosis für Melanome und NSCLC beträgt 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Encorafenib.
• Bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

Kas notiek, ja es izlaižu devu?

Lietojiet zāles pēc iespējas ātrāk, bet izlaidiet aizmirsto devu, ja nākamā deva ir jāievada pēc mazāk nekā 6 stundām. Nelietojiet divas devas vienlaikus.

Kas notiek, ja es pārdozēšu?

Meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību vai zvaniet Poison Help palīdzības dienestam pa tālruni 1-800-222-1222.

No kā izvairīties

Mektovi var nokļūt ķermeņa šķidrumos, piemēram, urīnā, izkārnījumos vai vemšanā. Aprūpētājiem, tīrot pacienta ķermeņa šķidrumus, rīkojoties ar piesārņotu atkritumu vai veļu vai mainot autiņus, jāvalkā gumijas cimdi. Nomazgājiet rokas pirms un pēc cimdu novilkšanas. Netīro apģērbu un gultas veļu mazgājiet atsevišķi no pārējās veļas.

Kādas blakusparādības var izraisīt Mektovi?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir alerģiskas reakcijas pazīmes pret Mektovi, piemēram: B. nātrene; apgrūtināta elpošana; vai sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram:

• Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel und Füße
  • sich benommen fühlen.
• Blutgerinnsel. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  • Brustschmerzen
  • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Schwellungen in Armen und Beinen
  • ein kühler, blasser Arm oder ein kühles, blasses Bein.
• Augenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Augenproblemen auftreten, darunter:
  • verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
  • siehe farbige Punkte
  • Halos (unscharfe Umrisse um Objekte) sehen
  • Augenschmerzen, Schwellung oder Rötung.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungen- oder Atemproblemen auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten.
• Leberprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Leberproblems haben:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen oder Müdigkeit
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin oder blaue Flecken
  • Übelkeit oder Erbrechen oder Blutungen
  • Appetitverlust.
• Muskelprobleme (Rhabdomyolyse). Die Behandlung mit Mektovi kann den Spiegel eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase (CPK) in Ihrem Blut erhöhen und ein Zeichen für eine Muskelschädigung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Schwäche
  • Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • dunkler, rötlicher Urin.
• Blutungsprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten, darunter:
  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Blut oder Blutgerinnsel abhusten
  • Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht.

Visbiežāk sastopamās Mektovi blakusparādības, kas skar vairāk nekā 25% cilvēku, kas to lieto kopā ar enkorafenibu (atkarībā no stāvokļa), ir:

• Ermüdung
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Durchfall oder Verstopfung
• verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
• Kurzatmigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ausschlag
• Husten.

Šīs nav visas iespējamās Mektovi blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088. Varat arī ziņot par blakusparādībām uzņēmumam Pfizer Inc. pa tālruni 1-800-438-1985.

Kādas citas zāles ietekmē Mektovi?

Pastāstiet savam ārstam par visām lietotajām zālēm, tostarp recepšu un bezrecepšu medikamentiem, vitamīniem un augu piedevām.

Lai gan klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar Mektovi netika novērota, tika ziņots par vairākām mijiedarbībām ar enkorafenibu.

Uzziniet par medikamentiem, ko lietojat. Saglabājiet to sarakstu, lai parādītu ārstam un farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles. Pilnu mijiedarbību sarakstu skatiet zāļu izrakstīšanas informācijā.

uzglabāšana

Uzglabāt istabas temperatūrā no 20°C līdz 25°C (68°F līdz 77°F); Braucieni ir atļauti no 15°C līdz 30°C (59°F un 86°F).

Uzglabāt cieši noslēgtu un bērniem nepieejamā vietā.

Sastāvdaļas

Iekšķīgi lietojamas tabletes

Aktīvs: binimetinibs 15 mg

Neaktīvs: Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (augu avots) un koloidālais silīcija dioksīds.

Pārklājums: polivinilspirts, polietilēnglikols, titāna dioksīds, talks, dzeltenais dzelzs oksīds un dzelzs oksīds.

Ražotājs

Array BioPharma Inc., kas pilnībā pieder Pfizer Inc. meitasuzņēmumam.

Atsauces

1. Produktetikett

Vairāk informācijas